Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empagliflozin och sympatisk nervtrafik

13 juli 2020 uppdaterad av: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Effekter på blodtryck och central sympatisk nervtrafik genom SGLT2-hämning med empagliflozin jämfört med hydroklortiazid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

I denna studie kommer effekterna av hämningen av den natrium-glukoskopplade transportören 2 i njuren med empagliflozin jämfört med hydroklortiazid på blodtryck och på central sympatisk nervaktivitet att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet empagliflozin är en selektiv oral hämmare av natrium-glukos co-transportör 2 (SGLT-2) i njurarna. På marknaden är empagliflozin godkänd för behandling av typ 2 diabetes. Verkningsmekanismen kan beskrivas enligt följande: SGLT-2 är ansvarig för 90 % av reabsorptionen av glukos i njurarna. Om detta transportsystem hämmas ökar utsöndringen av glukos via urinen. Därför kommer blodsockerkoncentrationen att sänkas.

Det har noterats att SGLT-2-läkemedlen också sänker blodtrycket, men de specifika egenskaperna hos durgen som leder till denna effekt har hittills inte undersökts i adekvata kliniska prövningar.

För att utvärdera den centrala sympatiska nervösa aktiviteten kommer en mikroneurografi att utföras i denna studie; denna undersökning kommer att ge information om empagliflozindosen minskar den sympatiska nervaktiviteten. Om så är fallet måste nya effekter av empagliflozin diskuteras. Annars kan man anta att blodtryckssänkningen är ett resultat av en ökning av urinvolymen. I detta fall bör den sympatiska aktiviteten ökas.

Denna studie kommer att utföras i parallella grupper som kommer att få en dubbelblind, randomiserad behandling, antingen empagliflozin eller hydroklortiazid. Hypotesen att empagliflozin - i motsats till hydroklortiazid - inte ökar den sympatiska nervaktiviteten hos överviktiga, hypertensiva patienter med typ 2-diabetes som behandlas med metformin kommer att testas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor och män >= 50 och <= 80 år
  • typ 2-diabetes mellitus i >=2 år
  • endast monoterapi med metformin är tillåten; metformindosen måste ha varit stabil i >=12 veckor

Exklusions kriterier:

  • tidigare empagliflozinbehandling under de senaste 3 månaderna
  • hjärtsvikt NYHA II - IV
  • försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel eller har använt någon prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar före screeningbesöket, eller som aktivt deltar i någon prövningsläkemedel eller medicinteknisk utrustning, eller som är planerad till en sådan prövning under kursen av rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: empagliflozin 25 mg
Varje patient kommer att ta 2 tabletter varje dag för att säkerställa dubbelblind behandling. Arm 1: 25 mg/d empagliflozin + hydroklortiazid placebo
Läkemedel: Empagliflozin
1 tablett
Andra namn:
  • Jardiance
Experimentell: hydroklortiazid 25 mg
Varje patient kommer att ta 2 tabletter varje dag för att säkerställa dubbelblind behandling. Arm 2: 25 mg/d hydroklortiazid + empagliflozin placebo
Läkemedel: Hydroklortiazid 25 mg
1 tablett
Andra namn:
  • HCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryckssänkning
Tidsram: 6 veckor
Blodtryckssänkning med empagliflozinbehandling är förknippad med mindre ökning av sympatisk nervtrafik jämfört med hydroklortiazidbehandling
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00/0764-Empa2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Empagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera