エンパグリフロジンと交感神経トラフィック
2型糖尿病患者におけるヒドロクロロチアジドと比較したエンパグリフロジンによるSGLT2阻害による血圧および中枢交感神経トラフィックへの影響
調査の概要
詳細な説明
薬剤エンパグリフロジンは、腎臓におけるナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT-2) の選択的経口阻害剤です。市場では、エンパグリフロジンは 2 型糖尿病の治療薬として承認されています。 作用機序は次のように説明できます。SGLT-2 は、腎臓でのグルコースの再吸収の 90% を担っています。 この輸送システムが阻害されると、尿を介したグルコースの分泌が増加します。 そのため血糖値が下がります。
SGLT-2 薬も血圧を下げることが注目されていますが、この効果につながる薬物の特定の特性は、これまで適切な臨床試験で調べられていません。
中枢交感神経活動を評価するために、この研究ではマイクロニューログラフィーが行われます。この検査は、エンパグリフロジンの投与量が交感神経活動を低下させるかどうかの情報を提供します。 この場合、エンパグリフロジンの新しい効果について議論する必要があります。それ以外の場合は、血圧の低下は尿量の増加の結果であると想定できます。 この場合、交感神経活動を高める必要があります。
この研究は、エンパグリフロジンまたはヒドロクロロチアジドのいずれかの二重盲検無作為化治療を受ける並行群で実施されます。 エンパグリフロジンは、ヒドロクロルチアジドとは対照的に、メトホルミンで治療された 2 型糖尿病の肥満、高血圧患者の交感神経活動を増加させないという仮説を検証します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
North Rhine-Westphalia
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Neuss、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性と男性 >= 50 および <= 80 歳
- -2年以上の2型糖尿病
- メトホルミン単独療法のみが許可されます。メトホルミンの投与量は 12 週間以上安定している必要があります
除外基準:
- -過去3か月以内の以前のエンパグリフロジン治療
- 心不全 NYHA II - IV
- -スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬を受け取った、または治験医療機器を使用した被験者、または治験薬または医療機器の治験に積極的に参加している被験者、またはコース中にそのような治験が予定されている被験者裁判の。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンパグリフロジン 25mg
二重盲検治療を確実にするために、各患者は毎日2錠を服用します。
アーム 1: 25 mg/日のエンパグリフロジン + ヒドロクロロチアジド プラセボ
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1錠
他の名前：
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実験的：ヒドロクロロチアジド 25mg
二重盲検治療を確実にするために、各患者は毎日2錠を服用します。
アーム 2: 25 mg/日ヒドロクロロチアジド + エンパグリフロジン プラセボ
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1錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧低下
時間枠：6週間
|
エンパグリフロジン治療による血圧低下は、ヒドロクロロチアジド治療と比較した場合、交感神経トラフィックの増加が少ないことに関連しています
|
6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00/0764-Empa2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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