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Empagliflozin und sympathischer Nervenverkehr

13. Juli 2020 aktualisiert von: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Auswirkungen auf den Blutdruck und den Verkehr des zentralen Sympathikus durch SGLT2-Hemmung mit Empagliflozin im Vergleich zu Hydrochlorothiazid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

In dieser Studie werden die Wirkungen der Hemmung des Sodium-Glucose Linked Transporter 2 in der Niere durch Empagliflozin im Vergleich zu Hydrochlorothiazid auf den Blutdruck und die Aktivität des zentralen Sympathikus untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Wirkstoff Empagliflozin ist ein selektiver oraler Hemmer des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT-2) in der Niere. Auf dem Markt ist Empagliflozin für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen. Der Wirkmechanismus lässt sich wie folgt beschreiben: SGLT-2 ist für 90 % der Rückresorption von Glucose in der Niere verantwortlich. Wird dieses Transportsystem gehemmt, wird die Ausscheidung von Glukose über den Urin erhöht. Dadurch wird die Blutglukosekonzentration gesenkt.

Es wurde festgestellt, dass die SGLT-2-Medikamente auch den Blutdruck senken, aber die spezifischen Eigenschaften des Durg, die zu dieser Wirkung führen, wurden bisher nicht in angemessenen klinischen Studien untersucht.

Zur Beurteilung der Aktivität des zentralen Sympathikus wird in dieser Studie eine Mikroneurographie durchgeführt; Diese Untersuchung wird Aufschluss darüber geben, ob die Empagliflozin-Dosis die Aktivität des Sympathikus verringert. Wenn dies der Fall ist, müssen neue Wirkungen von Empagliflozin diskutiert werden. Andernfalls ist davon auszugehen, dass die Blutdrucksenkung auf eine Zunahme des Urinvolumens zurückzuführen ist. In diesem Fall sollte die sympathische Aktivität gesteigert werden.

Diese Studie wird in Parallelgruppen durchgeführt, die eine doppelblinde, randomisierte Behandlung erhalten, entweder mit Empagliflozin oder Hydrochlorothiazid. Die Hypothese, dass Empagliflozin – im Gegensatz zu Hydrochlorthiazid – die Aktivität des Sympathikus bei adipösen, hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin behandelt werden, nicht erhöht, wird geprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer >= 50 und <= 80 Jahre
  • Diabetes mellitus Typ 2 seit >= 2 Jahren
  • nur Metformin-Monotherapie ist erlaubt; Die Metformin-Dosis muss >= 12 Wochen stabil gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • frühere Behandlung mit Empagliflozin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Herzinsuffizienz NYHA II - IV
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfpräparat verwendet haben oder die aktiv an einer Prüfpräparat- oder Medizingerätestudie teilnehmen oder für die während des Kurses eine solche Prüfung vorgesehen ist des Prozesses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin 25 mg
Jeder Patient nimmt jeden Tag 2 Tabletten ein, um eine doppelblinde Behandlung zu gewährleisten. Arm 1: 25 mg/d Empagliflozin + Hydrochlorothiazid Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin
1 Tablette
Andere Namen:
  • Jardianz
Experimental: Hydrochlorothiazid 25 mg
Jeder Patient nimmt jeden Tag 2 Tabletten ein, um eine doppelblinde Behandlung zu gewährleisten. Arm 2: 25 mg/d Hydrochlorothiazid + Empagliflozin Placebo
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid 25 mg
1 Tablette
Andere Namen:
  • HKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Blutdrucksenkung unter der Behandlung mit Empagliflozin ist im Vergleich zur Behandlung mit Hydrochlorothiazid mit einer geringeren Zunahme des sympathischen Nervenverkehrs verbunden
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00/0764-Empa2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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