Autoimmunitás myalgiás encephalomyelitisben/krónikus fáradtság szindrómában (ME/CFS)
A myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma (ME/CFS) autoimmun aspektusainak meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A súlyos myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma (ME/CFS) betegeket az Epsom and St Helier CFS Service és a Clinical Research Network Eastern azonosítja. Az egészségügyi szakemberek információs lapokat helyeznek el a jogosult betegek számára. Az érdeklődő betegeket megkérjük, hogy telefonhívást intézzenek a kutatócsoporttal, hogy további információkat kapjanak a vizsgálatról. Azok az önkéntesek, akik a 72 órás mérlegelési idő után is érdeklődnek, otthoni látogatást szerveznek a hozzájárulási eljárás során.
A háztartási kontrollokat a vizsgálatban részt vevő betegeken keresztül veszik fel. A meghívott betegek tájékoztatást kapnak a háztartási kontrollokról. A páciens az egészségügyi szakember által biztosított információs lapok segítségével azonosítja és tájékoztatja a potenciális háztartási kontrollokat a vizsgálatról. A vizsgálatban részt venni kívánó háztartási kontrollokat egy alkalmassági kérdőíven keresztül veszik fel GCP képzett kutatókkal.
A három éves vizsgálati időszak alatt hat széklet- és vérmintát vesznek. A széklet- és vérmintát egymástól számított 24 órán belül, otthoni vizit alkalmával kell venni. Minden székletminta vétel előtt 48 órás étkezési naplót kell kitölteni.
A tanulmány a Quadram Institute és a University of East Anglia (UEA) székhelye. A kutatást az UEA és az Invest in ME Research UK finanszírozza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UA
- Quadram Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az Epsom és St Helier CFS Klinikán járó súlyos ME/CFS beteget a klinika igazgatója, Dr. Bansal azonosítja. A CRN Eastern értesíti a háziorvosokat és a foglalkozási terapeutákat a vizsgálatról. Ezután azonosítják a súlyos ME/CFS betegeket Kelet-Angliában.
A háztartási kontrollokat a vizsgálatban részt vevő súlyos ME/CFS betegeken keresztül veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos ME/CFS-betegek: 18-70 éves férfiak vagy nők súlyos ME/CFS-betegek klinikai diagnózisával
- háztartási kontrollok: 18 és 70 év közötti férfiak vagy nők, nincsenek aktuális vagy folyamatban lévő egészségügyi állapotok. Rokonnak/nem rokonnak kell lennie, egy háztartásban vagy annak közvetlen közelében kell élnie, vagy ellátást kell nyújtania annak a súlyos ME/CFS-betegnek, akivel párban vannak.
Kizárási kritériumok:
- súlyos ME/CFS betegek: jelentős szorongás vagy depresszió jelenléte. Probiotikumot vagy antibiotikumot kapott hat héttel a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
- Háztartási kontrollok: Hosszú távú egészségügyi állapotok jelenléte, különösen, amelyek a gyomrot vagy a beleket érintik. Korábban autoimmun betegségekkel diagnosztizáltak, például szisztémás lupus erythematous vagy rheumatoid arthritis. Jelentős szorongásban vagy depresszióban szenved. Immunmoduláló gyógyszerek, sztatinok, béta-blokkolók vagy szteroidok befogadójában. Probiotikumot vagy antibiotikumot kapott hat héttel a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Súlyos ME/CFS betegek
olyan betegek, akiknél ME/CFS klinikai diagnózist diagnosztizáltak, és otthon vagy ágyhoz kötődnek.
|
|
Háztartási ellenőrzések
Egészséges humán résztvevők, akik rokonok/nem rokonok, egy háztartásban élnek, vagy annak közvetlen közelében élnek, vagy ellátást nyújtanak annak a súlyos ME/CFS-betegnek, akivel párban vannak.
Környezetvédelmi szabályozásként használják őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antitestek szintjének mérése
Időkeret: 3 év
|
A bélmikrobákkal vagy élelmiszerekkel reaktív szérum antitestek mérése.
Az antitestszintek a bélmikrobák elleni immunválasz jelenlétét tükrözik súlyos ME/CFS betegekben.
|
3 év
|
|
A sejtes immunválasz mérése
Időkeret: 3 év
|
A bélmikrobákra specifikus memória T és memória B-sejtek (a perifériás vér mononukleáris sejtjeiből a vérben) mérése (székletmintából).
A memória T- és B-sejtek jelenléte szisztémás (egész test) immunválaszt jelez, amely a bélmikrobák ellen irányul súlyos ME/CFS-betegeknél.
|
3 év
|
|
Mikrobás és vírusos DNS/RNS expressziója
Időkeret: 3 év
|
A székletminták baktérium-, gomba- és víruspopulációinak azonosítása.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autoimmunitás mérése
Időkeret: 3 év
|
Az emberi sejtekkel, például a központi idegrendszer sejtjeivel reaktív szérum antitestek és immunsejtek mérése.
Az emberi sejtekkel és emberi sejtfehérjékkel szembeni immunválasz jelenléte az autoimmunitás jelenlétét jelzi.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Carding, Quadram Institute Bioscience
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mozgásszervi fájdalom
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Szindróma
- Fáradtság
- Myalgia
- Fáradtság szindróma, krónikus
- Encephalomyelitis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17/LO/1102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .