Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GoalTracker: Sammenligning af selvovervågningsstrategier for vægttab

24. april 2018 opdateret af: Duke University

GoalTracker: Sammenligning af selvovervågningsstrategier for vægttab: Forbedrer det at udvikle beherskelse før sporing af diæt engagementet?

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 3 selvovervågningsmetoder til vægttab. GoalTracker er en selvstændig, teknologibaseret intervention, der bruger en kommerciel smartphone-app (MyFitnessPal) og e-mail.

Efterforskerne antager, at den gruppe, der forsinker diætsporing og modtager yderligere interventionskomponenter (ugentlig personlig feedback, færdighedstræning og handlingsplaner), vil have større vægttab ved afslutningen af ​​12-ugers interventionen og ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med (a) en interventionsgruppe, der samtidigt sporer vægt og diæt i alle 12 uger og modtager de samme yderligere komponenter, og (b) en kontrolgruppe, der kun sporer diæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om en digital sundhedsintervention (GoalTracker) kan fremme vægttab blandt voksne, der er overvægtige eller fede. Engagementet i egenkontrol falder ofte over tid, hvilket så er forbundet med et suboptimalt vægttab. Det er nødvendigt at finde måder at forbedre selvmonitoreringsengagementet, især i den første måned af behandlingen. Fremme af beherskelse, selveffektivitet og selvregulerende færdigheder kan hjælpe med at opretholde et højt engagement.

Efterforskerne sigter mod at tilmelde 105 deltagere. Alle grupper bliver bedt om selv at overvåge dagligt på deres smartphone ved hjælp af den gratis kommercielle mobilapplikation MyFitnessPal i løbet af den 12-ugers intervention.

Konkret har undersøgelsen til formål at...

  1. Bestem effekten af ​​en sekventiel selvovervågningsintervention sammenlignet med en samtidig selvovervågningsintervention på vægtændring, kalorieindtagsændring og andelen af ​​individer, der opnår 5 % vægttab.
  2. Bestem effekten af ​​den sekventielle selvovervågningsintervention sammenlignet med kontrollen på de samme variabler.
  3. Sammenlign selvovervågningsindsats ved interventionsarm.
  4. Undersøg sammenhængen mellem selvmonitorerende engagement og vægttab.
  5. Undersøg teoretiske mediatorer (selveffektivitet, beherskelse og selvregulering) om forholdet mellem behandlingsarm og vægtændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 21-65 år
  • Body Mass Index (BMI) 25-45 kg/m2
  • interesseret i at tabe sig gennem kostomlægning
  • nuværende brug af iPhone eller Android smartphone
  • nuværende brug af e-mailadresse
  • har daglig adgang til badevægt
  • intet nyligt vægttab (≥10 lbs) inden for de seneste 6 måneder
  • kan læse og skrive på engelsk
  • i stand til at deltage i 3 personlige evalueringsbesøg på Duke University i Durham, North Carolina over en 3-måneders periode

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende deltagelse i en anden vægttabsbehandling
  • aktuelt gravid eller planlægger at blive gravid inden for studieperioden eller < 1 år efter fødslen
  • anamnese med kardiovaskulær hændelse, spiseforstyrrelse, diabetes mellitus, hypothyroidisme, cancer, nyresygdom i slutstadiet
  • nuværende ukontrolleret hypertension
  • brug af MyFitnessPal-appen til at spore mad i de seneste 6 måneder
  • Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
  • nuværende brug af medicin (f.eks. lithium, steroider, antipsykotika)
  • brug af vægttabsmedicin i de seneste 6 måneder
  • dybe kognitive, udviklingsmæssige eller psykiatriske lidelser eller nylig indlæggelse på en psykiatrisk institution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventiel intervention
  • i denne sekventielle e-sundhedsintervention bliver deltagerne bedt om kun selv at overvåge deres kropsvægt i den første måned, derefter vil de i måned 2 og 3 blive bedt om også selv at overvåge deres kost
  • deltagere bliver bedt om at bruge MyFitnessPal-appen til egenkontrol
  • givet mål om at tabe 5 % ved afslutningen af ​​interventionen (3 måneder)
  • ugentlig personlig feedback via e-mail
  • ugentlige færdighedstræningsmaterialer (undervisning i adfærdsændringer; tips om brug af forskellige funktioner i appen) via e-mail
  • ugentlige handlingsplaner via e-mail
Adfærdsmæssigt: egenkontrol af kropsvægt
- veje dagligt i 3 måneder og spore deres vægt ved hjælp af MyFitnessPal-mobilappen
Adfærdsmæssigt: selvkontrol af kosten
  • spore deres kost (mad og drikkevarer) dagligt ved hjælp af MyFitnessPal-mobilappen
  • hvornår de bliver bedt om at spore kost vil variere baseret på armen
Adfærdsmæssigt: ugentlig personlig feedback + lektioner + handlingsplaner
- disse er yderligere evidensbaserede interventionskomponenter
Eksperimentel: Samtidig intervention
  • i denne simultane e-sundhedsintervention bliver deltagerne bedt om selv at overvåge både deres kropsvægt og kost i 3 måneder
  • deltagere bliver bedt om at bruge MyFitnessPal-appen til egenkontrol
  • givet mål om at tabe 5 % ved afslutningen af ​​interventionen (3 måneder)
  • ugentlig personlig feedback via e-mail
  • ugentlige færdighedstræningsmaterialer (undervisning i adfærdsændringer; tips om brug af forskellige funktioner i appen) via e-mail
  • ugentlige handlingsplaner via e-mail
Adfærdsmæssigt: egenkontrol af kropsvægt
- veje dagligt i 3 måneder og spore deres vægt ved hjælp af MyFitnessPal-mobilappen
Adfærdsmæssigt: selvkontrol af kosten
  • spore deres kost (mad og drikkevarer) dagligt ved hjælp af MyFitnessPal-mobilappen
  • hvornår de bliver bedt om at spore kost vil variere baseret på armen
Adfærdsmæssigt: ugentlig personlig feedback + lektioner + handlingsplaner
- disse er yderligere evidensbaserede interventionskomponenter
Eksperimentel: Kontrol (kun diætsporing)
  • deltagerne bliver bedt om selv at overvåge deres kost i 3 måneder
  • deltagere bliver bedt om at bruge MyFitnessPal-appen til egenkontrol
  • givet mål om at tabe 5 % ved afslutningen af ​​interventionen (3 måneder)
Adfærdsmæssigt: selvkontrol af kosten
  • spore deres kost (mad og drikkevarer) dagligt ved hjælp af MyFitnessPal-mobilappen
  • hvornår de bliver bedt om at spore kost vil variere baseret på armen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Vægten vil blive indsamlet i kilogram ved hjælp af en kalibreret digital vægt
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af individer, der opnår ≥ 5 % vægttab
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Vægten vil blive indsamlet i kilogram ved hjælp af en kalibreret digital vægt
Baseline til 3 måneder
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Kalorieindtag vil blive vurderet ved hjælp af den automatiserede selvadministrerede 24-timers kostindtagsvurdering (ASA24), et online kosttilbagekaldelsesværktøj udviklet af National Cancer Institute
Baseline, 3 måneder
Ændring i vægt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ved 6 måneder (dvs. 3 måneder efter intervention) vil selvrapporteret vægt blive indsamlet
6 måneder
Selvovervågende engagement
Tidsramme: Baseline til 1 måned og 3 måneder
Hyppighed af selvovervågning af vægt og kost; Konsistens af selvovervågning af vægt og kost
Baseline til 1 måned og 3 måneder
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL) (20 genstande) vil vurdere selveffektivitet til at spise. Separate undersøgelser, der blev tilpasset, vil vurdere selveffektivitet til selvkontrol af kost og vægt.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mestring
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Automaticitet-underskalaen af ​​The Self-Report Habit Index (SRHI) vil vurdere beherskelsen af ​​selvmonitorerende kost og vægt (4 genstande hver).
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Selvregulering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) (18 punkter) vil vurdere selvregulering for kontrolleret spisning. Separate undersøgelser, der blev tilpasset, vil vurdere selvregulering til egenkontrol af kost og vægt.
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Paffenbarger Aktivitetsspørgeskema (7 punkter) vil vurdere fysisk aktivitet.
Baseline, 3 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Medical Outcomes Study (MOS) Søvn (12 genstande) vil vurdere søvnkvaliteten.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Opfattet stressskala (10 elementer)
Baseline, 3 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) vil vurdere depressive symptomer.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) (5 varer) vil vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele G Lanpher, MA, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette datasæt bruges i første omgang til hovedforskerens (Michele Lanpher) doktorafhandling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med egenkontrol af kropsvægt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner