Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin og sympatisk nervetrafikk

13. juli 2020 oppdatert av: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Effekter på blodtrykk og sentral sympatisk nervetrafikk ved SGLT2-hemming med empagliflozin sammenlignet med hydroklortiazid hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

I denne studien vil effekten av hemming av natrium-glukosekoblet transporter 2 i nyrene med empagliflozin sammenlignet med hydroklortiazid på blodtrykk og sentral sympatisk nerveaktivitet bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet empagliflozin er en selektiv oral hemmer av natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT-2) i nyrene. På markedet er empagliflozin godkjent for behandling av type 2 diabetes. Virkningsmekanismen kan beskrives som følger: SGLT-2 er ansvarlig for 90 % av reabsorpsjonen av Glukose i nyrene. Hvis dette transportsystemet hemmes, øker utskillelsen av glukose via urinen. Derfor vil blodsukkerkonsentrasjonen reduseres.

Det har blitt lagt merke til at SGLT-2-medikamentene også senker blodtrykket, men de spesifikke egenskapene til durgen som fører til denne effekten har ikke blitt undersøkt i tilstrekkelige kliniske studier til nå.

For å evaluere den sentrale sympatiske nerveaktiviteten vil en mikronevrografi bli utført i denne studien; denne undersøkelsen vil gi informasjon om empagliflozindosen reduserer den sympatiske nerveaktiviteten. Hvis dette er tilfelle, må nye effekter av empagliflozin diskuteres. Ellers kan det antas at blodtrykksreduksjonen er et resultat av økt urinvolum. I dette tilfellet bør den sympatiske aktiviteten økes.

Denne studien vil bli utført i parallelle grupper som vil motta en dobbeltblind, randomisert behandling, enten empagliflozin eller hydroklortiazid. Hypotesen om at empagliflozin - i motsetning til hydroklortiazid - ikke øker den sympatiske nerveaktiviteten hos overvektige, hypertensive personer med type 2-diabetes behandlet med metformin vil bli testet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner og menn >= 50 og <= 80 år
  • type 2 diabetes mellitus i >=2 år
  • bare metformin monoterapi er tillatt; metformindosen må ha vært stabil i >=12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med empagliflozin i løpet av de siste 3 månedene
  • hjertesvikt NYHA II - IV
  • forsøkspersoner som har mottatt et legemiddel eller har brukt medisinsk utstyr innen 30 dager før screeningbesøket, eller som aktivt deltar i utprøvingsmedisin eller medisinsk utstyrsutprøving, eller som er planlagt for en slik utprøving i løpet av kurset av rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: empagliflozin 25 mg
Hver pasient vil ta 2 tabletter hver dag for å sikre dobbeltblind behandling. Arm 1: 25 mg/d empagliflozin + hydroklortiazid placebo
Legemiddel: Empagliflozin
1 nettbrett
Andre navn:
  • Jardiance
Eksperimentell: hydroklortiazid 25 mg
Hver pasient vil ta 2 tabletter hver dag for å sikre dobbeltblind behandling. Arm 2: 25 mg/d hydroklortiazid + empagliflozin placebo
Legemiddel: Hydroklortiazid 25 mg
1 nettbrett
Andre navn:
  • HCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksreduksjon
Tidsramme: 6 uker
Blodtrykksreduksjon med empagliflozinbehandling er assosiert med mindre økning i sympatisk nervetrafikk sammenlignet med hydroklortiazidbehandling
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00/0764-Empa2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Empagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere