Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GoalTracker: Porovnání strategií sebekontroly pro hubnutí

24. dubna 2018 aktualizováno: Duke University

GoalTracker: Porovnání strategií sebekontroly pro hubnutí: Zvyšuje rozvoj mistrovství před sledováním diety zapojení?

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, která srovnává 3 sebemonitorovací přístupy ke snížení hmotnosti. GoalTracker je samostatný, technologicky založený zásah využívající komerční aplikaci pro chytré telefony (MyFitnessPal) a e-mail.

Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina, která oddaluje sledování diety a dostává další složky intervence (týdenní personalizovaná zpětná vazba, trénink dovedností a akční plány), bude mít na konci 12týdenní intervence a po 6měsíčním sledování větší úbytek hmotnosti ve srovnání s (a) intervenční skupina, která současně sleduje hmotnost a stravu po všech 12 týdnů a dostává stejné další složky, a (b) kontrolní skupina, která sleduje pouze stravu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, zda digitální zdravotní zásah (GoalTracker) může podpořit hubnutí u dospělých s nadváhou nebo obezitou. Zapojení do sebekontroly často časem klesá, což je pak spojeno se suboptimálním úbytkem hmotnosti. Je potřeba najít způsoby, jak zlepšit zapojení do sebekontroly, zejména v prvním měsíci léčby. Podpora mistrovství, sebeúčinnosti a seberegulačních dovedností může pomoci udržet vysokou angažovanost.

Cílem vyšetřovatelů je zapsat 105 účastníků. Všechny skupiny jsou požádány, aby se v průběhu 12týdenní intervence denně samy monitorovaly na svém chytrém telefonu pomocí bezplatné komerční mobilní aplikace MyFitnessPal.

Konkrétně si studie klade za cíl...

  1. Určete účinek sekvenčního sebemonitorovacího zásahu ve srovnání se simultánním sebemonitorovacím zásahem na změnu hmotnosti, změnu kalorického příjmu a podíl jedinců, kteří dosáhli 5% úbytku hmotnosti.
  2. Určete účinek sekvenčního sebemonitorovacího zásahu ve srovnání s kontrolou na stejné proměnné.
  3. Porovnejte zapojení samokontroly pomocí intervenčního ramene.
  4. Prozkoumejte vztah mezi zapojením sebekontroly a úbytkem hmotnosti.
  5. Prozkoumejte teoretické mediátory (self-efficacy, mastery a self-regulation) o vztahu mezi léčebným ramenem a změnou hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 21-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25-45 kg/m2
  • zájem o hubnutí změnou stravy
  • aktuální používání iPhonu nebo smartphonu Android
  • aktuální použití e-mailové adresy
  • má denní přístup k koupelnové váze
  • žádný nedávný úbytek hmotnosti (≥10 liber) za posledních 6 měsíců
  • umí číst a psát v angličtině
  • možnost zúčastnit se 3 osobních hodnotících návštěv na Duke University v Durhamu v Severní Karolíně v průběhu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • aktuální účast na jiné odtučňovací kúře
  • v současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie nebo < 1 rok po porodu
  • kardiovaskulární příhoda v anamnéze, porucha příjmu potravy, diabetes mellitus, hypotyreóza, rakovina, konečné stádium onemocnění ledvin
  • současná nekontrolovaná hypertenze
  • použití aplikace MyFitnessPal ke sledování jídla za posledních 6 měsíců
  • Bývalá nebo plánovaná bariatrická operace
  • současné užívání léků (např. lithium, steroidy, antipsychotika)
  • užívání léků na hubnutí v posledních 6 měsících
  • hluboké kognitivní, vývojové nebo psychiatrické poruchy nebo nedávná hospitalizace v psychiatrickém zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvenční intervence
  • v této sekvenční intervenci eHealth jsou účastníci požádáni, aby sami sledovali pouze svou tělesnou hmotnost po dobu prvního měsíce, poté budou po dobu 2 a 3 měsíců požádáni, aby také sami sledovali svůj jídelníček.
  • účastníci jsou požádáni, aby používali aplikaci MyFitnessPal pro sebemonitorování
  • daný cíl zhubnout 5 % hmotnosti do konce intervence (3 měsíce)
  • týdenní personalizovaná zpětná vazba prostřednictvím e-mailu
  • týdenní materiály pro školení dovedností (lekce modifikace chování; tipy na používání různých funkcí aplikace) prostřednictvím e-mailu
  • týdenní akční plány prostřednictvím e-mailu
Behaviorální: selfmonitoring tělesné hmotnosti
- važte se denně po dobu 3 měsíců a sledujte svou váhu pomocí mobilní aplikace MyFitnessPal
Behaviorální: sebekontrola stravy
  • sledovat jejich stravu (jídlo a nápoje) denně pomocí mobilní aplikace MyFitnessPal
  • když jsou požádáni, aby sledovali dietu, se bude lišit v závislosti na paži
Behaviorální: týdenní personalizovaná zpětná vazba + lekce + akční plány
- to jsou další složky intervence založené na důkazech
Experimentální: Simultánní zásah
  • v tomto simultánním eHealth zásahu jsou účastníci požádáni, aby sami sledovali svou tělesnou hmotnost a stravu po dobu 3 měsíců
  • účastníci jsou požádáni, aby používali aplikaci MyFitnessPal pro sebemonitorování
  • daný cíl zhubnout 5 % hmotnosti do konce intervence (3 měsíce)
  • týdenní personalizovaná zpětná vazba prostřednictvím e-mailu
  • týdenní materiály pro školení dovedností (lekce modifikace chování; tipy na používání různých funkcí aplikace) prostřednictvím e-mailu
  • týdenní akční plány prostřednictvím e-mailu
Behaviorální: selfmonitoring tělesné hmotnosti
- važte se denně po dobu 3 měsíců a sledujte svou váhu pomocí mobilní aplikace MyFitnessPal
Behaviorální: sebekontrola stravy
  • sledovat jejich stravu (jídlo a nápoje) denně pomocí mobilní aplikace MyFitnessPal
  • když jsou požádáni, aby sledovali dietu, se bude lišit v závislosti na paži
Behaviorální: týdenní personalizovaná zpětná vazba + lekce + akční plány
- to jsou další složky intervence založené na důkazech
Experimentální: Kontrola (pouze sledování diety)
  • účastníci jsou požádáni, aby sami sledovali svůj jídelníček po dobu 3 měsíců
  • účastníci jsou požádáni, aby používali aplikaci MyFitnessPal pro sebemonitorování
  • daný cíl zhubnout 5 % hmotnosti do konce intervence (3 měsíce)
Behaviorální: sebekontrola stravy
  • sledovat jejich stravu (jídlo a nápoje) denně pomocí mobilní aplikace MyFitnessPal
  • když jsou požádáni, aby sledovali dietu, se bude lišit v závislosti na paži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Hmotnost bude zjišťována v kilogramech pomocí kalibrované digitální váhy
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jedinců, kteří dosáhli ≥ 5% ztráty hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Hmotnost bude zjišťována v kilogramech pomocí kalibrované digitální váhy
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna kalorického příjmu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Kalorický příjem bude posuzován pomocí Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Intake Assessment (ASA24), online nástroje pro stažení stravy, který vyvinul National Cancer Institute.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna hmotnosti za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Po 6 měsících (tj. 3 měsíce po intervenci) bude shromážděna vlastní hmotnost
6 měsíců
Samokontrolní zapojení
Časové okno: Výchozí stav na 1 měsíc a 3 měsíce
Frekvence vlastního sledování hmotnosti a diety; Důslednost vlastního sledování hmotnosti a diety
Výchozí stav na 1 měsíc a 3 měsíce
Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL) (20 položek) posoudí vlastní účinnost při jídle. Samostatné průzkumy, které byly upraveny, posoudí vlastní účinnost pro sebemonitorování stravy a hmotnosti.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Mistrovství
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Subškála Automaticity v rámci The Self-Report Habit Index (SRHI) bude hodnotit zvládnutí sebekontroly stravy a hmotnosti (každé 4 položky).
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Samoregulace
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Třífaktorový stravovací dotazník-R18 (TFEQ-R18) (18 položek) posoudí seberegulaci pro kontrolované stravování. Samostatné průzkumy, které byly upraveny, posoudí seberegulaci pro sebemonitorování stravy a hmotnosti.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Paffenbarger Activity Questionnaire (7 položek) bude hodnotit fyzickou aktivitu.
Výchozí stav, 3 měsíce
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Studie lékařských výsledků (MOS) Spánek (12 položek) posoudí kvalitu spánku.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Stupnice vnímaného stresu (10 položek)
Výchozí stav, 3 měsíce
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-8) posoudí příznaky deprese.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) (5 položek) bude hodnotit kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele G Lanpher, MA, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tento soubor dat se zpočátku používá pro doktorskou disertační práci hlavního řešitele (Michele Lanpher).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na selfmonitoring tělesné hmotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit