GoalTracker: A fogyás önellenőrzési stratégiáinak összehasonlítása
2018. április 24. frissítette: Duke University
GoalTracker: A fogyás önellenőrzési stratégiáinak összehasonlítása: Növeli-e az elköteleződést, ha az étrend követése előtti mesteri tudást fejlesztjük?
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 3 önellenőrzési megközelítést hasonlít össze a fogyás érdekében. A GoalTracker egy önálló, technológiai alapú beavatkozás, amely kereskedelmi okostelefon-alkalmazást (MyFitnessPal) és e-mailt használ.
A kutatók azt feltételezik, hogy az a csoport, amely késlelteti az étrend követését és további beavatkozási komponenseket (heti személyre szabott visszajelzést, készségképzést és cselekvési terveket) kap, nagyobb súlycsökkenést fog elérni a 12 hetes beavatkozás végén és a 6 hónapos követés után, mint (a) egy intervenciós csoport, amely egyszerre követi nyomon a súlyt és az étrendet mind a 12 héten keresztül, és ugyanazokat a kiegészítő összetevőket kapja, és (b) egy kontrollcsoport, amely csak az étrendet követi nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy digitális egészségügyi beavatkozás (GoalTracker) elősegítheti-e a fogyást a túlsúlyos vagy elhízott felnőttek körében. Az önellenőrzés iránti elkötelezettség idővel gyakran csökken, ami aztán szuboptimális fogyással jár. Meg kell találni a módokat az önellenőrzési elkötelezettség javítására, különösen a kezelés első hónapjában. Az elsajátítás, az önhatékonyság és az önszabályozó készségek előmozdítása segíthet a magas szintű elkötelezettség fenntartásában.
A nyomozók célja 105 résztvevő felvétele. Minden csoportot arra kérünk, hogy a 12 hetes beavatkozás során naponta végezzen önellenőrzést okostelefonján a MyFitnessPal ingyenes kereskedelmi mobilalkalmazásával.
Konkrétan a tanulmány célja, hogy...
- Határozza meg a szekvenciális önellenőrző beavatkozás hatását a szimultán önellenőrző beavatkozással összehasonlítva a súlyváltozásra, a kalóriabevitel változására és az 5%-os fogyást elérő egyének arányára.
- Határozza meg a Szekvenciális önellenőrző beavatkozás hatását a Kontrollhoz képest ugyanazokra a változókra.
- Hasonlítsa össze az önellenőrzési elkötelezettséget a beavatkozási ágonként.
- Vizsgálja meg az önellenőrzési elkötelezettség és a fogyás közötti összefüggést.
- Vizsgálja meg az elméleti mediátorokat (önhatékonyság, elsajátítás és önszabályozás) a kezelési ág és a súlyváltozás közötti összefüggésre vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-65 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 25-45 kg/m2
- akik érdeklődnek az étrend megváltoztatásával történő fogyás iránt
- iPhone vagy Android okostelefon jelenlegi használata
- az e-mail cím jelenlegi használata
- napi hozzáférése van egy fürdőszobai mérleghez
- nem fogyott a közelmúltban (≥10 font) az elmúlt 6 hónapban
- tud angolul írni és olvasni
- részt vehet három személyes értékelő látogatáson a Duke Egyetemen Durhamban, Észak-Karolinában, 3 hónapon keresztül
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi részvétel egy másik testsúlycsökkentő kezelésben
- jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakon belül, vagy a szülés után kevesebb mint 1 év
- szív- és érrendszeri események anamnézisében, étkezési zavar, diabetes mellitus, hypothyreosis, rák, végstádiumú vesebetegség
- jelenlegi ellenőrizetlen magas vérnyomás
- a MyFitnessPal alkalmazás használata az ételek nyomon követésére az elmúlt 6 hónapban
- Korábbi vagy tervezett bariátriai műtét
- jelenlegi gyógyszerhasználat (pl. lítium, szteroidok, antipszichotikumok)
- súlycsökkentő gyógyszerek használata az elmúlt 6 hónapban
- mély kognitív, fejlődési vagy pszichiátriai rendellenességek vagy nemrégiben pszichiátriai intézményben történő kórházi kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szekvenciális beavatkozás
|
- Mérjünk naponta 3 hónapig, és nyomon kövessék súlyukat a MyFitnessPal mobilalkalmazás segítségével
- ezek további bizonyítékokon alapuló beavatkozási összetevők
|
|
Kísérleti: Egyidejű beavatkozás
|
- Mérjünk naponta 3 hónapig, és nyomon kövessék súlyukat a MyFitnessPal mobilalkalmazás segítségével
- ezek további bizonyítékokon alapuló beavatkozási összetevők
|
|
Kísérleti: Vezérlés (csak étrend követése)
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
A súlyt kilogrammban kell gyűjteni egy kalibrált digitális mérleg segítségével
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ≥ 5%-os súlycsökkenést elérő egyének aránya
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A súlyt kilogrammban kell gyűjteni egy kalibrált digitális mérleg segítségével
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
A kalóriabevitel változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A kalóriabevitelt az Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Intake Assessment (ASA24) segítségével fogják értékelni, amely egy online étrend-felidéző eszköz, amelyet a National Cancer Institute fejlesztett ki.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Súlyváltozás 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap elteltével (azaz a beavatkozás utáni 3 hónappal) a rendszer begyűjti az önbevallott testsúlyt
|
6 hónap
|
|
Önellenőrző elkötelezettség
Időkeret: Alaphelyzet 1 hónapos és 3 hónapos
|
A testsúly és az étrend önellenőrzésének gyakorisága; Az önellenőrzés súly és étrend összhangja
|
Alaphelyzet 1 hónapos és 3 hónapos
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
A súlyhatékonysági életmód-kérdőív (WEL) (20 elem) az étkezési önhatékonyságot méri fel.
Az adaptált külön felmérések értékelik az étrend és a testsúly önellenőrzésének önhatékonyságát.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
|
Uralom
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
A The Self-Report Habit Index (SRHI) Automaticitás alskálája az étrend és a testtömeg önellenőrzésének elsajátítását méri fel (egyenként 4 elem).
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
|
Önszabályozás
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
A Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) (18 tétel) a szabályozott étkezés önszabályozását értékeli.
Az adaptált külön felmérések értékelik az önszabályozást az étrend és a testsúly önellenőrzéséhez.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A Paffenbarger aktivitási kérdőív (7 elem) a fizikai aktivitást értékeli.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Alvásminőség
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
A Medical Outcomes Study (MOS) Sleep (12 tétel) az alvás minőségét fogja felmérni.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Érzékelt stressz skála (10 elem)
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-8) felméri a depressziós tüneteket.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
Az EuroQol-5 dimenzió (EQ-5D) (5 elem) az egészséggel összefüggő életminőséget méri fel.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele G Lanpher, MA, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0822
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ezt az adatkészletet kezdetben a vezető kutató (Michele Lanpher) doktori disszertációjához használjuk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a a testsúly önellenőrzése
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of Washington és más munkatársakAktív, nem toborzóNeurofejlődési zavarok | Autizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
University of UtahAktív, nem toborzóFájdalom | Szorongás állapota | Depressziós állapotEgyesült Államok
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Vanderbilt University Medical CenterToborzásDuchenne izomsorvadásEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterToborzásDuchenne izomsorvadásEgyesült Államok
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus | Cukorbetegség | Cukorbetegség szövődményei | Krónikus vesebetegségek | Proteinuria | Albuminuria | CKD | 2-es típusú cukorbetegség okozta krónikus vesebetegség | 2-es típusú diabetes mellitus proteinuriávalHollandia