GoalTracker: Sammenligning av selvovervåkingsstrategier for vekttap
24. april 2018 oppdatert av: Duke University
GoalTracker: Sammenligning av selvovervåkingsstrategier for vekttap: Forbedrer det å utvikle mestring før sporing av kosthold engasjementet?
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner 3 selvovervåkingsmetoder for vekttap. GoalTracker er en frittstående, teknologibasert intervensjon som bruker en kommersiell smarttelefonapp (MyFitnessPal) og e-post.
Etterforskerne antar at gruppen som utsetter diettsporing og mottar ytterligere intervensjonskomponenter (ukentlig personlig tilbakemelding, ferdighetstrening og handlingsplaner) vil ha større vekttap ved slutten av 12-ukers intervensjon og ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med (a) en intervensjonsgruppe som samtidig sporer vekt og kosthold i alle 12 uker og mottar de samme tilleggskomponentene, og (b) en kontrollgruppe som kun sporer kosthold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal undersøke om en digital helseintervensjon (GoalTracker) kan fremme vekttap blant voksne som er overvektige eller overvektige. Engasjementet i egenkontroll avtar ofte over tid, noe som da er assosiert med suboptimalt vekttap. Det er nødvendig å finne måter å forbedre engasjementet for egenkontroll, spesielt i den første måneden av behandlingen. Å fremme mestring, selveffektivitet og selvregulerende ferdigheter kan bidra til å opprettholde høyt engasjement.
Etterforskerne tar sikte på å registrere 105 deltakere. Alle grupper blir bedt om å selvovervåke daglig på smarttelefonen ved hjelp av den gratis kommersielle mobilapplikasjonen MyFitnessPal i løpet av den 12-ukers intervensjonen.
Spesielt har studien som mål å...
- Bestem effekten av en sekvensiell selvovervåkingsintervensjon, sammenlignet med en samtidig egenovervåkingsintervensjon på vektendring, kaloriinntaksendring og andel individer som oppnår 5 % vekttap.
- Bestem effekten av den sekvensielle selvovervåkingsintervensjonen, sammenlignet med kontrollen, på de samme variablene.
- Sammenlign selvovervåkingsengasjement etter intervensjonsarm.
- Undersøk forholdet mellom selvovervåkende engasjement og vekttap.
- Undersøk teoretiske mediatorer (selveffektivitet, mestring og selvregulering) på forholdet mellom behandlingsarm og vektendring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 21-65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 25-45 kg/m2
- interessert i å gå ned i vekt gjennom kostholdsendring
- nåværende bruk av iPhone eller Android-smarttelefon
- nåværende bruk av e-postadresse
- har daglig tilgang til badevekt
- ingen nylig vekttap (≥10 lbs) de siste 6 månedene
- kan lese og skrive på engelsk
- i stand til å delta på 3 personlige evalueringsbesøk ved Duke University i Durham, North Carolina over en 3-måneders periode
Ekskluderingskriterier:
- nåværende deltakelse i en annen vekttap behandling
- for tiden gravid eller planlegger å bli gravid innen studieperioden, eller < 1 år etter fødselen
- historie med kardiovaskulær hendelse, spiseforstyrrelse, diabetes mellitus, hypotyreose, kreft, nyresykdom i sluttstadiet
- nåværende ukontrollert hypertensjon
- bruk av MyFitnessPal-appen for å spore mat de siste 6 månedene
- Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
- nåværende bruk av medisiner (f.eks. litium, steroider, antipsykotika)
- bruk av vekttapsmedisiner de siste 6 månedene
- dype kognitive, utviklingsmessige eller psykiatriske lidelser eller nylig sykehusinnleggelse i et psykiatrisk anlegg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvensiell intervensjon
|
- veie daglig i 3 måneder og spore vekten ved hjelp av MyFitnessPal-mobilappen
- dette er ytterligere evidensbaserte intervensjonskomponenter
|
|
Eksperimentell: Samtidig intervensjon
|
- veie daglig i 3 måneder og spore vekten ved hjelp av MyFitnessPal-mobilappen
- dette er ytterligere evidensbaserte intervensjonskomponenter
|
|
Eksperimentell: Kontroll (kun diettsporing)
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Vekten vil bli samlet i kilogram ved hjelp av en kalibrert digital vekt
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av individer som oppnår ≥ 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vekten vil bli samlet i kilogram ved hjelp av en kalibrert digital vekt
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i kaloriinntaket
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Kaloriinntaket vil bli vurdert ved hjelp av Automated Self-Administered 24-hour Dietary Intake Assessment (ASA24), et online kostholdsgjenkallingsverktøy utviklet av National Cancer Institute
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i vekt etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved 6 måneder (dvs. 3 måneder etter intervensjon), vil egenrapportert vekt bli samlet inn
|
6 måneder
|
|
Engasjement for selvovervåking
Tidsramme: Baseline til 1-måned og 3 måneder
|
Hyppighet av selvovervåking av vekt og kosthold; Konsistens av selvovervåking av vekt og kosthold
|
Baseline til 1-måned og 3 måneder
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL) (20 elementer) vil vurdere egeneffektivitet for å spise.
Egne undersøkelser som ble tilpasset skal vurdere egeneffektivitet for egenkontroll av kosthold og vekt.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Mestring
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Automaticity-underskalaen til The Self-Report Habit Index (SRHI) vil vurdere mestring av selvovervåkende kosthold og vekt (4 elementer hver).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Selvregulering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) (18 elementer) vil vurdere selvregulering for kontrollert spising.
Egne undersøkelser som ble tilpasset skal vurdere egenregulering for egenkontroll av kosthold og vekt.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Paffenbarger Activity Questionnaire (7 elementer) vil vurdere fysisk aktivitet.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Medical Outcomes Study (MOS) Søvn (12 elementer) vil vurdere søvnkvaliteten.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Skala for oppfattet stress (10 elementer)
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) vil vurdere depressive symptomer.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) (5 stk) skal vurdere helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele G Lanpher, MA, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D0822
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette datasettet brukes i utgangspunktet til hovedforskerens (Michele Lanpher) doktorgradsavhandling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på egenkontroll av kroppsvekt
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
School of Health Sciences GenevaFullført
-
Northwest Institute of Health Sciences, PakistanFullførtKronisk hjerneslagPakistan
-
Changi General HospitalNational University of SingaporeRekrutteringHypertensjon | Telemedisin | Dyslipidemi | Overvekt og type 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseSingapore
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH); University of California, San FranciscoPåmelding etter invitasjonHIV | SyfilisUganda
-
Tel Hai CollegeBar-Ilan University, IsraelFullført
-
Nova Scotia Health AuthorityHar ikke rekruttert ennå
-
Uskudar State HospitalFullført
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina... og andre samarbeidspartnereFullførtPrEP | HIV | PMTCT | Kobling til omsorg | ART OverholdelseUganda
-
Nazareth HospitalUkjentOvervekt | Atrieflimmer | Brystsmerter | Venøs tromboembolisme | Sykelig fedme | AnginaForente stater