- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03255603
Kolmen uuden RS4:n maha-suolikanavan arviointi
Kolmen uuden resistentin tärkkelystyypin IV ruoansulatuskanavan arviointi
Kroonisten sairauksien, kuten liikalihavuuden, diabeteksen ja sydänsairauksien määrät ovat nousussa kaikkialla maailmassa. Tämä pätee erityisesti teollisuusmaissa, kuten Kanadassa ja Yhdysvalloissa. Vaikka näille nousuille on monia mahdollisia syitä. Yksi näkyvä syy on hienostunut ruokavaliomme, josta puuttuu paljon ravintokuitua. Tämä "kuituero" tosiasiallisesti syödyn kuidun määrän ja sen määrän välillä, joka pitäisi syödä, todennäköisesti edistää näitä sairauksia.
Tiedetään, että kuitupitoinen ruokavalio voi edistää terveyttä ja suolistobakteerien terveyttä. Tiedetään myös, että nämä suoliston mikrobit voivat auttaa aiheuttamaan ja ehkäisemään sairauksia. Kun kuitua syödään, se ei hajoa me, vaan suolistomikrobiemme toimesta. Tämän prosessin aikana syntyy sivutuotteita, joita kutsutaan lyhytketjuisiksi rasvahapoiksi (SCFA). Näiden SCFA:iden on osoitettu edistävän terveyttä. Siksi kuitujen uskotaan muuttavan suoliston mikrobit tuottamaan enemmän SCFA:ta, mikä voi parantaa yleistä terveyttä.
Auttaaksemme mikrobejamme ja parantaaksemme terveyttämme meidän on löydettävä keinoja pienentää tätä kuituvajetta. Yksi mahdollisuus on lisätä kuitua jalostettuun ruokavalioomme. Tätä varten meidän on ensin opittava, kuinka eri kuidut toimivat suolistossamme. Tämä sisältää sen, kuinka suolistomme sietää kasvavia määriä kuitua ja kuinka mikrobimme reagoivat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka erityyppiset vastustuskykyiset tärkkelystyypit toimivat suolistossamme, mukaan lukien ruoansulatuskanavan toleranssi. Näin määritämme näiden kuitujen ihanteellisen annoksen ja tyypin tulevissa tutkimuksissa käytettäväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat 4 viikon maha-suolikanavan (GI) arviointitutkimusta, jotta voidaan määrittää sekä ihanteellinen annos että resistentin tärkkelyksen tyyppi tulevissa tutkimuksissa käytettäväksi. Seuraavat erityistavoitteet tarjotaan:
TAVOITE 1: GI-toleranssi. Suorita satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen neljäkätinen ihmisinterventiotutkimus arvioidaksesi kolmen uuden resistentin tärkkelyksen tyyppi IV (RS4) GI-sietokykyä annoksella 50 g:aan asti päivässä.
Kiinnostuneet osallistujat pyydetään osallistumaan seulontavierailulle Human Nutrition Research Unitissa, jossa kerätään elämäntapa- ja antropometrisia tietoja kelpoisuuden määrittämiseksi. Osallistumiskelpoiset osallistujat (N = 40) ositetaan sukupuolen perusteella ja jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, jossa heitä pyydetään täydentämään ruokavaliotaan 4 viikon ajan joko RS4:llä (kokeellinen käsivarsi) tai sulavalla tärkkelyksellä (kontrolliryhmä). . Kussakin koehaarassa tarjotun tärkkelyksen kokonaispaino (sulava plus RS) riippuu yksittäisten RS4-tuotteiden puhtaudesta. Koehenkilöt täydentävät ruokavaliotaan 10 g:lla, 20 g:lla, 35 g:lla ja 50 g:lla kokonaisravintokuitua (RS) päivittäin viikkojen 1, 2, 3 ja 4 aikana. Kontrollihaarassa oleva sulavan tärkkelyksen määrä on yhtä suuri kuin kolmen koehaaran keskimääräinen kokonaistärkkelyksen määrä. Kaikki tärkkelystuotteet toimitetaan jauheena.
Metodologiat, jotka ovat aiemmin kuvanneet Maki et ai. käytetään arvioimaan RS4-tuotteiden yleistä maha-suolikanavan toleranssia arvioimalla muutoksia GI-oireissa, suolen toiminnan tiheydessä ja suolen liikkeiden johdonmukaisuudessa ja vertaamalla näitä muutoksia kontrollihaarassa havaittuihin muutoksiin (sulava tärkkelys - Maki et al. , Int J Food Sci Nutr, 2013). Osallistujat pitävät päivittäin tutkimuspäiväkirjaa, johon sisältyi suolistotottumuskyselylomake 4 viikon tutkimuksen aikana, ja he täyttävät myös viikoittaiset GI-toleranssi- ja kylläisyyskyselyt viikoittaisten opintokäyntiensä aikana. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan kaksi 24 tunnin palautusta sekä ennen ruokavalion aloittamista että viikon 4 aikana. Kaikki 24 tunnin takaisinkutsut suoritetaan verkossa Kanadan automaattisen itsehallinnollisen 24h (ASA24) -kutsujärjestelmän kautta.
TAVOITE 2: Arvioi prebioottinen ja annosriippuvainen vaikutus mikrobiomiin. Arvioi kolmen erillisen RS4-tyypin vaikutus suoliston mikrobiotan koostumukseen ja rakenteeseen annosriippuvaisella tavalla.
Ulostenäytteet otetaan lähtötilanteessa ja jokaisen interventioviikon lopussa (viikot 1-4). Ulosteennäytteitä käytetään sekä ulosteen mikrobiyhteisön karakterisoimiseen 16S-ribosomaalisen RNA:n seuraavan sukupolven sekvensoinnin avulla että ulosteen lyhytketjuisten rasvahappopitoisuuksien kvantifiointiin kaasukromatografian avulla. Ulosteen mikrobiomin lyhytaikainen karakterisointi tarjoaa systemaattisen arvion yksilöllisestä vasteesta kolmen rakenteellisesti erillisen RS4-tyypin välillä, samalla kun se mahdollistaa monimutkaisen arvioinnin prebioottisen annoksen vaikutuksesta, kun RS:n annosta nostetaan merkittävästi kohti 50 g päivässä. Tämä analyysi tarjoaa kriittistä tietoa siitä, kuinka erilaiset RS4-tyypit muokkaavat ihmisten suoliston mikrobiomia ja mikä annos on tarpeen tällaisten vaikutusten saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja premenopausaaliset, ei-raskaana olevat tai imettämättömät naiset
- ei-vegetaristi
- savuttomia
- alkoholin saanti ≤8 annosta/viikko
- ≤5 h/viikko kohtalaisen voimakasta liikuntaa
Poissulkemiskriteerit:
- akuutit tai krooniset GI-sairaudet, -tilat tai -ongelmat
- GI-kirurgisten toimenpiteiden historia
- verenpainelääkkeiden, lipidejä alentavien, diabeteslääkkeiden, kipulääkkeiden tai laksatiivisten lääkkeiden krooninen tai nykyinen käyttö
- antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- kuidun tai probioottien käyttö
- allergiat tai intoleranssit kuitulähteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Modifioitu perunatärkkelys
Modifioitu perunatärkkelys on resistentti tärkkelystyyppi IV ja sitä käytetään kokeellisena haarana.
|
Kymmenen osallistujaa täydentää normaalia ravinnonsaantiaan RS4:llä päivittäin neljän peräkkäisen viikon ajan, ja joka viikko RS4:n määrää lisätään (10 g, 20 g, 35 g ja 50 g/vrk).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Modifioitu maissitärkkelys
Modifioitu maissitärkkelys on resistentti tärkkelystyyppi IV ja sitä käytetään kokeellisena haarana.
|
Kymmenen osallistujaa täydentää normaalia ravinnonsaantiaan RS4:llä päivittäin neljän peräkkäisen viikon ajan, ja joka viikko RS4:n määrää lisätään (10 g, 20 g, 35 g ja 50 g/vrk).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Modifioitu tapiokatärkkelys
Modifioitu tapiokatärkkelys on resistentti tärkkelystyyppi IV ja sitä käytetään kokeellisena haarana.
|
Kymmenen osallistujaa täydentää normaalia ravinnonsaantiaan RS4:llä päivittäin neljän peräkkäisen viikon ajan, ja joka viikko RS4:n määrää lisätään (10 g, 20 g, 35 g ja 50 g/vrk).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Maissitärkkelys
Maissitärkkelys on sulavaa ja siksi sitä käytetään lumelääkekontrollina tutkimuksessa.
|
Kymmenen osallistujaa täydentää normaalia ravinnonsaantiaan sulavalla tärkkelyksellä päivittäin neljän peräkkäisen viikon ajan, ja joka viikko tarjottavan tärkkelyksen määrää lisätään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: 4 viikon jakso
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky arvioidaan viikoilla 0-4 kuituinterventiota suorittamalla viikoittainen maha-suolikanavan sietokykykysely.
|
4 viikon jakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan tavat
Aikaikkuna: 4 viikon jakso
|
Ruoansulatuskanavan tottumukset arvioidaan viikoilla 0-4 kuituinterventiossa viikoittaisella suolistotottumuskyselylomakkeella.
|
4 viikon jakso
|
|
Ruoansulatuskanavan mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 4 viikon jakso
|
Ulosteen mikrobikoostumus karakterisoidaan viikoilla 0-4 kuituinterventiosta 16S-rRNA-sekvensoinnilla.
|
4 viikon jakso
|
|
Ruoansulatuskanavan mikrobiomin toiminta
Aikaikkuna: 4 viikon jakso
|
Ulosteen mikrobien toiminta arvioidaan viikoilla 0-4 kuituinterventiosta ulosteen SCFA-pitoisuuksilla.
|
4 viikon jakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Walter, PhD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00069884
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalion muutos
-
University of LeedsBritish Medical Research CouncilValmisRuokavaliotutkimukset | Diet RecordsYhdistynyt kuningaskunta
-
Assuta Hospital SystemsRabin Medical Center; Maccabi Healthcare Services, IsraelTuntematon
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParodontiitti | VÄLIMEREN DİETTurkki
Kliiniset tutkimukset Resistentti tärkkelystyyppi 4 -täydennys
-
Zhongnan HospitalInstitute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA...Rekrytointi
-
Seventh Medical Center of PLA General HospitalAktiivinen, ei rekrytointi