Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoimunita u myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS)

25. března 2025 aktualizováno: University of East Anglia

Definice autoimunitních aspektů myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS)

Tato studie zkoumá, zda u pacientů s těžkou myalgickou encefalomyelitidou/chronickým únavovým syndromem (ME/CFS) existuje imunitní reakce namířená proti střevním mikrobům nebo potravinám a částem těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s těžkou myalgickou encefalomyelitidou/chronickým únavovým syndromem (ME/CFS) budou identifikováni službou Epsom a St Helier CFS Service a Clinical Research Network Eastern. Informační listy budou zdravotnickými pracovníky rozeslány způsobilým pacientům. Zainteresované pacienty žádáme, aby si telefonicky domluvili s výzkumným týmem více informací o studii. Dobrovolníci, kteří mají stále zájem i po uplynutí 72hodinové lhůty na zvážení, si domluví návštěvu domova, která bude provedena prostřednictvím souhlasu.

Kontroly domácností budou získány prostřednictvím pacientů účastnících se studie. Pozvaným pacientům budou poskytnuty informace o kontrolách v domácnosti. Pacient identifikuje a informuje potenciální domácí kontroly o studii pomocí informačních listů poskytnutých jeho zdravotníkem. Kontroly domácností, které se chtějí zúčastnit studie, budou provedeny prostřednictvím dotazníku o způsobilosti s výzkumníky vyškolenými v GCP.

Během tříletého období studie bude odebráno šest vzorků stolice a krve. Vzorky stolice a krve je třeba odebírat do 24 hodin od sebe během návštěv doma. Před každým odběrem vzorku stolice budou vyplněny 48hodinové deníky potravin.

Studie je založena na Quadram Institute a University of East Anglia (UEA). Výzkum je financován UEA a Invest in ME Research UK.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těžký pacient ME/CFS navštěvující kliniku Epsom a St Helier CFS bude identifikován ředitelem kliniky Dr. Bansalem. CRN Eastern bude o studii informovat praktické lékaře a ergoterapeuty. Poté identifikují pacienty se závažným ME/CFS ve východní Anglii.

Kontroly domácnosti budou vybrány prostřednictvím pacientů s těžkým ME/CFS, kteří se účastní studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s těžkým ME/CFS: muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let s klinickou diagnózou pacientů s těžkým ME/CFS
  • kontroly domácnosti: muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let, bez aktuálních nebo přetrvávajících zdravotních potíží. Musí být buď příbuzný/nepříbuzný, žít ve stejné domácnosti nebo v těsné blízkosti nebo poskytovat péči pacientovi se závažným ME/CFS, se kterým jsou v páru.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s těžkým ME/CFS: přítomnost významné úzkosti nebo deprese. Dostávali probiotika nebo antibiotika až šest týdnů před vstupem do studie.
  • Kontroly v domácnosti: Přítomnost dlouhodobých zdravotních potíží, zejména postihujících žaludek nebo střeva. Dříve diagnostikovaná autoimunitní onemocnění, například systémový lupus erytematózní nebo revmatoidní artritida. Trpět výraznou úzkostí nebo depresí. U příjemců imunomodulačních léků, statinů, betablokátorů nebo steroidů. Dostávali probiotika nebo antibiotika až šest týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s těžkým ME/CFS
pacienti s klinickou diagnózou ME/CFS a jsou upoutáni doma nebo na lůžku.
Ovládání domácnosti
Zdraví lidští účastníci, kteří jsou buď příbuzní/nepříbuzní, žijí ve stejné domácnosti nebo v těsné blízkosti, nebo poskytují péči pacientovi se závažným ME/CFS, se kterým jsou spárováni. Používají se jako kontrola prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladin protilátek
Časové okno: 3 roky
Měření sérových protilátek, které reagují se střevními mikroby nebo potravinami. Hladiny protilátek budou odrážet přítomnost imunitní reakce namířené proti střevním mikrobům u pacientů se závažným ME/CFS.
3 roky
Měření buněčných imunitních odpovědí
Časové okno: 3 roky
Měření paměťových T a paměťových B buněk (z periferních krevních mononukleárních buněk v krvi) specifických pro střevní mikroby (ze vzorku stolice). Přítomnost paměťových T a B buněk bude indikovat systémovou (celotělovou) imunitní odpověď namířenou proti střevním mikrobům u pacientů s těžkým ME/CFS.
3 roky
Exprese mikrobiální a virové DNA/RNA
Časové okno: 3 roky
Identifikovat bakteriální, plísňové a virové populace ve vzorcích stolice.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření autoimunity
Časové okno: 3 roky
Měření sérových protilátek a imunitních buněk, které reagují s lidskými buňkami, jako jsou buňky centrálního nervového systému. Přítomnost imunitní odpovědi proti lidským buňkám a lidským buněčným proteinům svědčí o přítomnosti autoimunity.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of East Anglia

Spolupracovníci

Quadram Institute Bioscience
Invest in ME Research UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Carding, Quadram Institute Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/LO/1102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit