Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoimmunizacja w zapaleniu mózgu i rdzenia mięśniowego/zespole chronicznego zmęczenia (ME/CFS)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: University of East Anglia

Definiowanie autoimmunologicznych aspektów zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołu przewlekłego zmęczenia (ME/CFS)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy u pacjentów z ciężkim zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołem przewlekłego zmęczenia (ME/CFS) istnieje odpowiedź immunologiczna skierowana przeciwko drobnoustrojom jelitowym lub pokarmowi i częściom ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężkim zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołem przewlekłego zmęczenia (ME/CFS) zostaną zidentyfikowani przez Epsom i St Helier CFS Service oraz Clinical Research Network Eastern. Arkusze informacyjne będą wysyłane przez pracowników służby zdrowia do kwalifikujących się pacjentów. Zainteresowani pacjenci proszeni są o umówienie się na rozmowę telefoniczną z zespołem badawczym w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania. Wolontariusze nadal zainteresowani po 72-godzinnym okresie rozpatrzenia umawiają się na wizytę domową w ramach procesu uzyskiwania zgody.

Kontrole domowe będą rekrutowane przez pacjentów uczestniczących w badaniu. Zaproszeni pacjenci zostaną poinformowani o kontrolach domowych. Pacjent identyfikuje i informuje potencjalne kontrole domowe o badaniu, korzystając z arkuszy informacyjnych dostarczonych przez pracownika służby zdrowia. Kontrole gospodarstw domowych, które chcą wziąć udział w badaniu, zostaną poddane kwestionariuszowi kwalifikowalności z udziałem badaczy przeszkolonych w ramach GCP.

W ciągu trzech lat badania zostanie pobranych sześć próbek kału i krwi. Próbki kału i krwi należy pobrać w odstępie 24 godzin, podczas wizyt domowych. Przed każdym pobraniem próbki kału zostaną sporządzone 48-godzinne dzienniczki żywieniowe.

Badanie odbywa się w Instytucie Quadram i na Uniwersytecie Wschodniej Anglii (UEA). Badania są finansowane przez UEA i Invest in ME Research UK.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z ciężkim ME/CFS zgłaszający się do kliniki Epsom i St Helier CFS zostanie zidentyfikowany przez dyrektora kliniki, dr Bansala. CRN Eastern powiadomi o badaniu lekarzy ogólnych i terapeutów zajęciowych. Następnie zidentyfikują pacjentów z ciężkim ME/CFS we wschodniej Anglii.

Kontrole domowe będą rekrutowane przez pacjentów z ciężkim ME/CFS biorących udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z ciężkim ME/CFS: mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat z klinicznym rozpoznaniem ciężkich pacjentów z ME/CFS
  • kontrole domowe: mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat, bez aktualnych lub przewlekłych schorzeń. Musi być spokrewniony/niespokrewniony, mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym lub w bliskiej odległości lub opiekować się pacjentem z ciężkim ME/CFS, z którym jest sparowany.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z ciężkim ME/CFS: obecność znacznego lęku lub depresji. Otrzymały probiotyki lub antybiotyki do sześciu tygodni przed przystąpieniem do badania.
  • Kontrole domowe: Obecność długotrwałych schorzeń, w szczególności wpływających na żołądek lub jelita. Wcześniej zdiagnozowano choroby autoimmunologiczne, na przykład toczeń rumieniowaty układowy lub reumatoidalne zapalenie stawów. Cierpią na znaczny niepokój lub depresję. U biorcy leków immunomodulujących, statyn, beta-blokerów lub sterydów. Otrzymały probiotyki lub antybiotyki do sześciu tygodni przed przystąpieniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z ciężkim ME/CFS
pacjentów z kliniczną diagnozą ME/CFS, którzy są przykuci do domu lub do łóżka.
Kontrola gospodarstwa domowego
Zdrowi uczestnicy będący ludźmi, którzy są spokrewnieni/niespokrewnieni, mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym lub w bliskiej odległości lub opiekują się pacjentem z ciężkim ME/CFS, z którym są sparowani. Stosowane są jako kontrola środowiskowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu przeciwciał
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiar przeciwciał w surowicy reagujących z drobnoustrojami jelitowymi lub pokarmami. Poziom przeciwciał będzie odzwierciedlał obecność odpowiedzi immunologicznej skierowanej przeciwko drobnoustrojom jelitowym u pacjentów z ciężkim ME/CFS.
3 lata
Pomiar komórkowych odpowiedzi immunologicznych
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiar komórek pamięci T i komórek pamięci B (z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej we krwi) swoistych dla drobnoustrojów jelitowych (z próbki kału). Obecność limfocytów T i B pamięci wskazuje na ogólnoustrojową (całego organizmu) odpowiedź immunologiczną skierowaną przeciwko drobnoustrojom jelitowym u pacjentów z ciężkim ME/CFS.
3 lata
Ekspresja DNA/RNA drobnoustrojów i wirusów
Ramy czasowe: 3 lata
Identyfikacja populacji bakterii, grzybów i wirusów w próbkach kału.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar autoimmunizacji
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiar przeciwciał w surowicy i komórek odpornościowych reagujących z komórkami ludzkimi, takimi jak komórki ośrodkowego układu nerwowego. Obecność odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom ludzkim i białkom komórek ludzkich wskazuje na obecność autoimmunizacji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of East Anglia

Współpracownicy

Quadram Institute Bioscience
Invest in ME Research UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Carding, Quadram Institute Bioscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/LO/1102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj