GoalTracker: Porównanie strategii samokontroli utraty wagi
24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Duke University
GoalTracker: Porównanie strategii samokontroli utraty wagi: czy rozwijanie mistrzostwa przed przestrzeganiem diety zwiększa zaangażowanie?
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które porównuje 3 podejścia do samokontroli utraty wagi. GoalTracker to samodzielna, oparta na technologii interwencja, wykorzystująca komercyjną aplikację na smartfony (MyFitnessPal) i pocztę e-mail.
Badacze postawili hipotezę, że grupa, która opóźnia śledzenie diety i otrzymuje dodatkowe elementy interwencji (cotygodniowe spersonalizowane informacje zwrotne, szkolenie umiejętności i plany działania), odnotuje większą utratę wagi pod koniec 12-tygodniowej interwencji i po 6-miesięcznej obserwacji, w porównaniu do (a) grupa interwencyjna, która jednocześnie śledzi wagę i dietę przez wszystkie 12 tygodni i otrzymuje te same dodatkowe składniki, oraz (b) grupa kontrolna, która śledzi tylko dietę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym zbadamy, czy cyfrowa interwencja zdrowotna (GoalTracker) może promować utratę wagi wśród osób dorosłych z nadwagą lub otyłością. Zaangażowanie w samokontrolę często maleje z czasem, co wiąże się z suboptymalną utratą masy ciała. Konieczne jest znalezienie sposobów na poprawę zaangażowania w samokontrolę, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Promowanie mistrzostwa, poczucia własnej skuteczności i umiejętności samoregulacji może pomóc w utrzymaniu wysokiego zaangażowania.
Badacze zamierzają zarejestrować 105 uczestników. Wszystkie grupy są proszone o codzienne samodzielne monitorowanie na smartfonie za pomocą bezpłatnej komercyjnej aplikacji mobilnej MyFitnessPal w trakcie 12-tygodniowej interwencji.
W szczególności badanie ma na celu...
- Określ wpływ interwencji polegającej na samokontroli sekwencyjnej w porównaniu z interwencją samokontroli jednoczesnej na zmianę masy ciała, zmianę spożycia kalorii oraz odsetek osób osiągających 5% utratę masy ciała.
- Określić wpływ interwencji samokontroli Sekwencyjnej, w porównaniu z Kontrolą, na te same zmienne.
- Porównaj zaangażowanie w samokontrolę według grupy interwencyjnej.
- Zbadaj związek między zaangażowaniem w samokontrolę a utratą wagi.
- Zbadaj teoretyczne mediatory (poczucie własnej skuteczności, opanowanie i samoregulacja) dotyczące związku między ramieniem leczenia a zmianą masy ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 21-65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 25-45 kg/m2
- zainteresowany utratą wagi poprzez zmianę diety
- bieżące korzystanie z telefonu iPhone lub smartfona z systemem Android
- bieżące wykorzystanie adresu e-mail
- ma codzienny dostęp do wagi łazienkowej
- brak niedawnej utraty wagi (≥10 funtów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- potrafi czytać i pisać po angielsku
- w stanie uczestniczyć w 3 osobistych wizytach ewaluacyjnych na Duke University w Durham w Karolinie Północnej w okresie 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- aktualny udział w kolejnej kuracji odchudzającej
- obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub < 1 rok po porodzie
- wywiad sercowo-naczyniowy, zaburzenia odżywiania, cukrzyca, niedoczynność tarczycy, rak, schyłkowa niewydolność nerek
- obecne niekontrolowane nadciśnienie
- korzystanie z aplikacji MyFitnessPal do śledzenia jedzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przebyta lub planowana operacja bariatryczna
- aktualne stosowanie leków (np. litu, sterydów, leków przeciwpsychotycznych)
- stosowanie leków odchudzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- głębokie zaburzenia poznawcze, rozwojowe lub psychiatryczne lub niedawna hospitalizacja w zakładzie psychiatrycznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja sekwencyjna
|
- waż się codziennie przez 3 miesiące i śledź swoją wagę za pomocą aplikacji mobilnej MyFitnessPal
- są to dodatkowe elementy interwencji opartej na dowodach
|
|
Eksperymentalny: Jednoczesna interwencja
|
- waż się codziennie przez 3 miesiące i śledź swoją wagę za pomocą aplikacji mobilnej MyFitnessPal
- są to dodatkowe elementy interwencji opartej na dowodach
|
|
Eksperymentalny: Kontrola (tylko śledzenie diety)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Waga zostanie pobrana w kilogramach za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób osiągających utratę wagi ≥ 5%.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Waga zostanie pobrana w kilogramach za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Spożycie kalorii zostanie ocenione za pomocą Automatycznej 24-godzinnej oceny spożycia diety (ASA24), internetowego narzędzia do przypominania diety opracowanego przez National Cancer Institute
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po 6 miesiącach (tj. 3 miesiące po interwencji) zostanie zebrana zgłoszona przez siebie waga
|
6 miesięcy
|
|
Zaangażowanie w samokontrolę
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
Częstotliwość samokontroli wagi i diety; Konsekwencja samokontroli wagi i diety
|
Linia bazowa do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Kwestionariusz dotyczący stylu życia dotyczący efektywności wagi (WEL) (20 pozycji) pozwoli ocenić poczucie własnej skuteczności w jedzeniu.
Oddzielne ankiety, które zostały dostosowane, ocenią własną skuteczność w samokontroli diety i masy ciała.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Mistrzostwo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Podskala Automatyczności The Self-Report Habit Index (SRHI) oceni opanowanie samokontroli diety i masy ciała (po 4 pozycje).
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Samoregulacja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Kwestionariusz Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) (18 pozycji) oceni samoregulację w zakresie kontrolowanego jedzenia.
Oddzielne ankiety, które zostały dostosowane, ocenią samoregulację do samokontroli diety i masy ciała.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Kwestionariusz Aktywności Paffenbarger (7 pozycji) pozwoli ocenić aktywność fizyczną.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Badanie wyników medycznych (MOS) Sen (12 pozycji) pozwoli ocenić jakość snu.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Skala postrzeganego stresu (10 pozycji)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) oceni objawy depresyjne.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D) (5 pozycji) pozwoli ocenić jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele G Lanpher, MA, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0822
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ten zestaw danych jest początkowo wykorzystywany w rozprawie doktorskiej głównego badacza (Michele Lanpher).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .