- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03254849
Empagliflozin és szimpatikus idegforgalom
Az empagliflozin SGLT2-gátlása vérnyomásra és a központi szimpatikus idegforgalomra gyakorolt hatása a hidroklorotiaziddal összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az empagliflozin a vesében a nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT-2) szelektív orális inhibitora. A piacon az empagliflozin a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére engedélyezett. A hatásmechanizmus a következőképpen írható le: Az SGLT-2 felelős a glükóz vesében történő reabszorpciójának 90%-áért. Ha ez a szállítórendszer gátolt, a glükóz vizelettel történő szekréciója megnövekszik. Emiatt a vércukorszint csökken.
Megállapították, hogy az SGLT-2 gyógyszerek is csökkentik a vérnyomást, de az ehhez a hatáshoz vezető durrog sajátosságait ez idáig nem vizsgálták megfelelő klinikai vizsgálatban.
A központi szimpatikus idegi aktivitás értékelésére ebben a vizsgálatban mikroneurográfiát végeznek; Ez a vizsgálat tájékoztatást ad arról, hogy az empagliflozin dózisa csökkenti-e a szimpatikus idegi aktivitást. Ebben az esetben az empagliflozin új hatásairól kell beszélni, ellenkező esetben feltételezhető, hogy a vérnyomáscsökkenés a vizelettérfogat növekedésének következménye. Ebben az esetben növelni kell a szimpatikus aktivitást.
Ezt a vizsgálatot párhuzamos csoportokban végzik el, akik kettős vak, randomizált kezelésben részesülnek, empagliflozinnal vagy hidroklorotiaziddal. Azt a hipotézist, hogy az empagliflozin – a hidroklorotiaziddal ellentétben – nem növeli a szimpatikus idegi aktivitást elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, metforminnal kezelt magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Németország, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők és férfiak >= 50 és <= 80 év
- 2-es típusú diabetes mellitus több mint 2 évig
- csak a metformin monoterápia megengedett; a metformin adagjának stabilnak kell lennie több mint 12 hétig
Kizárási kritériumok:
- korábbi empagliflozin-kezelés az elmúlt 3 hónapban
- szívelégtelenség NYHA II - IV
- olyan alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy vizsgálati orvostechnikai eszközt használtak, vagy akik aktívan részt vesznek bármely vizsgálati gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatában, vagy akiket a tanfolyam alatt ilyen vizsgálatra terveztek. a tárgyalásról.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: empagliflozin 25 mg
Minden beteg naponta 2 tablettát vesz be a kettős vak kezelés biztosítása érdekében.
1. kar: 25 mg/nap empagliflozin + hidroklorotiazid placebo
|
1 tabletta
Más nevek:
|
Kísérleti: hidroklorotiazid 25 mg
Minden beteg naponta 2 tablettát vesz be a kettős vak kezelés biztosítása érdekében.
2. kar: 25 mg/nap hidroklorotiazid + empagliflozin placebo
|
1 tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás csökkentése
Időkeret: 6 hét
|
Az empagliflozin-kezelés hatására bekövetkező vérnyomáscsökkenés a szimpatikus idegforgalom kisebb mértékű növekedésével jár, mint a hidroklorotiazid-kezeléssel
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Empagliflozin
- Hidroklorotiazid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00/0764-Empa2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Japán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
PegBio Co., Ltd.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína, Tajvan, Hong Kong
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of Council...BefejezveKontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitusIndia