Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen uuden RS4:n maha-suolikanavan arviointi

keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta

Kolmen uuden resistentin tärkkelystyypin IV ruoansulatuskanavan arviointi

Kroonisten sairauksien, kuten liikalihavuuden, diabeteksen ja sydänsairauksien määrät ovat nousussa kaikkialla maailmassa. Tämä pätee erityisesti teollisuusmaissa, kuten Kanadassa ja Yhdysvalloissa. Vaikka näille nousuille on monia mahdollisia syitä. Yksi näkyvä syy on hienostunut ruokavaliomme, josta puuttuu paljon ravintokuitua. Tämä "kuituero" tosiasiallisesti syödyn kuidun määrän ja sen määrän välillä, joka pitäisi syödä, todennäköisesti edistää näitä sairauksia.

Tiedetään, että kuitupitoinen ruokavalio voi edistää terveyttä ja suolistobakteerien terveyttä. Tiedetään myös, että nämä suoliston mikrobit voivat auttaa aiheuttamaan ja ehkäisemään sairauksia. Kun kuitua syödään, se ei hajoa me, vaan suolistomikrobiemme toimesta. Tämän prosessin aikana syntyy sivutuotteita, joita kutsutaan lyhytketjuisiksi rasvahapoiksi (SCFA). Näiden SCFA:iden on osoitettu edistävän terveyttä. Siksi kuitujen uskotaan muuttavan suoliston mikrobit tuottamaan enemmän SCFA:ta, mikä voi parantaa yleistä terveyttä.

Auttaaksemme mikrobejamme ja parantaaksemme terveyttämme meidän on löydettävä keinoja pienentää tätä kuituvajetta. Yksi mahdollisuus on lisätä kuitua jalostettuun ruokavalioomme. Tätä varten meidän on ensin opittava, kuinka eri kuidut toimivat suolistossamme. Tämä sisältää sen, kuinka suolistomme sietää kasvavia määriä kuitua ja kuinka mikrobimme reagoivat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka erityyppiset vastustuskykyiset tärkkelystyypit toimivat suolistossamme, mukaan lukien ruoansulatuskanavan toleranssi. Näin määritämme näiden kuitujen ihanteellisen annoksen ja tyypin tulevissa tutkimuksissa käytettäväksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat 4 viikon maha-suolikanavan (GI) arviointitutkimusta, jotta voidaan määrittää sekä ihanteellinen annos että resistentin tärkkelyksen tyyppi tulevissa tutkimuksissa käytettäväksi. Seuraavat erityistavoitteet tarjotaan:

TAVOITE 1: GI-toleranssi. Suorita satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen neljäkätinen ihmisinterventiotutkimus arvioidaksesi kolmen uuden resistentin tärkkelyksen tyyppi IV (RS4) GI-sietokykyä annoksella 50 g:aan asti päivässä.

Kiinnostuneet osallistujat pyydetään osallistumaan seulontavierailulle Human Nutrition Research Unitissa, jossa kerätään elämäntapa- ja antropometrisia tietoja kelpoisuuden määrittämiseksi. Osallistumiskelpoiset osallistujat (N = 40) ositetaan sukupuolen perusteella ja jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, jossa heitä pyydetään täydentämään ruokavaliotaan 4 viikon ajan joko RS4:llä (kokeellinen käsivarsi) tai sulavalla tärkkelyksellä (kontrolliryhmä). . Kussakin koehaarassa tarjotun tärkkelyksen kokonaispaino (sulava plus RS) riippuu yksittäisten RS4-tuotteiden puhtaudesta. Koehenkilöt täydentävät ruokavaliotaan 10 g:lla, 20 g:lla, 35 g:lla ja 50 g:lla kokonaisravintokuitua (RS) päivittäin viikkojen 1, 2, 3 ja 4 aikana. Kontrollihaarassa oleva sulavan tärkkelyksen määrä on yhtä suuri kuin kolmen koehaaran keskimääräinen kokonaistärkkelyksen määrä. Kaikki tärkkelystuotteet toimitetaan jauheena.

Metodologiat, jotka ovat aiemmin kuvanneet Maki et ai. käytetään arvioimaan RS4-tuotteiden yleistä maha-suolikanavan toleranssia arvioimalla muutoksia GI-oireissa, suolen toiminnan tiheydessä ja suolen liikkeiden johdonmukaisuudessa ja vertaamalla näitä muutoksia kontrollihaarassa havaittuihin muutoksiin (sulava tärkkelys - Maki et al. , Int J Food Sci Nutr, 2013). Osallistujat pitävät päivittäin tutkimuspäiväkirjaa, johon sisältyi suolistotottumuskyselylomake 4 viikon tutkimuksen aikana, ja he täyttävät myös viikoittaiset GI-toleranssi- ja kylläisyyskyselyt viikoittaisten opintokäyntiensä aikana. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan kaksi 24 tunnin palautusta sekä ennen ruokavalion aloittamista että viikon 4 aikana. Kaikki 24 tunnin takaisinkutsut suoritetaan verkossa Kanadan automaattisen itsehallinnollisen 24h (ASA24) -kutsujärjestelmän kautta.

TAVOITE 2: Arvioi prebioottinen ja annosriippuvainen vaikutus mikrobiomiin. Arvioi kolmen erillisen RS4-tyypin vaikutus suoliston mikrobiotan koostumukseen ja rakenteeseen annosriippuvaisella tavalla.

Ulostenäytteet otetaan lähtötilanteessa ja jokaisen interventioviikon lopussa (viikot 1-4). Ulosteennäytteitä käytetään sekä ulosteen mikrobiyhteisön karakterisoimiseen 16S-ribosomaalisen RNA:n seuraavan sukupolven sekvensoinnin avulla että ulosteen lyhytketjuisten rasvahappopitoisuuksien kvantifiointiin kaasukromatografian avulla. Ulosteen mikrobiomin lyhytaikainen karakterisointi tarjoaa systemaattisen arvion yksilöllisestä vasteesta kolmen rakenteellisesti erillisen RS4-tyypin välillä, samalla kun se mahdollistaa monimutkaisen arvioinnin prebioottisen annoksen vaikutuksesta, kun RS:n annosta nostetaan merkittävästi kohti 50 g päivässä. Tämä analyysi tarjoaa kriittistä tietoa siitä, kuinka erilaiset RS4-tyypit muokkaavat ihmisten suoliston mikrobiomia ja mikä annos on tarpeen tällaisten vaikutusten saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja premenopausaaliset, ei-raskaana olevat tai imettämättömät naiset
  • ei-vegetaristi
  • savuttomia
  • alkoholin saanti ≤8 annosta/viikko
  • ≤5 h/viikko kohtalaisen voimakasta liikuntaa

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutit tai krooniset GI-sairaudet, -tilat tai -ongelmat
  • GI-kirurgisten toimenpiteiden historia
  • verenpainelääkkeiden, lipidejä alentavien, diabeteslääkkeiden, kipulääkkeiden tai laksatiivisten lääkkeiden krooninen tai nykyinen käyttö
  • antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • kuidun tai probioottien käyttö
  • allergiat tai intoleranssit kuitulähteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Modifioitu perunatärkkelys
Modifioitu perunatärkkelys on resistentti tärkkelystyyppi IV ja sitä käytetään kokeellisena haarana.
Kymmenen osallistujaa täydentää normaalia ravinnonsaantiaan RS4:llä päivittäin neljän peräkkäisen viikon ajan, ja joka viikko RS4:n määrää lisätään (10 g, 20 g, 35 g ja 50 g/vrk).
Muut nimet:
  • Modifioitu tapiokatärkkelys
Kokeellinen: Modifioitu maissitärkkelys
Modifioitu maissitärkkelys on resistentti tärkkelystyyppi IV ja sitä käytetään kokeellisena haarana.
Kymmenen osallistujaa täydentää normaalia ravinnonsaantiaan RS4:llä päivittäin neljän peräkkäisen viikon ajan, ja joka viikko RS4:n määrää lisätään (10 g, 20 g, 35 g ja 50 g/vrk).
Muut nimet:
  • Modifioitu tapiokatärkkelys
Kokeellinen: Modifioitu tapiokatärkkelys
Modifioitu tapiokatärkkelys on resistentti tärkkelystyyppi IV ja sitä käytetään kokeellisena haarana.
Kymmenen osallistujaa täydentää normaalia ravinnonsaantiaan RS4:llä päivittäin neljän peräkkäisen viikon ajan, ja joka viikko RS4:n määrää lisätään (10 g, 20 g, 35 g ja 50 g/vrk).
Muut nimet:
  • Modifioitu tapiokatärkkelys
Placebo Comparator: Maissitärkkelys
Maissitärkkelys on sulavaa ja siksi sitä käytetään lumelääkekontrollina tutkimuksessa.
Kymmenen osallistujaa täydentää normaalia ravinnonsaantiaan sulavalla tärkkelyksellä päivittäin neljän peräkkäisen viikon ajan, ja joka viikko tarjottavan tärkkelyksen määrää lisätään.
Muut nimet:
  • Maissitärkkelys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: 4 viikon jakso
Ruoansulatuskanavan sietokyky arvioidaan viikoilla 0-4 kuituinterventiota suorittamalla viikoittainen maha-suolikanavan sietokykykysely.
4 viikon jakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan tavat
Aikaikkuna: 4 viikon jakso
Ruoansulatuskanavan tottumukset arvioidaan viikoilla 0-4 kuituinterventiossa viikoittaisella suolistotottumuskyselylomakkeella.
4 viikon jakso
Ruoansulatuskanavan mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 4 viikon jakso
Ulosteen mikrobikoostumus karakterisoidaan viikoilla 0-4 kuituinterventiosta 16S-rRNA-sekvensoinnilla.
4 viikon jakso
Ruoansulatuskanavan mikrobiomin toiminta
Aikaikkuna: 4 viikon jakso
Ulosteen mikrobien toiminta arvioidaan viikoilla 0-4 kuituinterventiosta ulosteen SCFA-pitoisuuksilla.
4 viikon jakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Walter, PhD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion muutos

Kliiniset tutkimukset Resistentti tärkkelystyyppi 4 -täydennys

Tilaa