肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 中的自身免疫
2025年3月25日 更新者：University of East Anglia
定义肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 的自身免疫方面
本研究调查了严重肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 患者是否存在针对肠道微生物或食物和身体部位的免疫反应。
研究概览
详细说明
严重肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 患者将由 Epsom 和 St Helier CFS 服务以及东部临床研究网络确定。 卫生专业人员将向符合条件的患者张贴信息表。 有兴趣的患者被要求安排与研究团队的电话联系，以获取有关该研究的更多信息。 在 72 小时的考虑期后仍然感兴趣的志愿者安排一次家访，以通过同意程序。
将通过参与研究的患者招募家庭对照。 将向受邀患者提供有关家庭控制的信息。 患者使用其健康专家提供的信息表识别并告知研究的潜在家庭控制。 愿意参与该研究的家庭控制将通过受过 GCP 培训的研究人员的资格问卷调查。
在三年的研究期间将收集六份粪便和血液样本。 在家访期间，需要在 24 小时内收集粪便和血液样本。 在收集每个粪便样本之前，将完成 48 小时的食物日记。
该研究基于 Quadram 研究所和东英吉利大学 (UEA)。 该研究由 UEA 和 Invest in ME Research UK 资助。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Norwich、英国、NR4 7UA
- Quadram Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
就诊于 Epsom 和 St Helier CFS 诊所的严重 ME/CFS 患者将由诊所主任 Bansal 博士确定。 CRN Eastern 将通知全科医生和职业治疗师该研究。 然后，他们将确定英格兰东部的严重 ME/CFS 患者。
将通过参与研究的严重 ME/CFS 患者招募家庭对照。
描述
纳入标准：
- 严重 ME/CFS 患者：临床诊断为严重 ME/CFS 患者的 18 至 70 岁男性或女性
- 家庭控制：18 至 70 岁的男性或女性，没有当前或持续的医疗状况。 必须是相关/非相关的，住在同一个家庭或附近，或为他们配对的严重 ME/CFS 患者提供护理。
排除标准：
- 严重的 ME/CFS 患者：存在明显的焦虑或抑郁。 在加入研究前六周内接受过益生菌或抗生素治疗。
- 家庭控制：长期医疗状况的存在，特别是影响胃或肠道的疾病。 以前被诊断患有自身免疫性疾病，例如系统性红斑狼疮或类风湿性关节炎。 患有严重的焦虑症或抑郁症。 在免疫调节药物、他汀类药物、β 受体阻滞剂或类固醇的接受者中。 在加入研究前六周内接受过益生菌或抗生素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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严重的 ME/CFS 患者
临床诊断为 ME/CFS 且居家或卧床的患者。
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家用控件
健康的人类参与者与他们配对的严重 ME/CFS 患者有关系/无关，住在同一家庭或附近，或为他们提供护理。
它们用作环境控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗体水平的测量
大体时间：3年
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测量与肠道微生物或食物发生反应的血清抗体。
抗体水平将反映严重 ME/CFS 患者中针对肠道微生物的免疫反应的存在。
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3年
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细胞免疫反应的测量
大体时间：3年
|
测量肠道微生物（来自粪便样本）特异性的记忆 T 细胞和记忆 B 细胞（来自血液中的外周血单核细胞）。
记忆 T 细胞和 B 细胞的存在将表明针对严重 ME/CFS 患者肠道微生物的全身（全身）免疫反应。
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3年
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微生物和病毒 DNA/RNA 的表达
大体时间：3年
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鉴定粪便样本中的细菌、真菌和病毒种群。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自身免疫的测量
大体时间：3年
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测量与人体细胞（如中枢神经系统细胞）有反应的血清抗体和免疫细胞。
针对人类细胞和人类细胞蛋白的免疫反应的存在表明自身免疫的存在。
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Carding、Quadram Institute Bioscience
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月9日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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