Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Empagliflozine et trafic nerveux sympathique

13 juillet 2020 mis à jour par: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Effets sur la tension artérielle et le trafic nerveux sympathique central de l'inhibition du SGLT2 avec l'empagliflozine par rapport à l'hydrochlorothiazide chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Dans cette étude, les effets de l'inhibition du transporteur 2 lié au sodium-glucose dans le rein avec l'empagliflozine par rapport à l'hydrochlorothiazide sur la pression artérielle et sur l'activité du système nerveux central sympathique seront examinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament empagliflozine est un inhibiteur oral sélectif du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2) dans le rein. Sur le marché, l'empagliflozine est approuvée pour le traitement du diabète de type 2. Le mécanisme d'action peut être décrit comme suit : SGLT-2 est responsable de 90 % de la réabsorption du glucose dans le rein. Si ce système de transport est inhibé, la sécrétion de glucose via l'urine est augmentée. Par conséquent, la concentration de glucose dans le sang sera abaissée.

Il a été noté que les médicaments SGLT-2 abaissent également la tension artérielle, mais les caractéristiques spécifiques du médicament conduisant à cet effet n'ont pas été examinées dans le cadre d'essais cliniques adéquats jusqu'à présent.

Pour évaluer l'activité du système nerveux sympathique central, une microneurographie sera réalisée dans cette étude ; cet examen fournira des informations si la dose d'empagliflozine diminue l'activité du système nerveux sympathique. Si tel est le cas, de nouveaux effets de l'empagliflozine doivent être discutés, sinon on peut supposer que la diminution de la pression artérielle est le résultat d'une augmentation du volume d'urine. Dans ce cas, l'activité sympathique doit être augmentée.

Cette étude sera réalisée en groupes parallèles qui recevront un traitement randomisé en double aveugle, soit empagliflozine, soit hydrochlorothiazide. L'hypothèse selon laquelle l'empagliflozine - contrairement à l'hydrochlorthiazide - n'augmente pas l'activité nerveuse sympathique chez les sujets obèses hypertendus atteints de diabète de type 2 traités par la metformine sera testée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • femmes et hommes >= 50 et <= 80 ans
  • diabète sucré de type 2 depuis >= 2 ans
  • seule la monothérapie à la metformine est autorisée ; la dose de metformine doit avoir été stable pendant >= 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur par empagliflozine au cours des 3 derniers mois
  • insuffisance cardiaque NYHA II - IV
  • les sujets qui ont reçu un médicament expérimental ou qui ont utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, ou qui participent activement à un essai de médicament expérimental ou de dispositif médical, ou qui sont programmés pour un tel essai pendant le cours du procès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: empagliflozine 25 mg
Chaque patient prendra 2 comprimés par jour pour assurer un traitement en double aveugle. Bras 1 : 25 mg/j empagliflozine + placebo hydrochlorothiazide
Médicament: Empagliflozine
1 comprimé
Autres noms:
  • Jardiance
Expérimental: hydrochlorothiazide 25 mg
Chaque patient prendra 2 comprimés par jour pour assurer un traitement en double aveugle. Bras 2 : 25 mg/j hydrochlorothiazide + empagliflozine placebo
Médicament: Hydrochlorothiazide 25 mg
1 comprimé
Autres noms:
  • HCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la pression artérielle
Délai: 6 semaines
La réduction de la pression artérielle avec le traitement à l'empagliflozine est associée à une augmentation moindre du trafic nerveux sympathique par rapport au traitement à l'hydrochlorothiazide
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00/0764-Empa2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Empagliflozine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner