Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini ja sympaattinen hermoliikenne

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Empagliflotsiinin SGLT2-estämisen vaikutukset verenpaineeseen ja keskushermoston liikenteeseen verrattuna hydroklooritiatsidiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan empagliflotsiinin ja hydroklooritiatsidin aiheuttaman munuaisten natrium-glukoosiin kytketyn kuljettaja 2:n eston vaikutuksia verenpaineeseen ja keskussympaattiseen hermostoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääke empagliflotsiini on selektiivinen suun kautta otettava natrium-glukoosi-yhteiskuljetusaineen 2 (SGLT-2) estäjä munuaisissa. Markkinoilla empagliflotsiini on hyväksytty tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Vaikutusmekanismia voidaan kuvata seuraavasti: SGLT-2 vastaa 90 %:sta glukoosin takaisinimeytymisestä munuaisissa. Jos tämä kuljetusjärjestelmä estyy, glukoosin eritys virtsan kautta lisääntyy. Siksi veren glukoosipitoisuus laskee.

On todettu, että SGLT-2-lääkkeet alentavat myös verenpainetta, mutta tähän vaikutukseen johtaneen durgin erityispiirteitä ei ole toistaiseksi tutkittu riittävässä kliinisessä tutkimuksessa.

Keskussympaattisen hermoston toiminnan arvioimiseksi tässä tutkimuksessa suoritetaan mikroneurografia; Tämä tutkimus antaa tietoa, jos empagliflotsiiniannos vähentää sympaattista hermostoa. Jos näin on, empagliflotsiinin uusista vaikutuksista on keskusteltava. Muussa tapauksessa voidaan olettaa, että verenpaineen lasku johtuu virtsan määrän lisääntymisestä. Tässä tapauksessa sympaattista aktiivisuutta tulee lisätä.

Tämä tutkimus suoritetaan rinnakkaisryhmissä, jotka saavat kaksoissokkoutettua, satunnaistettua hoitoa, joko empagliflotsiinia tai hydroklooritiatsidia. Hypoteesi, jonka mukaan empagliflotsiini - toisin kuin hydroklooritiatsidi - ei lisää sympaattista hermostoa aktiivisuutta lihavilla, hypertensiivisillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan metformiinilla, testataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset ja miehet >= 50 ja <= 80 vuotta
  • tyypin 2 diabetes mellitus >=2 vuotta
  • vain metformiinimonoterapia on sallittu; metformiiniannoksen on täytynyt olla vakaa >=12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi empagliflotsiinihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • sydämen vajaatoiminta NYHA II - IV
  • koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai käyttäneet mitä tahansa tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai jotka osallistuvat aktiivisesti mihin tahansa tutkimuslääke- tai lääkinnälliseen laitteeseen tehtävään tutkimukseen tai jotka on määrätty sellaiseen tutkimukseen kurssin aikana oikeudenkäynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: empagliflotsiini 25 mg
Jokainen potilas ottaa 2 tablettia joka päivä kaksoissokkohoidon varmistamiseksi. Käsivarsi 1: 25 mg/d empagliflotsiini + hydroklooritiatsidi lumelääke
Lääke: Empagliflotsiini
1 tabletti
Muut nimet:
  • Jardiance
Kokeellinen: hydroklooritiatsidi 25 mg
Jokainen potilas ottaa 2 tablettia joka päivä kaksoissokkohoidon varmistamiseksi. Käsivarsi 2: 25 mg/d hydroklooritiatsidia + empagliflotsiini lumelääke
Lääke: Hydroklooritiatsidi 25 mg
1 tabletti
Muut nimet:
  • HCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Verenpaineen lasku empagliflotsiinihoidolla liittyy vähemmän sympaattisen hermoliikenteen lisääntymiseen verrattuna hydroklooritiatsidihoitoon
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00/0764-Empa2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa