Autoinmunidad en la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC)
Definición de los aspectos autoinmunitarios de la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con encefalomielitis miálgica severa/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) serán identificados por Epsom and St Helier CFS Service y Clinical Research Network Eastern. Los profesionales de la salud publicarán hojas de información para los pacientes elegibles. Se solicita a los pacientes interesados que programen una llamada telefónica con el equipo de investigación para recibir más información sobre el estudio. Los voluntarios que siguen interesados después del período de consideración de 72 horas organizan una visita a domicilio para realizar el proceso de consentimiento.
Los controles domésticos se reclutarán a través de los pacientes que participen en el estudio. Los pacientes invitados recibirán información sobre los controles del hogar. El paciente identifica e informa a los posibles controles domiciliarios del estudio mediante fichas informativas proporcionadas por su profesional sanitario. Los controles de los hogares que deseen participar en el estudio se someterán a un cuestionario de elegibilidad con investigadores capacitados por GCP.
Se recolectarán seis muestras de heces y sangre durante el período de estudio de tres años. Las muestras de heces y sangre deben recolectarse dentro de las 24 horas de diferencia, durante las visitas domiciliarias. Se completarán diarios de alimentos de 48 horas antes de cada recolección de muestras de heces.
El estudio se basa en el Instituto Quadram y la Universidad de East Anglia (UEA). La investigación está financiada por la UEA e Invest in ME Research UK.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UA
- Quadram Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El director de la clínica, el Dr. Bansal, identificará a los pacientes con EM/SFC grave que asisten a Epsom y St Helier CFS Clinic. CRN Eastern notificará a los médicos generales y terapeutas ocupacionales sobre el estudio. Luego identificarán a los pacientes con EM/SFC grave en el este de Inglaterra.
Los controles domésticos se reclutarán a través de pacientes con EM/SFC grave que participen en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EM/SFC grave: hombres o mujeres de 18 a 70 años con un diagnóstico clínico de pacientes con EM/SFC grave
- controles del hogar: hombres o mujeres de 18 a 70 años, sin condiciones médicas actuales o en curso. Tiene que ser pariente/no pariente, vivir en el mismo hogar o en las proximidades, o brindar atención al paciente con EM/SFC grave con el que están emparejados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EM/SFC grave: la presencia de ansiedad o depresión significativa. Haber recibido probióticos o antibióticos hasta seis semanas antes de unirse al estudio.
- Controles domésticos: La presencia de condiciones médicas a largo plazo, en particular, que afectan el estómago o el intestino. Previamente diagnosticados con enfermedades autoinmunes, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide. Sufren de ansiedad o depresión significativa. En receptor de fármacos inmunomoduladores, estatinas, betabloqueantes o esteroides. Haber recibido probióticos o antibióticos hasta seis semanas antes de unirse al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con EM/SFC grave
pacientes con un diagnóstico clínico de EM/SFC y están confinados en casa o en cama.
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Controles domésticos
Participantes humanos sanos que son familiares o no familiares, que viven en el mismo hogar o muy cerca, o que brindan atención al paciente con EM/SFC grave con el que están emparejados.
Se utilizan como control ambiental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de los niveles de anticuerpos
Periodo de tiempo: 3 años
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Medición de anticuerpos séricos que son reactivos con microbios intestinales o alimentos.
Los niveles de anticuerpos reflejarán la presencia de una respuesta inmunitaria dirigida contra los microbios intestinales en pacientes con EM/SFC grave.
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3 años
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Medición de respuestas inmunes celulares
Periodo de tiempo: 3 años
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Medición de células T de memoria y B de memoria (de células mononucleares de sangre periférica en la sangre) específicas de microbios intestinales (de muestra de heces).
La presencia de células T y B de memoria indicará una respuesta inmunitaria sistémica (de todo el cuerpo) dirigida contra los microbios intestinales en pacientes con EM/SFC grave.
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3 años
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Expresión de ADN/ARN microbiano y viral
Periodo de tiempo: 3 años
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Identificar las poblaciones de bacterias, hongos y virus en muestras de heces.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la autoinmunidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Medición de anticuerpos séricos y células inmunitarias que reaccionan con células humanas, como las células del sistema nervioso central.
La presencia de una respuesta inmune contra células humanas y proteínas de células humanas es indicativa de la presencia de autoinmunidad.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Carding, Quadram Institute Bioscience
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedad
- Dolor musculoesquelético
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Síndrome
- Fatiga
- Mialgia
- Encefalomielitis
Otros números de identificación del estudio
- 17/LO/1102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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