Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoimmunitet ved myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)

25. september 2019 opdateret af: University of East Anglia

Definition af autoimmune aspekter af myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)

Denne undersøgelse undersøger, om der er et immunrespons rettet mod tarmmikrober eller mad og dele af kroppen hos patienter med svær myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) vil blive identificeret af Epsom og St. Helier CFS Service og Clinical Research Network Eastern. Informationsark vil blive udsendt af sundhedspersonale til kvalificerede patienter. Interesserede patienter bedes arrangere et telefonopkald med forskerholdet for at modtage mere information om undersøgelsen. Frivillige, der stadig er interesserede efter overvejelsesperioden på 72 timer, arrangerer et hjemmebesøg for at blive taget igennem samtykkeprocessen.

Husstandskontroller vil blive rekrutteret gennem patienter, der deltager i undersøgelsen. Patienter, der inviteres, vil blive forsynet med information om husholdningskontrol. Patienten identificerer og informerer potentielle husstandskontroller af undersøgelsen ved hjælp af informationsark leveret af deres sundhedspersonale. Husstandskontrollanter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive taget gennem et berettigelsesspørgeskema med GCP-uddannede forskere.

Seks afførings- og blodprøver vil blive indsamlet over den treårige undersøgelsesperiode. Afførings- og blodprøver skal tages inden for 24 timer efter hinanden under hjemmebesøg. 48 timers maddagbøger vil blive udfyldt før hver afføringsprøvetagning.

Undersøgelsen er baseret på Quadram Institute og University of East Anglia (UEA). Forskningen er finansieret af UEA og Invest in ME Research UK.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Svær ME/CFS-patient, der går på Epsom og St. Helier CFS-klinikken, vil blive identificeret af direktøren for klinikken, Dr. Bansal. CRN Øst vil underrette praktiserende læger og ergoterapeuter om undersøgelsen. De vil derefter identificere svære ME/CFS-patienter i det østlige England.

Husstandskontroller vil blive rekrutteret gennem svære ME/CFS-patienter, der deltager i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svære ME/CFS-patienter: mænd eller kvinder i alderen 18 til 70 år med en klinisk diagnose af svære ME/CFS-patienter
  • husholdningskontrol: mænd eller kvinder i alderen 18 til 70 år, ingen aktuelle eller vedvarende medicinske tilstande. Skal enten være relateret/ikke-beslægtet, bo i samme husstand eller tæt på eller yde pleje til den svære ME/CFS-patient, de er parret med.

Ekskluderingskriterier:

  • svære ME/CFS-patienter: tilstedeværelsen af ​​betydelig angst eller depression. Har modtaget probiotika eller antibiotika op til seks uger før tilmelding til undersøgelsen.
  • Husholdningskontrol: Tilstedeværelsen af ​​langvarige medicinske tilstande, som især påvirker maven eller tarmen. Tidligere diagnosticeret med autoimmune sygdomme, for eksempel systemisk lupus erythematous eller reumatoid arthritis. Lider af betydelig angst eller depression. Hos modtager af immunmodulerende lægemidler, statiner, betablokkere eller steroider. Har modtaget probiotika eller antibiotika op til seks uger før tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Svær ME/CFS patienter
patienter med en klinisk diagnose ME/CFS og er hus- eller sengebundet.
Husholdningskontrol
Sunde menneskelige deltagere, som enten er relateret til/ikke-relateret til, bor i samme husstand eller tæt på eller yder omsorg til den svære ME/CFS-patient, de er parret med. De bruges som miljøkontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af antistofniveauer
Tidsramme: 3 år
Måling af serumantistoffer, der er reaktive med tarmmikrober eller fødevarer. Antistofniveauer vil afspejle tilstedeværelsen af ​​et immunrespons rettet mod tarmmikrober hos svære ME/CFS-patienter.
3 år
Måling af cellulære immunresponser
Tidsramme: 3 år
Måling af hukommelse T og hukommelse B-celler (fra perifere mononukleære blodceller i blodet) specifikke for tarmmikrober (fra afføringsprøve). Tilstedeværelsen af ​​T- og B-hukommelsesceller vil indikere et systemisk (hele kroppens) immunrespons rettet mod tarmmikrober hos svære ME/CFS-patienter.
3 år
Ekspression af mikrobielt og viralt DNA/RNA
Tidsramme: 3 år
At identificere bakterie-, svampe- og viruspopulationer i afføringsprøver.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af autoimmunitet
Tidsramme: 3 år
Måling af serumantistoffer og immunceller, der er reaktive med humane celler, såsom celler i centralnervesystemet. Tilstedeværelsen af ​​et immunrespons mod humane celler og humane celleproteiner er tegn på tilstedeværelsen af ​​autoimmunitet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of East Anglia

Samarbejdspartnere

Quadram Institute Bioscience
Invest in ME Research UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Carding, Quadram Institute Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/LO/1102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner