Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autoimmuniteetti myalgisessa enkefalomyeliitissä/kroonisessa väsymysoireyhtymässä (ME/CFS)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of East Anglia

Myalgisen enkefalomyeliitin/kroonisen väsymysoireyhtymän (ME/CFS) autoimmuuninäkökohtien määrittely

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko vaikeaa myalgista enkefalomyeliittiä/kroonista väsymysoireyhtymää (ME/CFS) sairastavilla potilailla immuunivastetta, joka kohdistuu suoliston mikrobeja tai ruokaan ja kehon osiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Epsom and St Helier CFS Service ja Clinical Research Network Eastern tunnistavat vakavan myalgista enkefalomyeliittiä/kroonista väsymysoireyhtymää (ME/CFS) sairastavat potilaat. Terveydenhuollon ammattilaiset postittavat tietolomakkeet kelvollisille potilaille. Asiasta kiinnostuneita potilaita pyydetään sopia puhelimitse tutkimusryhmän kanssa saadakseen lisätietoja tutkimuksesta. 72 tunnin harkinta-ajan jälkeen edelleen kiinnostuneet vapaaehtoiset järjestävät kotikäynnin suostumusprosessin kautta.

Kotitalouskontrollit rekrytoidaan tutkimukseen osallistuvien potilaiden kautta. Kutsutuille potilaille annetaan tietoa kotitalouden valvonnasta. Potilas tunnistaa ja ilmoittaa mahdollisille kotitalouskontrolleille tutkimuksesta terveydenhuollon ammattilaisen toimittamien tietolomakkeiden avulla. Kotitalouskontrollit, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, täytetään kelpoisuuskyselyllä GCP-koulutettujen tutkijoiden kanssa.

Kolmen vuoden tutkimusjakson aikana kerätään kuusi uloste- ja verinäytettä. Uloste- ja verinäytteet on otettava 24 tunnin sisällä toisistaan ​​kotikäyntien aikana. 48 tunnin ruokapäiväkirjat täytetään ennen jokaista ulostenäytteen ottoa.

Tutkimus perustuu Quadram-instituuttiin ja East Anglian yliopistoon (UEA). Tutkimusta rahoittavat UEA ja Invest in ME Research UK.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Epsomin ja St Helierin CFS-klinikalla käyvän vakavan ME/CFS-potilaan tunnistaa klinikan johtaja tohtori Bansal. CRN Eastern ilmoittaa tutkimuksesta yleislääkäreille ja toimintaterapeuteille. Sitten he tunnistavat vakavat ME/CFS-potilaat Itä-Englannissa.

Kotitalouskontrollit rekrytoidaan tutkimukseen osallistuvien vakavien ME/CFS-potilaiden kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vaikeat ME/CFS-potilaat: 18–70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on kliininen diagnoosi vaikeista ME/CFS-potilaista
  • kotitalouden tarkastukset: 18–70-vuotiaat miehet tai naiset, ei olemassa olevia tai meneillään olevia sairauksia. Heidän on oltava sukua tai ei-sukulaisia, asuttava samassa taloudessa tai sen lähellä tai annettava hoitoa vakavalle ME/CFS-potilaalle, jonka kanssa he ovat parisuhteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikeat ME/CFS-potilaat: merkittävä ahdistuneisuus tai masennus. Olet saanut probiootteja tai antibiootteja enintään kuusi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Kotitalouden kontrollit: Pitkäaikaiset sairaudet, erityisesti mahalaukkuun tai suolistoon vaikuttavat sairaudet. Aiemmin diagnosoitu autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematous tai nivelreuma. Kärsi vakavasta ahdistuksesta tai masennuksesta. Immunomoduloivien lääkkeiden, statiinien, beetasalpaajien tai steroidien saaja. Olet saanut probiootteja tai antibiootteja enintään kuusi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vaikeat ME/CFS-potilaat
potilailla, joilla on kliininen ME/CFS-diagnoosi ja jotka ovat sidottu kotiin tai sänkyyn.
Kotitalouden hallintalaitteet
Terveet ihmisosallistujat, jotka ovat sukulaisia ​​tai eivät ole sukulaisia, asuvat samassa taloudessa tai lähellä sitä tai tarjoavat hoitoa vakavalle ME/CFS-potilaalle, jonka kanssa he ovat parisuhteessa. Niitä käytetään ympäristön hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainetasojen mittaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Suoliston mikrobien tai elintarvikkeiden kanssa reaktiivisten seerumin vasta-aineiden mittaus. Vasta-ainetasot heijastavat suoliston mikrobeja vastaan ​​suunnatun immuunivasteen läsnäoloa vakavissa ME/CFS-potilaissa.
3 vuotta
Solujen immuunivasteiden mittaaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Muisti-T- ja muisti-B-solujen mittaus (veren ääreisveren mononukleaarisista soluista) suolistomikrobispesifisesti (ulostenäytteestä). Muisti-T- ja B-solujen läsnäolo osoittaa systeemisen (koko kehon) immuunivasteen, joka on suunnattu suoliston mikrobeja vastaan ​​vaikeissa ME/CFS-potilaissa.
3 vuotta
Mikrobi- ja virus-DNA/RNA:n ilmentyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Bakteeri-, sieni- ja viruspopulaatioiden tunnistaminen ulostenäytteistä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autoimmuniteetin mittaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ihmissolujen, kuten keskushermoston solujen, kanssa reaktiivisten seerumin vasta-aineiden ja immuunisolujen mittaaminen. Immuunivasteen esiintyminen ihmissoluja ja ihmisen soluproteiineja vastaan ​​on osoitus autoimmuniteetin olemassaolosta.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of East Anglia

Yhteistyökumppanit

Quadram Institute Bioscience
Invest in ME Research UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Carding, Quadram Institute Bioscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17/LO/1102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen väsymysoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa