- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03255603
Avaliação gastrointestinal de três novos RS4
Avaliação gastrointestinal de três novos amidos resistentes tipo IV
As taxas de doenças crônicas como obesidade, diabetes e doenças cardíacas estão aumentando em todo o mundo. Isso é especialmente verdadeiro em países industrializados como o Canadá e os EUA. Embora existam muitas causas possíveis para esses aumentos. Uma causa proeminente é nossa dieta refinada, que carece muito de fibras alimentares. Essa 'lacuna de fibra' entre a quantidade de fibra realmente ingerida e a quantidade que deveria ser ingerida provavelmente está promovendo essas doenças.
Sabe-se que uma dieta rica em fibras pode beneficiar a saúde e a saúde das bactérias intestinais. Também é sabido que esses micróbios intestinais podem ajudar a causar e prevenir doenças. Quando a fibra é ingerida, ela é quebrada não por nós, mas por nossos micróbios intestinais. Durante esse processo, são produzidos subprodutos chamados ácidos graxos de cadeia curta (SCFA). Estes SCFA demonstraram promover a saúde. Portanto, acredita-se que a fibra altera os micróbios intestinais para produzir mais SCFA, o que pode melhorar a saúde geral.
Para ajudar nossos micróbios e melhorar nossa saúde, precisamos encontrar maneiras de reduzir essa 'lacuna de fibras'. Uma possibilidade é adicionar fibras à nossa dieta refinada. Para fazer isso, devemos primeiro aprender como diferentes fibras atuam em nosso intestino. Isso inclui como nosso intestino tolera quantidades crescentes de fibras e como nossos micróbios respondem. O objetivo deste estudo é aprender como diferentes tipos de amido resistente atuam em nosso intestino, incluindo a tolerância gastrointestinal. Com isso, determinaremos a dose e o tipo ideais dessas fibras para usar em estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem um estudo de avaliação gastrointestinal (GI) de 4 semanas para determinar a dose ideal e o tipo de amido resistente a ser usado em estudos futuros. São oferecidos os seguintes objetivos específicos:
AIM 1: Tolerância IG. Realize um estudo de intervenção humano randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, paralelo de quatro braços para avaliar a tolerância GI de 3 novos amidos resistentes tipo IV (RS4) na dose de até 50 g por dia.
Os participantes interessados serão convidados a comparecer a uma visita de triagem na Unidade de Pesquisa em Nutrição Humana, onde serão coletadas informações antropométricas e de estilo de vida para determinar a elegibilidade. Os participantes elegíveis (N = 40) serão estratificados com base no gênero e distribuídos aleatoriamente em 1 de 4 grupos, onde serão solicitados a suplementar sua dieta por 4 semanas com RS4 (braços experimentais) ou amido digestível (braço de controle) . O peso do amido total (digerível mais RS) fornecido em cada braço experimental dependerá da pureza dos produtos RS4 individuais. Os indivíduos suplementarão sua dieta com 10 g, 20 g, 35 g e 50 g de fibra dietética total (como RS) diariamente ao longo das semanas 1, 2, 3 e 4, respectivamente. A quantidade de amido digestível fornecida no braço de controle será igual à quantidade média de amido total fornecida nos 3 braços experimentais. Todos os produtos de amido serão fornecidos na forma de pó.
Metodologias previamente descritas por Maki et al. será empregado para avaliar a tolerância GI geral dos produtos RS4, avaliando alterações nos sintomas gastrointestinais, frequência de evacuação e consistência da evacuação, e comparando essas alterações com as alterações observadas no braço de controle (amido digerível - Maki et al. , Int J Food Sci Nutr, 2013). Os participantes manterão um diário de estudo diário, que incluiu um questionário de hábitos intestinais, ao longo do estudo de 4 semanas, e também preencherão questionários semanais de tolerância GI e saciedade durante suas visitas de estudo semanais. Os participantes também serão solicitados a completar dois recordatórios de 24 horas, antes de iniciar a intervenção dietética e durante a semana 4. Todos os recalls de 24h serão concluídos on-line por meio do sistema de recall automatizado de 24h autoadministrado do Canadá (ASA24).
OBJETIVO 2: Avaliar o efeito prebiótico e dependente da dose no microbioma. Avalie o efeito dos 3 tipos distintos de RS4 na composição e estrutura da microbiota intestinal de maneira dependente da dose.
Amostras fecais serão coletadas no início e no final de cada semana de intervenção (semanas 1-4). Amostras fecais serão usadas tanto para caracterizar a comunidade microbiana fecal via sequenciamento de próxima geração do RNA ribossômico 16S, quanto para quantificar as concentrações fecais de ácidos graxos de cadeia curta via cromatografia gasosa. A caracterização de curto prazo do microbioma fecal fornecerá uma avaliação sistemática da resposta individualizada entre 3 tipos estruturalmente distintos de RS4, permitindo ainda uma avaliação intrincada do efeito da dose prebiótica ao aumentar significativamente a dose de RS para 50 g por dia. Esta análise fornecerá informações críticas sobre como tipos distintos de RS4 moldam o microbioma intestinal em humanos e qual dose é necessária para alcançar tais efeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres na pré-menopausa, não grávidas ou não lactantes
- não vegetariano
- não fumante
- ingestão de álcool ≤8 drinques/semana
- ≤ 5 h/semana de exercício moderado-vigoroso
Critério de exclusão:
- doenças, condições ou problemas gastrointestinais agudos ou crônicos
- história de intervenção cirúrgica GI
- uso crônico ou atual de medicamentos anti-hipertensivos, hipolipemiantes, antidiabéticos, analgésicos ou laxantes
- tratamento antibiótico nos últimos 3 meses
- uso de suplementos de fibras ou probióticos
- alergias ou intolerâncias a fontes de fibras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amido de batata modificado
A fécula de batata modificada é um amido resistente tipo IV e será utilizada como braço experimental.
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Dez participantes suplementarão sua ingestão dietética normal com RS4 diariamente por quatro semanas consecutivas, com cada semana a quantidade de RS4 fornecida sendo aumentada (10 g, 20 g, 35 g e 50 g/dia).
Outros nomes:
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Experimental: Amido de milho modificado
O amido de milho modificado é um amido resistente tipo IV e será utilizado como braço experimental.
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Dez participantes suplementarão sua ingestão dietética normal com RS4 diariamente por quatro semanas consecutivas, com cada semana a quantidade de RS4 fornecida sendo aumentada (10 g, 20 g, 35 g e 50 g/dia).
Outros nomes:
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Experimental: Amido de tapioca modificado
A fécula de mandioca modificada é um amido resistente tipo IV e será utilizada como braço experimental.
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Dez participantes suplementarão sua ingestão dietética normal com RS4 diariamente por quatro semanas consecutivas, com cada semana a quantidade de RS4 fornecida sendo aumentada (10 g, 20 g, 35 g e 50 g/dia).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Amido de milho
O amido de milho é digerível e, portanto, será usado como controle de placebo para o estudo.
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Dez participantes suplementarão sua ingestão dietética normal com amido digerível diariamente por quatro semanas consecutivas, com cada semana aumentando a quantidade de amido fornecida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: Período de 4 semanas
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A tolerância gastrointestinal será avaliada nas semanas 0-4 de intervenção com fibras com um questionário semanal de tolerabilidade gastrointestinal.
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Período de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hábitos Gastrointestinais
Prazo: Período de 4 semanas
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Os hábitos gastrointestinais serão avaliados nas semanas 0-4 da intervenção com fibras com um questionário semanal de hábitos intestinais.
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Período de 4 semanas
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Composição do Microbioma Gastrointestinal
Prazo: Período de 4 semanas
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A composição microbiana fecal será caracterizada nas semanas 0-4 de intervenção com fibra por sequenciamento 16S rRNA.
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Período de 4 semanas
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Função do Microbioma Gastrointestinal
Prazo: Período de 4 semanas
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A função microbiana fecal será avaliada nas semanas 0-4 de intervenção com fibras através das concentrações fecais de SCFA.
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Período de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00069884
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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