Autoimunidade na Encefalomielite Miálgica/Síndrome da Fadiga Crônica (ME/CFS)
Definindo Aspectos Autoimunes da Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (ME/CFS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes com Encefalomielite Miálgica Grave/Síndrome de Fadiga Crônica (ME/CFS) serão identificados pelo Epsom and St Helier CFS Service e pela Clinical Research Network Eastern. Folhas de informações serão postadas por profissionais de saúde para pacientes elegíveis. Os pacientes interessados são convidados a marcar uma ligação telefônica com a equipe de pesquisa para receber mais informações sobre o estudo. Voluntários ainda interessados após o período de consideração de 72 horas organizam uma visita domiciliar a ser realizada por meio do processo de consentimento.
Os controles domésticos serão recrutados por meio de pacientes participantes do estudo. Os pacientes convidados receberão informações sobre os controles domiciliares. O paciente identifica e informa potenciais controles domiciliares do estudo usando fichas de informações fornecidas por seu profissional de saúde. Os controles domésticos dispostos a participar do estudo serão submetidos a um questionário de elegibilidade com pesquisadores treinados pelo GCP.
Seis amostras de fezes e sangue serão coletadas durante o período de estudo de três anos. Amostras de fezes e sangue precisam ser coletadas com intervalo de 24 horas uma da outra, durante as visitas domiciliares. Diários alimentares de 48 horas serão preenchidos antes de cada coleta de amostra de fezes.
O estudo é baseado no Quadram Institute e na University of East Anglia (UEA). A pesquisa é financiada pela UEA e pela Invest in ME Research UK.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UA
- Quadram Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O paciente com ME/CFS grave que frequenta a clínica Epsom e St Helier CFS será identificado pelo diretor da clínica, Dr. Bansal. A CRN Eastern notificará os clínicos gerais e terapeutas ocupacionais sobre o estudo. Eles então identificarão pacientes com ME/CFS graves no leste da Inglaterra.
Os controles domiciliares serão recrutados por meio de pacientes com EM/CFS grave que participarão do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com ME/CFS grave: homens ou mulheres com idade entre 18 e 70 anos com diagnóstico clínico de pacientes com ME/CFS grave
- controles domésticos: homens ou mulheres com idade entre 18 e 70 anos, sem condições médicas atuais ou em andamento. Tem que ser parente/não parente, viver na mesma casa ou próximo, ou prestar cuidados ao paciente ME/CFS grave com o qual está emparelhado.
Critério de exclusão:
- pacientes com ME/CFS grave: a presença de ansiedade ou depressão significativa. Ter recebido probióticos ou antibióticos até seis semanas antes de ingressar no estudo.
- Controles domésticos: A presença de condições médicas de longo prazo, em particular, afetando o estômago ou intestino. Anteriormente diagnosticado com doenças autoimunes, por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico ou artrite reumatóide. Sofrer de ansiedade ou depressão significativa. Em receptores de drogas imunomoduladoras, estatinas, betabloqueadores ou esteroides. Ter recebido probióticos ou antibióticos até seis semanas antes de ingressar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes ME/CFS graves
pacientes com diagnóstico clínico de ME/CFS e estão em casa ou acamados.
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Controles domésticos
Participantes humanos saudáveis que estão relacionados/não relacionados, vivendo na mesma casa ou em estreita proximidade, ou prestando cuidados ao paciente ME/CFS grave com o qual estão emparelhados.
Eles são usados como um controle ambiental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição dos níveis de anticorpos
Prazo: 3 anos
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Medição de anticorpos séricos que são reativos com micróbios intestinais ou alimentos.
Os níveis de anticorpos refletirão a presença de uma resposta imune dirigida contra micróbios intestinais em pacientes com ME/CFS graves.
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3 anos
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Medição de respostas imunes celulares
Prazo: 3 anos
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Medição de células T de memória e células B de memória (de células mononucleares do sangue periférico no sangue) específicas para micróbios intestinais (de amostra de fezes).
A presença de células T e B de memória indicará uma resposta imune sistêmica (corpo inteiro) dirigida contra micróbios intestinais em pacientes com ME/CFS graves.
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3 anos
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Expressão de DNA/RNA viral e microbiano
Prazo: 3 anos
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Identificar as populações de bactérias, fungos e vírus em amostras de fezes.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da autoimunidade
Prazo: 3 anos
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Medição de anticorpos séricos e células imunes que são reativas com células humanas, como células do sistema nervoso central.
A presença de uma resposta imune contra células humanas e proteínas celulares humanas é indicativa da presença de autoimunidade.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Carding, Quadram Institute Bioscience
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Síndrome
- Fadiga
- Mialgia
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Encefalomielite
Outros números de identificação do estudo
- 17/LO/1102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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