Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna i współczulny ruch nerwowy

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Wpływ na ciśnienie krwi i ruch ośrodkowego układu współczulnego przez hamowanie SGLT2 przez empagliflozynę w porównaniu z hydrochlorotiazydem u pacjentów z cukrzycą typu 2

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ hamowania transportera 2 związanego z glukozą sodową w nerkach za pomocą empagliflozyny w porównaniu z hydrochlorotiazydem na ciśnienie krwi i aktywność ośrodkowego współczulnego układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek empagliflozyna jest selektywnym doustnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2) w nerkach. Na rynku empagliflozyna jest dopuszczona do leczenia cukrzycy typu 2. Mechanizm działania można opisać następująco: SGLT-2 odpowiada za 90% resorpcji zwrotnej glukozy w nerkach. Jeśli ten system transportowy jest zahamowany, zwiększa się wydzielanie glukozy z moczem. Dlatego stężenie glukozy we krwi zostanie obniżone.

Zauważono, że leki SGLT-2 również obniżają ciśnienie krwi, ale specyficzne właściwości durg prowadzące do tego efektu nie zostały dotychczas zbadane w odpowiednich badaniach klinicznych.

Aby ocenić ośrodkową współczulną aktywność nerwową, w tym badaniu zostanie przeprowadzona mikroneurografia; to badanie dostarczy informacji, czy dawka empagliflozyny zmniejsza współczulną aktywność nerwową. W takim przypadku należy omówić nowe działanie empagliflozyny. W przeciwnym razie można przypuszczać, że spadek ciśnienia krwi jest wynikiem zwiększenia objętości moczu. W takim przypadku należy zwiększyć aktywność współczulną.

Badanie to zostanie przeprowadzone w równoległych grupach, które otrzymają randomizowane leczenie metodą podwójnie ślepej próby, empagliflozyną lub hydrochlorotiazydem. Zbadana zostanie hipoteza, że ​​empagliflozyna - w przeciwieństwie do hydrochlorotiazydu - nie zwiększa współczulnej aktywności nerwowej u osób otyłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 leczonych metforminą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety i mężczyźni >= 50 i <= 80 lat
  • cukrzyca typu 2 od >=2 lat
  • dozwolona jest tylko monoterapia metforminą; dawka metforminy musiała być stabilna przez >=12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie empagliflozyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • niewydolność serca NYHA II - IV
  • osoby, które otrzymały jakikolwiek badany produkt leczniczy lub używały jakiegokolwiek badanego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub które aktywnie uczestniczą w jakimkolwiek badaniu badanego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, lub które są zaplanowane na takie badanie w trakcie procesu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: empagliflozyna 25 mg
Każdy pacjent będzie przyjmował 2 tabletki dziennie, aby zapewnić leczenie metodą podwójnie ślepej próby. Ramię 1: 25 mg/dobę empagliflozyny + hydrochlorotiazydu placebo
Lek: Empagliflozyna
1 tabletka
Inne nazwy:
  • Jardiance
Eksperymentalny: hydrochlorotiazyd 25 mg
Każdy pacjent będzie przyjmował 2 tabletki dziennie, aby zapewnić leczenie metodą podwójnie ślepej próby. Ramię 2: 25 mg/d hydrochlorotiazydu + empagliflozyna placebo
Lek: Hydrochlorotiazyd 25 mg
1 tabletka
Inne nazwy:
  • HCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obniżenie ciśnienia krwi podczas leczenia empagliflozyną wiąże się z mniejszym wzrostem ruchu nerwów współczulnych w porównaniu z leczeniem hydrochlorotiazydem
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00/0764-Empa2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj