Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin og sympatisk nervetrafik

13. juli 2020 opdateret af: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Virkninger på blodtryk og central sympatisk nervetrafik ved SGLT2-hæmning med empagliflozin sammenlignet med hydrochlorthiazid hos patienter med type 2-diabetes mellitus

I denne undersøgelse vil virkningerne af hæmningen af ​​den natrium-glucose-forbundne transporter 2 i nyrerne med empagliflozin sammenlignet med hydrochlorthiazid på blodtrykket og på central sympatisk nerveaktivitet blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet empagliflozin er en selektiv oral hæmmer af natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2) i nyrerne. På markedet er empagliflozin godkendt til behandling af type 2 diabetes. Virkningsmekanismen kan beskrives som følger: SGLT-2 er ansvarlig for 90 % af reabsorptionen af ​​Glucose i nyrerne. Hvis dette transportsystem hæmmes, øges udskillelsen af ​​glukose via urinen. Derfor vil blodsukkerkoncentrationen blive sænket.

Det er blevet bemærket, at SGLT-2-lægemidlerne også sænker blodtrykket, men de specifikke karakteristika ved den durg, der fører til denne effekt, er ikke blevet undersøgt i tilstrækkelige kliniske forsøg indtil nu.

For at evaluere den centrale sympatiske nerveaktivitet vil der blive udført en mikroneurografi i denne undersøgelse; denne undersøgelse vil give information, hvis empagliflozin-dosis reducerer den sympatiske nerveaktivitet. Hvis dette er tilfældet, skal nye effekter af empagliflozin diskuteres. Ellers kan det antages, at blodtryksfaldet er et resultat af øget urinvolumen. I dette tilfælde bør den sympatiske aktivitet øges.

Denne undersøgelse vil blive udført i parallelle grupper, som vil modtage en dobbeltblind, randomiseret behandling, enten empagliflozin eller hydrochlorthiazid. Hypotesen om, at empagliflozin - i modsætning til hydrochlorthiazid - ikke øger den sympatiske nerveaktivitet hos overvægtige, hypertensive personer med type 2-diabetes behandlet med metformin vil blive testet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder og mænd >= 50 og <= 80 år
  • type 2 diabetes mellitus i >=2 år
  • kun monoterapi med metformin er tilladt; metformindosis skal have været stabil i >=12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med empagliflozin inden for de sidste 3 måneder
  • hjertesvigt NYHA II - IV
  • forsøgspersoner, der har modtaget et afprøvningslægemiddel eller har brugt et medicinsk udstyr til afprøvning inden for 30 dage før screeningbesøget, eller som aktivt deltager i et forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr, eller som er planlagt til et sådant forsøg i løbet af forløbet af retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: empagliflozin 25 mg
Hver patient tager 2 tabletter hver dag for at sikre dobbeltblind behandling. Arm 1: 25 mg/d empagliflozin + hydrochlorthiazid placebo
Medicin: Empagliflozin
1 tablet
Andre navne:
  • Jardiance
Eksperimentel: hydrochlorthiazid 25 mg
Hver patient tager 2 tabletter hver dag for at sikre dobbeltblind behandling. Arm 2: 25 mg/d hydrochlorthiazid + empagliflozin placebo
Medicin: Hydrochlorthiazid 25 mg
1 tablet
Andre navne:
  • HCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksreduktion
Tidsramme: 6 uger
Blodtryksreduktion med empagliflozinbehandling er forbundet med mindre stigning i sympatisk nervetrafik sammenlignet med hydrochlorthiazidbehandling
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00/0764-Empa2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner