Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine en sympathisch zenuwverkeer

13 juli 2020 bijgewerkt door: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Effecten op bloeddruk en centraal sympathisch zenuwverkeer door SGLT2-remming met Empagliflozine in vergelijking met hydrochloorthiazide bij patiënten met diabetes mellitus type 2

In deze studie zullen de effecten van de inhibitie van de Sodium-Glucose Linked Transporter 2 in de nier met empagliflozine in vergelijking met hydrochloorthiazide op de bloeddruk en op de activiteit van het centrale sympathische zenuwstelsel worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn empagliflozine is een selectieve orale remmer van de natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2) in de nier. Op de markt is empagliflozine goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 2. Het werkingsmechanisme kan als volgt worden beschreven: SGLT-2 is verantwoordelijk voor 90% van de reabsorptie van glucose in de nieren. Als dit transportsysteem wordt geremd, wordt de secretie van glucose via de urine verhoogd. Daarom zal de bloedglucoseconcentratie worden verlaagd.

Er is opgemerkt dat de SGLT-2-medicijnen ook de bloeddruk verlagen, maar de specifieke kenmerken van de durg die tot dit effect leiden, zijn tot nu toe niet in voldoende klinische onderzoeken onderzocht.

Om de centrale sympathische zenuwactiviteit te evalueren zal in deze studie een microneurografie worden uitgevoerd; dit onderzoek zal informatie opleveren als de dosis empagliflozine de activiteit van het sympathische zenuwstelsel vermindert. Als dit het geval is, moeten nieuwe effecten van empagliflozine worden besproken. Anders kan worden aangenomen dat de bloeddrukdaling het gevolg is van een toename van het urinevolume. In dit geval moet de sympathische activiteit worden verhoogd.

Deze studie zal worden uitgevoerd in parallelle groepen die een dubbelblinde, gerandomiseerde behandeling zullen krijgen, ofwel empagliflozine ofwel hydrochloorthiazide. De hypothese dat empagliflozine - in tegenstelling tot hydrochloorthiazide - de sympathische zenuwactiviteit niet verhoogt bij zwaarlijvige, hypertensieve proefpersonen met diabetes type 2 die worden behandeld met metformine, zal worden getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen en mannen >= 50 en <= 80 jaar
  • diabetes mellitus type 2 gedurende >=2 jaar
  • alleen monotherapie met metformine is toegestaan; de dosis metformine moet >=12 weken stabiel zijn geweest

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling met empagliflozine in de afgelopen 3 maanden
  • hartfalen NYHA II - IV
  • proefpersonen die een geneesmiddel voor onderzoek hebben gekregen of een medisch hulpmiddel voor onderzoek hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of die actief deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of medisch hulpmiddel, of die gepland staan ​​voor een dergelijk onderzoek tijdens de cursus van het proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: empagliflozine 25 mg
Elke patiënt zal elke dag 2 tabletten innemen om een ​​dubbelblinde behandeling te garanderen. Arm 1: 25 mg/d empagliflozine + hydrochloorthiazide placebo
Geneesmiddel: Empagliflozine
1 tablet
Andere namen:
  • Jardiance
Experimenteel: hydrochloorthiazide 25 mg
Elke patiënt zal elke dag 2 tabletten innemen om een ​​dubbelblinde behandeling te garanderen. Arm 2: 25 mg/d hydrochloorthiazide + empagliflozine placebo
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide 25 mg
1 tablet
Andere namen:
  • HCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
Verlaging van de bloeddruk bij behandeling met empagliflozine wordt in verband gebracht met minder toename van het sympathische zenuwverkeer in vergelijking met behandeling met hydrochloorthiazide
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00/0764-Empa2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Empagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren