Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autoimmunitet vid Myalgisk Encefalomyelit/Kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS)

25 mars 2025 uppdaterad av: University of East Anglia

Definiera autoimmuna aspekter av myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS)

Denna studie undersöker om det finns ett immunsvar riktat mot tarmmikrober eller mat och delar av kroppen hos patienter med svår myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med svår myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) kommer att identifieras av Epsom och St Helier CFS Service och Clinical Research Network Eastern. Informationsblad kommer att publiceras av hälso- och sjukvårdspersonal till berättigade patienter. Intresserade patienter ombeds boka ett telefonsamtal med forskargruppen för att få mer information om studien. Volontärer som fortfarande är intresserade efter den 72 timmar långa övervägandeperioden ordnar ett hembesök som ska tas genom samtyckesprocessen.

Hushållskontroller kommer att rekryteras genom patienter som deltar i studien. Patienter som bjuds in kommer att få information om hushållskontroller. Patienten identifierar och informerar potentiella hushållskontroller av studien med hjälp av informationsblad från sin vårdpersonal. Hushållskontroller som är villiga att delta i studien kommer att tas genom ett frågeformulär med GCP-utbildade forskare.

Sex avförings- och blodprover kommer att samlas in under den treåriga studieperioden. Avförings- och blodprover måste tas inom 24 timmar från varandra vid hembesök. 48 timmars matdagböcker kommer att fyllas i före varje avföringsprovtagning.

Studien är baserad på Quadram Institute och University of East Anglia (UEA). Forskningen finansieras av UEA och Invest in ME Research UK.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Svår ME/CFS-patient som går på Epsom och St Helier CFS-klinik kommer att identifieras av klinikens direktör, Dr Bansal. CRN Eastern kommer att meddela allmänläkare och arbetsterapeuter om studien. De kommer sedan att identifiera svåra ME/CFS-patienter i östra England.

Hushållskontroller kommer att rekryteras genom patienter med svår ME/CFS som deltar i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • svår ME/CFS-patienter: män eller kvinnor i åldern 18 till 70 år med en klinisk diagnos av svår ME/CFS-patienter
  • hushållskontroller: män eller kvinnor i åldern 18 till 70 år, inga aktuella eller pågående medicinska tillstånd. Måste antingen vara släkt/icke-släkt, bosatt i samma hushåll eller i närheten av, eller ge vård till den svår ME/CFS-patient de är ihopkopplad med.

Exklusions kriterier:

  • svår ME/CFS-patienter: förekomsten av betydande ångest eller depression. Har fått probiotika eller antibiotika upp till sex veckor innan du gick med i studien.
  • Hushållskontroller: Förekomsten av långvariga medicinska tillstånd, särskilt som påverkar magen eller tarmen. Tidigare diagnostiserad med autoimmuna sjukdomar, till exempel systemisk lupus erytematös eller reumatoid artrit. Lider av betydande ångest eller depression. Hos mottagare av immunmodulerande läkemedel, statiner, betablockerare eller steroider. Har fått probiotika eller antibiotika upp till sex veckor innan du gick med i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Svåra ME/CFS-patienter
patienter med en klinisk diagnos av ME/CFS och är hus- eller sängbundna.
Hushållskontroller
Friska mänskliga deltagare som antingen är släkt/icke-släkt med, bor i samma hushåll eller i närheten av, eller som ger vård till den svår ME/CFS-patient de är ihopkopplad med. De används som miljökontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av antikroppsnivåer
Tidsram: 3 år
Mätning av serumantikroppar som är reaktiva med tarmmikrober eller livsmedel. Antikroppsnivåer kommer att återspegla närvaron av ett immunsvar riktat mot tarmmikrober hos patienter med svår ME/CFS.
3 år
Mätning av cellulära immunsvar
Tidsram: 3 år
Mätning av minne T och minne B-celler (från perifera mononukleära blodceller i blodet) specifika för tarmmikrober (från avföringsprov). Närvaron av minnes T- och B-celler indikerar ett systemiskt (hela kroppens) immunsvar riktat mot tarmmikrober hos patienter med svår ME/CFS.
3 år
Uttryck av mikrobiellt och viralt DNA/RNA
Tidsram: 3 år
För att identifiera bakterie-, svamp- och viruspopulationer i avföringsprover.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av autoimmunitet
Tidsram: 3 år
Mätning av serumantikroppar och immunceller som är reaktiva med mänskliga celler, såsom celler i det centrala nervsystemet. Närvaron av ett immunsvar mot mänskliga celler och humana cellproteiner är ett tecken på närvaron av autoimmunitet.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of East Anglia

Samarbetspartners

Quadram Institute Bioscience
Invest in ME Research UK

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Carding, Quadram Institute Bioscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17/LO/1102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt trötthetssyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera