Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Empagliflozina y tráfico nervioso simpático

13 de julio de 2020 actualizado por: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Efectos sobre la presión arterial y el tráfico del nervio simpático central mediante la inhibición de SGLT2 con empagliflozina en comparación con hidroclorotiazida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

En este estudio se examinarán los efectos de la inhibición del transportador 2 ligado a sodio-glucosa en el riñón con empagliflozina en comparación con hidroclorotiazida sobre la presión arterial y sobre la actividad nerviosa simpática central.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco empagliflozina es un inhibidor oral selectivo del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2) en el riñón. En el mercado, la empagliflozina está aprobada para el tratamiento de la diabetes tipo 2. El mecanismo de acción se puede describir de la siguiente manera: SGLT-2 es responsable del 90% de la reabsorción de Glucosa en el riñón. Si se inhibe este Sistema de Transporte, aumenta la secreción de glucosa a través de la orina. Por lo tanto, la concentración de glucosa en sangre se reducirá.

Se ha observado que los fármacos SGLT-2 también reducen la presión arterial, pero hasta ahora no se han examinado en ensayos clínicos adecuados las características específicas del fármaco que provoca este efecto.

Para evaluar la actividad nerviosa simpática central se realizará una microneurografía en este estudio; este examen proporcionará información si la dosis de empagliflozina disminuye la actividad nerviosa simpática. Si este es el caso, deben discutirse los nuevos efectos de la empagliflozina. De lo contrario, se puede suponer que la disminución de la presión arterial es el resultado de un aumento del volumen de orina. En este caso se debe aumentar la actividad simpática.

Este estudio se realizará en grupos paralelos que recibirán un tratamiento aleatorio doble ciego, ya sea empagliflozina o hidroclorotiazida. Se probará la hipótesis de que la empagliflozina, a diferencia de la hidroclorotiazida, no aumenta la actividad nerviosa simpática en sujetos obesos hipertensos con diabetes tipo 2 tratados con metformina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres y hombres >= 50 y <= 80 años
  • diabetes mellitus tipo 2 por >=2 años
  • solo se permite la monoterapia con metformina; la dosis de metformina debe haber sido estable durante >= 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo con empagliflozina en los últimos 3 meses
  • insuficiencia cardiaca NYHA II - IV
  • Sujetos que han recibido cualquier medicamento en investigación o han utilizado cualquier dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, o que están participando activamente en cualquier medicamento en investigación o ensayo de dispositivo médico, o que están programados para cualquier ensayo de este tipo durante el curso. del juicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: empagliflozina 25 mg
Cada paciente tomará 2 tabletas cada día para asegurar un tratamiento doble ciego. Grupo 1: 25 mg/día de empagliflozina + placebo de hidroclorotiazida
Droga: Empagliflozina
1 tableta
Otros nombres:
  • Jardinería
Experimental: hidroclorotiazida 25 mg
Cada paciente tomará 2 tabletas cada día para asegurar un tratamiento doble ciego. Grupo 2: 25 mg/día de hidroclorotiazida + placebo de empagliflozina
Droga: Hidroclorotiazida 25 mg
1 tableta
Otros nombres:
  • HCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
La reducción de la presión arterial con el tratamiento con empagliflozina se asocia con un menor aumento del tráfico nervioso simpático en comparación con el tratamiento con hidroclorotiazida
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00/0764-Empa2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre Empagliflozina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir