Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin a sympatický nervový provoz

13. července 2020 aktualizováno: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Účinky na krevní tlak a provoz centrálního sympatického nervu inhibicí SGLT2 s empagliflozinem ve srovnání s hydrochlorothiazidem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

V této studii budou zkoumány účinky inhibice sodno-glukózového transportéru 2 v ledvinách pomocí empagliflozinu ve srovnání s hydrochlorothiazidem na krevní tlak a na centrální sympatickou nervovou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék empagliflozin je selektivní perorální inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) v ledvinách. Na trhu je empagliflozin schválen pro léčbu diabetu 2. typu. Mechanismus účinku lze popsat následovně: SGLT-2 je zodpovědný za 90 % reabsorpce glukózy v ledvinách. Pokud je tento transportní systém inhibován, sekrece glukózy močí se zvyšuje. Proto bude koncentrace glukózy v krvi snížena.

Bylo zjištěno, že léky SGLT-2 rovněž snižují krevní tlak, ale specifické vlastnosti durg vedoucí k tomuto účinku nebyly dosud v adekvátních klinických studiích zkoumány.

Pro hodnocení aktivity centrálního sympatického nervu bude v této studii provedena mikroneurografie; toto vyšetření poskytne informaci, zda dávka empagliflozinu snižuje aktivitu sympatiku. V tomto případě je třeba diskutovat o nových účincích empagliflozinu. Jinak lze předpokládat, že pokles krevního tlaku je výsledkem zvýšení objemu moči. V tomto případě by měla být zvýšena sympatická aktivita.

Tato studie bude provedena v paralelních skupinách, které budou dostávat dvojitě zaslepenou, randomizovanou léčbu, buď empagliflozin nebo hydrochlorothiazid. Bude testována hypotéza, že empagliflozin - na rozdíl od hydrochlorthiazidu - nezvyšuje aktivitu sympatiku u obézních, hypertoniků s diabetem 2. typu léčených metforminem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy a muži >= 50 a <= 80 let
  • diabetes mellitus 2. typu po dobu >=2 let
  • povolena je pouze monoterapie metforminem; dávka metforminu musí být stabilní po dobu >=12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba empagliflozinem během posledních 3 měsíců
  • srdeční selhání NYHA II - IV
  • subjekty, které dostaly jakýkoli hodnocený léčivý přípravek nebo použily jakýkoli hodnocený zdravotnický prostředek během 30 dnů před screeningovou návštěvou, nebo které se aktivně účastní jakéhokoli hodnocení hodnoceného léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku nebo které jsou na takové hodnocení naplánovány v průběhu kurzu soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: empagliflozin 25 mg
Každý pacient bude užívat 2 tablety každý den, aby byla zajištěna dvojitě zaslepená léčba. Rameno 1: 25 mg/den empagliflozin + hydrochlorothiazid placebo
Lék: Empagliflozin
1 tableta
Ostatní jména:
  • Jardiance
Experimentální: hydrochlorothiazid 25 mg
Každý pacient bude užívat 2 tablety každý den, aby byla zajištěna dvojitě zaslepená léčba. Rameno 2: 25 mg/d hydrochlorothiazid + empagliflozin placebo
Lék: Hydrochlorothiazid 25 mg
1 tableta
Ostatní jména:
  • HCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů
Snížení krevního tlaku při léčbě empagliflozinem je spojeno s menším zvýšením provozu sympatických nervů ve srovnání s léčbou hydrochlorothiazidem
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00/0764-Empa2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit