Empagliflozina e Tráfego Nervoso Simpático
Efeitos na pressão arterial e no tráfego do nervo simpático central pela inibição do SGLT2 com empagliflozina em comparação com a hidroclorotiazida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga empagliflozina é um inibidor oral seletivo do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT-2) no rim. No mercado, a empagliflozina é aprovada para o tratamento do diabetes tipo 2. O mecanismo de ação pode ser descrito da seguinte forma: O SGLT-2 é responsável por 90% da reabsorção da Glicose no rim. Se este sistema de transporte for inibido, a secreção de glicose pela urina aumenta. Portanto, a concentração de glicose no sangue será reduzida.
Observou-se que as drogas SGLT-2 também estão diminuindo a pressão sanguínea, mas as características específicas do durg que levam a esse efeito não foram examinadas em ensaios clínicos adequados até agora.
Para avaliar a atividade nervosa simpática central será realizada neste estudo uma microneurografia; este exame fornecerá informações se a dose de empagliflozina diminuir a atividade nervosa simpática. Se este for o caso, novos efeitos da empagliflozina devem ser discutidos. Caso contrário, pode-se supor que a diminuição da pressão arterial seja resultado de um aumento do volume urinário. Neste caso, a atividade simpática deve ser aumentada.
Este estudo será realizado em grupos paralelos que receberão tratamento randomizado, duplo-cego, empagliflozina ou hidroclorotiazida. Será testada a hipótese de que a empagliflozina - ao contrário da hidroclorotiazida - não aumenta a atividade nervosa simpática em obesos, hipertensos com Diabetes tipo 2 tratados com metformina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres e homens >= 50 e <= 80 anos de idade
- diabetes mellitus tipo 2 por >= 2 anos
- apenas a monoterapia com metformina é permitida; a dose de metformina deve ter sido estável por >= 12 semanas
Critério de exclusão:
- tratamento anterior com empagliflozina nos últimos 3 meses
- insuficiência cardíaca NYHA II - IV
- indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental ou usaram qualquer dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem, ou que estão participando ativamente de qualquer medicamento experimental ou teste de dispositivo médico, ou que estão agendados para qualquer teste durante o curso do julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: empagliflozina 25mg
Cada paciente tomará 2 comprimidos por dia para garantir o tratamento duplo-cego.
Braço 1: 25 mg/dia de empagliflozina + hidroclorotiazida placebo
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1 comprimido
Outros nomes:
|
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Experimental: hidroclorotiazida 25mg
Cada paciente tomará 2 comprimidos por dia para garantir o tratamento duplo-cego.
Braço 2: 25 mg/dia de hidroclorotiazida + empagliflozina placebo
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1 comprimido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da pressão arterial
Prazo: 6 semanas
|
A redução da pressão arterial com o tratamento com empagliflozina está associada a um menor aumento no tráfego nervoso simpático quando comparado ao tratamento com hidroclorotiazida
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Empagliflozina
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- 00/0764-Empa2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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