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Auto-immunité dans l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC)

25 septembre 2019 mis à jour par: University of East Anglia

Définir les aspects auto-immuns de l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC)

Cette étude examine s'il existe une réponse immunitaire dirigée contre les microbes intestinaux ou les aliments et les parties du corps chez les patients atteints d'encéphalomyélite myalgique sévère/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les patients atteints d'encéphalomyélite myalgique sévère/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) seront identifiés par le service CFS d'Epsom et de St Helier et le réseau de recherche clinique de l'Est. Des fiches d'information seront affichées par les professionnels de la santé aux patients éligibles. Les patients intéressés sont priés d'organiser un appel téléphonique avec l'équipe de recherche pour recevoir plus d'informations sur l'étude. Les bénévoles toujours intéressés après la période de réflexion de 72 heures organisent une visite à domicile pour suivre le processus de consentement.

Les témoins des ménages seront recrutés parmi les patients participant à l'étude. Les patients invités recevront des informations sur les contrôles domestiques. Le patient identifie et informe les contrôles domestiques potentiels de l'étude à l'aide de fiches d'information fournies par son professionnel de la santé. Les ménages témoins désireux de participer à l'étude seront soumis à un questionnaire d'éligibilité avec des chercheurs formés au GCP.

Six échantillons de selles et de sang seront prélevés au cours de la période d'étude de trois ans. Les échantillons de selles et de sang doivent être prélevés dans les 24 heures les uns des autres, lors des visites à domicile. Des journaux alimentaires de 48 heures seront remplis avant chaque prélèvement d'échantillon de selles.

L'étude est basée à l'Institut Quadram et à l'Université d'East Anglia (UEA). La recherche est financée par l'UEA et Invest in ME Research UK.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UA
    - Quadram Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'EM/SFC sévère fréquentant la clinique Epsom et St Helier CFS seront identifiés par le directeur de la clinique, le Dr Bansal. CRN Eastern informera les médecins généralistes et les ergothérapeutes de l'étude. Ils identifieront ensuite les patients atteints d'EM/SFC sévère dans l'Est de l'Angleterre.

Les témoins domestiques seront recrutés parmi les patients atteints d'EM/SFC sévère participant à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'EM/SFC grave : hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans avec un diagnostic clinique de patients atteints d'EM/SFC grave
Contrôles du ménage : hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans, aucune condition médicale actuelle ou en cours. Doit être soit apparenté/non apparenté, vivant dans le même ménage ou à proximité, ou fournissant des soins au patient atteint d'EM/SFC grave avec lequel il est jumelé.

Critère d'exclusion:

patients atteints d'EM/SFC sévère : la présence d'une anxiété ou d'une dépression importante. Avoir reçu des probiotiques ou des antibiotiques jusqu'à six semaines avant de rejoindre l'étude.
Contrôles domestiques : La présence de conditions médicales à long terme, en particulier, affectant l'estomac ou les intestins. Précédemment diagnostiqué avec des maladies auto-immunes, par exemple, le lupus érythémateux disséminé ou la polyarthrite rhumatoïde. Souffrez d'anxiété ou de dépression importante. Chez les receveurs de médicaments immunomodulateurs, statines, bêta-bloquants ou stéroïdes. Avoir reçu des probiotiques ou des antibiotiques jusqu'à six semaines avant de rejoindre l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'EM/SFC sévère les patients avec un diagnostic clinique d'EM/SFC et qui sont confinés à la maison ou au lit.
Commandes domestiques Participants humains en bonne santé qui sont soit apparentés/non apparentés, vivant dans le même ménage ou à proximité, ou fournissant des soins au patient atteint d'EM/SFC grave avec lequel ils sont jumelés. Ils sont utilisés comme contrôle environnemental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesure des taux d'anticorps Délai: 3 années	Mesure des anticorps sériques réactifs avec les microbes intestinaux ou les aliments. Les niveaux d'anticorps refléteront la présence d'une réponse immunitaire dirigée contre les microbes intestinaux chez les patients atteints d'EM/SFC sévère.	3 années
Mesure des réponses immunitaires cellulaires Délai: 3 années	Mesure des cellules mémoire T et B mémoire (à partir des cellules mononucléaires du sang périphérique dans le sang) spécifiques aux microbes intestinaux (à partir d'un échantillon de selles). La présence de lymphocytes T et B mémoire indiquera une réponse immunitaire systémique (corps entier) dirigée contre les microbes intestinaux chez les patients atteints d'EM/SFC sévère.	3 années
Expression d'ADN/ARN microbien et viral Délai: 3 années	Identifier les populations bactériennes, fongiques et virales dans les échantillons de selles.	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesure de l'auto-immunité Délai: 3 années	Mesure des anticorps sériques et des cellules immunitaires qui réagissent avec les cellules humaines, telles que les cellules du système nerveux central. La présence d'une réponse immunitaire contre des cellules humaines et des protéines de cellules humaines indique la présence d'une auto-immunité.	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of East Anglia

Collaborateurs

Quadram Institute Bioscience

Invest in ME Research UK

Les enquêteurs

Chercheur principal: Simon Carding, Quadram Institute Bioscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (RÉEL)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

17/LO/1102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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