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근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)의 자가면역

2019년 9월 25일 업데이트: University of East Anglia

근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)의 자가면역 측면 정의

이 연구는 심각한 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS) 환자의 장내 미생물 또는 음식과 신체 일부에 대한 면역 반응이 있는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

중증 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS) 환자는 Epsom 및 St Helier CFS Service 및 Clinical Research Network Eastern에 의해 식별됩니다. 정보 시트는 건강 전문가가 적격 환자에게 게시합니다. 관심 있는 환자는 연구에 대한 자세한 정보를 얻기 위해 연구팀과 전화 통화를 주선하도록 요청받습니다. 72시간의 고려 기간 후에도 여전히 관심이 있는 자원봉사자는 동의 절차를 통해 가정 방문을 주선합니다.

가정 통제는 연구에 참여하는 환자를 통해 모집됩니다. 초대된 환자에게는 가정 통제에 대한 정보가 제공됩니다. 환자는 의료 전문가가 제공한 정보 시트를 사용하여 연구의 잠재적인 가정 통제를 식별하고 알립니다. 연구에 참여할 의향이 있는 가정 통제는 GCP 교육을 받은 연구원과 함께 적격성 설문지를 통해 이루어집니다.

3년 연구 기간 동안 6개의 대변 및 혈액 샘플을 수집합니다. 대변과 혈액 샘플은 가정 방문 중에 서로 24시간 이내에 수집해야 합니다. 각 대변 샘플 수집 전에 48시간 음식 일기를 작성합니다.

이 연구는 Quadram Institute와 University of East Anglia(UEA)를 기반으로 합니다. 이 연구는 UEA와 Invest in ME Research UK의 자금 지원을 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Norwich, 영국, NR4 7UA
        • Quadram Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Epsom 및 St Helier CFS 클리닉에 참석하는 중증 ME/CFS 환자는 클리닉 책임자인 Bansal 박사가 식별합니다. CRN Eastern은 일반 개업의와 작업 치료사에게 연구 결과를 알릴 것입니다. 그런 다음 영국 동부에서 심각한 ME/CFS 환자를 식별합니다.

가정 통제는 연구에 참여하는 중증 ME/CFS 환자를 통해 모집될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 중증 ME/CFS 환자: 임상적으로 중증 ME/CFS 환자로 진단된 18~70세의 남성 또는 여성
  • 가정 통제: 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성, 현재 또는 진행 중인 질병 없음. 혈연/비혈연 관계이거나, 같은 집에 거주하거나, 가까운 곳에 거주하거나, 짝을 이루는 중증 ME/CFS 환자에게 치료를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 중증 ME/CFS 환자: 상당한 불안 또는 우울증이 있음. 연구에 참여하기 최대 6주 전에 프로바이오틱스 또는 항생제를 투여받았습니다.
  • 가정 통제: 특히 위 또는 장에 영향을 미치는 장기적인 의학적 상태의 존재. 전신성 홍반성 루푸스 또는 류마티스 관절염과 같은 자가면역 질환으로 이전에 진단을 받았습니다. 심각한 불안이나 우울증에 시달립니다. 면역 조절 약물, 스타틴, 베타 차단제 또는 스테로이드를 받는 사람. 연구에 참여하기 최대 6주 전에 프로바이오틱스 또는 항생제를 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
중증 ME/CFS 환자
ME/CFS로 임상 진단을 받고 집에 있거나 침대에 누워 있는 환자.
가정용 제어
중증 ME/CFS 환자와 관련이 있거나 관련이 없거나, 같은 가구에 거주하거나, 가까운 곳에 거주하거나, 치료를 제공하는 건강한 인간 참여자. 그들은 환경 통제로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체 수준 측정
기간: 3 년
장내 미생물 또는 식품에 반응하는 혈청 항체 측정. 항체 수준은 중증 ME/CFS 환자의 장내 미생물에 대한 면역 반응의 존재를 반영합니다.
3 년
세포 면역 반응 측정
기간: 3 년
(대변 샘플에서) 장내 미생물에 특이적인 기억 T 및 기억 B 세포(혈액 내 말초 혈액 단핵 세포에서 유래) 측정. 기억 T 및 B 세포의 존재는 중증 ME/CFS 환자의 장내 미생물에 대한 전신(전신) 면역 반응을 나타냅니다.
3 년
미생물 및 바이러스 DNA/RNA 발현
기간: 3 년
대변 ​​샘플에서 박테리아, 진균 및 바이러스 개체군을 식별합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 면역 측정
기간: 3 년
중추신경계 세포와 같은 인간 세포와 반응하는 혈청 항체 및 면역 세포 측정. 인간 세포 및 인간 세포 단백질에 대한 면역 반응의 존재는 자가면역의 존재를 나타냅니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of East Anglia

협력자

Quadram Institute Bioscience
Invest in ME Research UK

수사관

  • 수석 연구원: Simon Carding, Quadram Institute Bioscience

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 28일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17/LO/1102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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