Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Empagliflozin és szimpatikus idegforgalom

2020. július 13. frissítette: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Az empagliflozin SGLT2-gátlása vérnyomásra és a központi szimpatikus idegforgalomra gyakorolt ​​hatása a hidroklorotiaziddal összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ebben a vizsgálatban a vesében a nátrium-glükózhoz kapcsolt transzporter 2 gátlásának empagliflozinnal és hidroklorotiaziddal történő gátlásának a vérnyomásra és a központi szimpatikus idegi aktivitásra gyakorolt ​​hatásait vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az empagliflozin a vesében a nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT-2) szelektív orális inhibitora. A piacon az empagliflozin a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére engedélyezett. A hatásmechanizmus a következőképpen írható le: Az SGLT-2 felelős a glükóz vesében történő reabszorpciójának 90%-áért. Ha ez a szállítórendszer gátolt, a glükóz vizelettel történő szekréciója megnövekszik. Emiatt a vércukorszint csökken.

Megállapították, hogy az SGLT-2 gyógyszerek is csökkentik a vérnyomást, de az ehhez a hatáshoz vezető durrog sajátosságait ez idáig nem vizsgálták megfelelő klinikai vizsgálatban.

A központi szimpatikus idegi aktivitás értékelésére ebben a vizsgálatban mikroneurográfiát végeznek; Ez a vizsgálat tájékoztatást ad arról, hogy az empagliflozin dózisa csökkenti-e a szimpatikus idegi aktivitást. Ebben az esetben az empagliflozin új hatásairól kell beszélni, ellenkező esetben feltételezhető, hogy a vérnyomáscsökkenés a vizelettérfogat növekedésének következménye. Ebben az esetben növelni kell a szimpatikus aktivitást.

Ezt a vizsgálatot párhuzamos csoportokban végzik el, akik kettős vak, randomizált kezelésben részesülnek, empagliflozinnal vagy hidroklorotiaziddal. Azt a hipotézist, hogy az empagliflozin – a hidroklorotiaziddal ellentétben – nem növeli a szimpatikus idegi aktivitást elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, metforminnal kezelt magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Németország, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők és férfiak >= 50 és <= 80 év
  • 2-es típusú diabetes mellitus több mint 2 évig
  • csak a metformin monoterápia megengedett; a metformin adagjának stabilnak kell lennie több mint 12 hétig

Kizárási kritériumok:

  • korábbi empagliflozin-kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • szívelégtelenség NYHA II - IV
  • olyan alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy vizsgálati orvostechnikai eszközt használtak, vagy akik aktívan részt vesznek bármely vizsgálati gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatában, vagy akiket a tanfolyam alatt ilyen vizsgálatra terveztek. a tárgyalásról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: empagliflozin 25 mg
Minden beteg naponta 2 tablettát vesz be a kettős vak kezelés biztosítása érdekében. 1. kar: 25 mg/nap empagliflozin + hidroklorotiazid placebo
Drog: Empagliflozin
1 tabletta
Más nevek:
  • Jardiance
Kísérleti: hidroklorotiazid 25 mg
Minden beteg naponta 2 tablettát vesz be a kettős vak kezelés biztosítása érdekében. 2. kar: 25 mg/nap hidroklorotiazid + empagliflozin placebo
Drog: Hidroklorotiazid 25 mg
1 tabletta
Más nevek:
  • HCT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás csökkentése
Időkeret: 6 hét
Az empagliflozin-kezelés hatására bekövetkező vérnyomáscsökkenés a szimpatikus idegforgalom kisebb mértékű növekedésével jár, mint a hidroklorotiazid-kezeléssel
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00/0764-Empa2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel