GoalTracker: 減量のための自己モニタリング戦略の比較
2018年4月24日 更新者：Duke University
GoalTracker: 減量のための自己モニタリング戦略の比較: 食事を追跡する前に習熟度を高めるとエンゲージメントが向上しますか?
この研究は、体重減少に関する 3 つの自己モニタリング アプローチを比較するランダム化比較試験です。 GoalTracker は、商用スマートフォン アプリ (MyFitnessPal) と電子メールを使用した、スタンドアロンのテクノロジーベースの介入です。
研究者らは、食事の追跡を遅らせ、追加の介入要素（毎週の個別化されたフィードバック、スキルトレーニング、行動計画）を受けたグループは、他のグループと比較して、12週間の介入終了時と6か月の追跡調査時点での体重減少が大きくなるという仮説を立てている。 (a) 12 週間すべての体重と食事を同時に追跡し、同じ追加成分を投与する介入グループ、(b) 食事のみを追跡する対照グループ。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、デジタル健康介入 (GoalTracker) が過体重または肥満の成人の減量を促進できるかどうかを調査します。 自己モニタリングへの取り組みは時間の経過とともに低下することが多く、これは最適ではない体重減少につながります。 特に治療開始から最初の 1 か月間は、自己モニタリングの取り組みを改善する方法を見つけることが必要です。 熟練度、自己効力感、自己調整スキルを促進することは、高いエンゲージメントを維持するのに役立つ可能性があります。
研究者らは105人の参加者を登録することを目指している。 すべてのグループは、12 週間の介入期間中、無料の商用モバイル アプリケーション MyFitnessPal を使用してスマートフォンで毎日自己モニタリングするように求められます。
具体的には、この研究の目的は...
- 体重変化、カロリー摂取量の変化、および 5% の体重減少を達成した個人の割合に対する、同時セルフモニタリング介入と比較した逐次セルフモニタリング介入の効果を判定します。
- 同じ変数に対する逐次自己モニタリング介入の効果を対照と比較して決定します。
- 自己モニタリングの取り組みを介入群ごとに比較します。
- 自己モニタリングと体重減少の関係を調べます。
- 治療群と体重変化の関係に関する理論的メディエーター (自己効力感、習熟度、自己規制) を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から65歳まで
- 体格指数 (BMI) 25 ～ 45 kg/m2
- 食事を変えることで体重を減らすことに興味がある
- 現在のiPhoneまたはAndroidスマートフォンの使用状況
- 現在使用されているメールアドレス
- 毎日体重計を利用できる
- 過去 6 か月間、最近体重減少 (10 ポンド以上) がないこと
- 英語の読み書きができる
- ノースカロライナ州ダーラムのデューク大学での 3 か月間で 3 回の直接評価訪問に参加できる
除外基準:
- 現在別の減量治療に参加中
- 現在妊娠中、または研究期間内に妊娠を計画している、または産後1年未満
- 心血管イベント、摂食障害、糖尿病、甲状腺機能低下症、癌、末期腎疾患の病歴
- 現在コントロールされていない高血圧
- 過去 6 か月間の食事を追跡するための MyFitnessPal アプリの使用
- 肥満手術を行ったことがある、または予定している
- 現在の薬物使用（リチウム、ステロイド、抗精神病薬など）
- 過去6ヶ月間の減量薬の使用
- 重度の認知障害、発達障害、または精神障害、または精神科施設への最近の入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：逐次介入
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- 3 か月間毎日体重を測定し、MyFitnessPal モバイル アプリを使用して体重を追跡します
- これらは追加の証拠に基づく介入コンポーネントです
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実験的：同時介入
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- 3 か月間毎日体重を測定し、MyFitnessPal モバイル アプリを使用して体重を追跡します
- これらは追加の証拠に基づく介入コンポーネントです
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実験的：コントロール（食事追跡のみ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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重量は、校正されたデジタルスケールを使用してキログラム単位で収集されます
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ベースライン、1か月、3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5%以上の減量を達成した人の割合
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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重量は、校正されたデジタルスケールを使用してキログラム単位で収集されます
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ベースラインから 3 か月まで
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摂取カロリーの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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カロリー摂取量は、国立がん研究所が開発したオンライン食事想起ツールである自動自己管理型 24 時間食事摂取評価 (ASA24) を使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月
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6か月後の体重の変化
時間枠：6ヵ月
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6 か月後 (つまり、介入後 3 か月後) に自己申告体重が収集されます。
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6ヵ月
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自己モニタリングの取り組み
時間枠：ベースラインから 1 か月および 3 か月
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体重と食事を自己モニタリングする頻度。体重と食事の自己管理の一貫性
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ベースラインから 1 か月および 3 か月
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自己効力感
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL) (20 項目) は、食事に対する自己効力感を評価します。
適応された別の調査では、食事と体重の自己モニタリングに対する自己効力感が評価されます。
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ベースライン、1か月、3か月
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マスタリー
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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自己報告習慣指数 (SRHI) の自動性サブスケールは、食事と体重の自己監視の習熟度を評価します (各 4 項目)。
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ベースライン、1か月、3か月
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自己制御
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) (18 項目) は、食事の管理に関する自己規制を評価します。
適応された別の調査では、食事と体重の自己監視のための自己規制が評価されます。
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ベースライン、1か月、3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：ベースライン、3 か月
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パッフェンバーガー活動アンケート (7 項目) で身体活動を評価します。
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ベースライン、3 か月
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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Medical Outcomes Study (MOS) 睡眠 (12 項目) で睡眠の質を評価します。
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ベースライン、1か月、3か月
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感じるストレス
時間枠：ベースライン、3 か月
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知覚ストレススケール（10項目）
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ベースライン、3 か月
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うつ病の症状
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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患者健康質問票 (PHQ-8) はうつ病の症状を評価します。
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ベースライン、1か月、3か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) (5 項目) は、健康関連の生活の質を評価します。
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ベースライン、1か月、3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michele G Lanpher, MA、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月19日
一次修了 (実際)
2017年12月11日
研究の完了 (実際)
2018年3月2日
試験登録日
最初に提出
2017年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月16日
最初の投稿 (実際)
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D0822
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このデータセットは当初、主任研究者 (Michele Lanpher) の博士論文に使用されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。