Эмпаглифлозин и симпатический нервный трафик
Влияние ингибирования SGLT2 эмпаглифлозином на артериальное давление и движение центральных симпатических нервов по сравнению с гидрохлоротиазидом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат эмпаглифлозин представляет собой селективный пероральный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2) в почках. На рынке эмпаглифлозин одобрен для лечения диабета 2 типа. Механизм действия можно описать следующим образом: SGLT-2 отвечает за 90% реабсорбции глюкозы в почках. Если эта транспортная система ингибируется, секреция глюкозы с мочой увеличивается. Поэтому концентрация глюкозы в крови будет снижена.
Отмечено, что препараты SGLT-2 также снижают артериальное давление, но специфические характеристики препарата, приводящие к этому эффекту, до настоящего времени не изучались в адекватных клинических испытаниях.
Для оценки активности центральной симпатической нервной системы в этом исследовании будет выполнена микронейрография; это исследование предоставит информацию о том, снижает ли доза эмпаглифлозина активность симпатической нервной системы. В этом случае необходимо обсудить новые эффекты эмпаглифлозина. В противном случае можно предположить, что снижение артериального давления является результатом увеличения объема мочи. В этом случае симпатическая активность должна быть повышена.
Это исследование будет проводиться в параллельных группах, которые будут получать двойное слепое рандомизированное лечение эмпаглифлозином или гидрохлоротиазидом. Гипотеза о том, что эмпаглифлозин, в отличие от гидрохлортиазида, не увеличивает активность симпатической нервной системы у пациентов с ожирением и гипертонией, страдающих диабетом 2 типа, получающих метформин, будет проверена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Германия, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины и мужчины >= 50 и <= 80 лет
- сахарный диабет 2 типа >=2 лет
- разрешена только монотерапия метформином; доза метформина должна быть стабильной в течение >=12 недель
Критерий исключения:
- предшествующее лечение эмпаглифлозином в течение последних 3 месяцев
- сердечная недостаточность NYHA II - IV
- субъекты, которые получали какой-либо исследуемый лекарственный препарат или использовали какое-либо исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней до визита для скрининга, или которые активно участвуют в испытании любого исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства, или которым запланировано любое такое исследование в течение курса судебного разбирательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эмпаглифлозин 25 мг
Каждый пациент будет принимать по 2 таблетки каждый день для обеспечения двойного слепого лечения.
Группа 1: эмпаглифлозин 25 мг/сут + гидрохлоротиазид плацебо
|
1 таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: гидрохлоротиазид 25 мг
Каждый пациент будет принимать по 2 таблетки каждый день для обеспечения двойного слепого лечения.
Группа 2: 25 мг/сут гидрохлоротиазида + плацебо эмпаглифлозина
|
1 таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение артериального давления
Временное ограничение: 6 недель
|
Снижение артериального давления при лечении эмпаглифлозином связано с меньшим усилением активности симпатических нервов по сравнению с лечением гидрохлоротиазидом.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Эмпаглифлозин
- Гидрохлоротиазид
Другие идентификационные номера исследования
- 00/0764-Empa2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Эмпаглифлозин
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdРекрутингСахарный диабет | Тип 2 ДМПакистан
-
Badr UniversityЕще не набираютНеалкогольный стеатогепатит НАСГ | Неалкогольная жировая болезнь печени НАЖБПЕгипет
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Рекрутинг