3 つの新規 RS4 の消化管評価
3 つの新規レジスタントスターチ IV 型の消化管評価
肥満、糖尿病、心臓病などの慢性疾患の割合は世界中で増加しています。 これは、カナダや米国などの先進国で特に当てはまります。 これらの増加には多くの原因が考えられますが。 顕著な原因の 1 つは、食物繊維が大幅に不足している私たちの洗練された食事です。 実際に食べられる繊維の量と食べられるべき量との間のこの「繊維のギャップ」は、これらの病気を促進する可能性があります.
高繊維食は、健康と腸内細菌の健康に役立つことが知られています。 これらの腸内微生物が病気の原因と予防に役立つことも知られています. 繊維が食べられると、それは私たちによってではなく、腸内微生物によって分解されます. このプロセス中に、短鎖脂肪酸 (SCFA) と呼ばれる副産物が作られます。 これらの SCFA は、健康を促進することが示されています。 したがって、繊維は腸内微生物を変化させてより多くのSCFAを生成し、全体的な健康を改善すると考えられています.
私たちの微生物を助け、健康を改善するためには、この「繊維ギャップ」を減らす方法を見つける必要があります. 1 つの可能性は、洗練された食事に繊維を追加することです。 そのためには、まず腸内でさまざまな繊維がどのように機能するかを学ばなければなりません. これには、私たちの腸が増加する繊維量にどのように耐えるか、および微生物がどのように反応するかが含まれます. この研究の目的は、さまざまなタイプの難消化性デンプンが消化管耐性を含め、腸内でどのように機能するかを知ることです. そうすることで、将来の研究で使用するこれらの繊維の理想的な用量と種類を決定します.
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、将来の研究で使用するレジスタントスターチの理想的な投与量とタイプの両方を決定するために、4 週間の胃腸 (GI) 評価研究を提案しています。 次の特定の目的が提供されます。
目的 1: 消化管耐性。 無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行 4 アームのヒト介入研究を実施して、1 日あたり最大 50 g の用量で 3 つの新規耐性デンプン タイプ IV (RS4) の GI 耐性を評価します。
関心のある参加者は、適格性を判断するためにライフスタイルと人体測定情報が収集される人間栄養研究ユニットでのスクリーニング訪問に参加するよう求められます。 適格な参加者 (N = 40) は、性別に基づいて層別化され、4 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。そこでは、RS4 (実験群) または可消化デンプン (対照群) のいずれかで 4 週間食事を補うように求められます。 . 各実験アームで提供される総デンプン (可消化物と RS) の重量は、個々の RS4 製品の純度に依存します。 被験者は、それぞれ1、2、3、および4週間にわたって、毎日10 g、20 g、35 g、および50 gの総食物繊維（RSとして）で食事を補います。 対照アームで提供される可消化デンプンの量は、3 つの実験アームで提供される総デンプン量の平均に等しくなります。 でんぷん製品はすべて粉末状で提供されます。
マキらによって以前に説明された方法論。 GI 症状、排便頻度、および排便の一貫性の変化を評価し、これらの変化を対照群で観察された変化と比較することにより、RS4 製品の全体的な GI 耐性を評価するために使用されます (消化性デンプン - Maki et al. 、Int J Food Sci Nutr、2013）。 参加者は、4週間の研究の過程で、排便習慣のアンケートを含む毎日の研究日誌を保持し、毎週の研究訪問中に毎週の消化管耐性と満腹感のアンケートにも記入します。 参加者はまた、食事介入を開始する前と第 4 週の間に、2 つの 24 時間のリコールを完了するよう求められます。 すべての 24 時間リコールは、カナダの自動自己管理型 24 時間 (ASA24) リコール システムを通じてオンラインで完了します。
目的 2: マイクロバイオームに対するプレバイオティクス効果と用量依存効果を評価します。 3 つの異なる RS4 タイプが腸内細菌叢の組成と構造に及ぼす影響を用量依存的に評価します。
糞便サンプルは、ベースライン時および各介入週 (1 ～ 4 週) の終わりに収集されます。 糞便サンプルは、16S リボソーム RNA 次世代シーケンスによる糞便微生物群集の特徴付けと、ガスクロマトグラフィーによる糞便短鎖脂肪酸濃度の定量化の両方に使用されます。 糞便マイクロバイオームの短期的な特徴付けは、構造的に異なる 3 種類の RS4 間の個別化された反応の体系的な評価を提供し、さらに、RS の用量を 1 日あたり 50 g に向けて大幅に増加させた場合のプレバイオティクス用量効果の複雑な評価を可能にします。 この分析は、異なるタイプの RS4 がヒトの腸内微生物叢をどのように形成するか、およびそのような効果を達成するにはどの用量が必要かについての重要な情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性および閉経前、妊娠していない、または授乳していない女性
- 非菜食主義者
- 禁煙
- アルコール摂取量 週8杯以下
- 中程度から激しい運動を週5時間以内
除外基準:
- 急性または慢性の胃腸の病気、状態、または問題
- 消化管外科的介入の歴史
- 降圧薬、脂質低下薬、抗糖尿病薬、鎮痛薬、または下剤薬の慢性的または現在の使用
- 過去3か月の抗生物質治療
- 繊維またはプロバイオティクスのサプリメントの使用
- 繊維源に対するアレルギーまたは不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加工片栗粉
加工ジャガイモ澱粉は耐性澱粉タイプ IV であり、実験アームとして使用されます。
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10 人の参加者は、通常の食事摂取量に RS4 を毎日 4 週間連続して追加し、毎週提供される RS4 の量を増やします (10 g、20 g、35 g、および 50 g/日)。
他の名前：
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実験的：加工コーンスターチ
加工コーンスターチはレジスタントスターチタイプ IV であり、実験アームとして使用されます。
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10 人の参加者は、通常の食事摂取量に RS4 を毎日 4 週間連続して追加し、毎週提供される RS4 の量を増やします (10 g、20 g、35 g、および 50 g/日)。
他の名前：
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実験的：加工タピオカ澱粉
加工タピオカ澱粉は耐性澱粉タイプ IV であり、実験アームとして使用されます。
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10 人の参加者は、通常の食事摂取量に RS4 を毎日 4 週間連続して追加し、毎週提供される RS4 の量を増やします (10 g、20 g、35 g、および 50 g/日)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コーンスターチ
コーンスターチは消化可能であるため、研究のプラセボ対照として使用されます.
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10 名の参加者は、消化可能なデンプンを 4 週間連続して毎日摂取し、毎週提供されるデンプンの量を増やしながら、通常の食事摂取量を補います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸耐性
時間枠：4週間
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胃腸耐性は、毎週の胃腸耐性アンケートで繊維介入の0〜4週目に評価されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸の習慣
時間枠：4週間
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胃腸の習慣は、毎週の排便習慣アンケートで繊維介入の0〜4週目に評価されます。
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4週間
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消化管マイクロバイオーム組成
時間枠：4週間
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糞便中の微生物組成は、16S rRNA 配列決定により繊維介入の 0 ～ 4 週目に特徴付けられます。
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4週間
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消化管マイクロバイオームの機能
時間枠：4週間
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糞便の微生物機能は、糞便中の SCFA 濃度を介して繊維介入の 0 ～ 4 週目に評価されます。
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jens Walter, PhD、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00069884
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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