- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03255603
Gastro-intestinale beoordeling van drie nieuwe RS4
Gastro-intestinale beoordeling van drie nieuwe resistente zetmeeltype IV
Het aantal chronische ziekten zoals obesitas, diabetes en hartaandoeningen neemt wereldwijd toe. Dit geldt vooral in geïndustrialiseerde landen als Canada en de VS. Ook al zijn er veel mogelijke oorzaken voor deze stijgingen. Een prominente oorzaak is ons verfijnde dieet, dat een groot gebrek aan voedingsvezels heeft. Deze 'vezelkloof' tussen de hoeveelheid vezels die daadwerkelijk wordt gegeten en de hoeveelheid die zou moeten worden gegeten, bevordert waarschijnlijk deze ziekten.
Het is bekend dat een vezelrijk dieet de gezondheid en de gezondheid van de darmbacteriën ten goede kan komen. Het is ook bekend dat deze darmmicroben ziekten kunnen helpen veroorzaken en voorkomen. Wanneer vezels worden gegeten, wordt het niet door ons afgebroken, maar door onze darmmicroben. Tijdens dit proces worden bijproducten gemaakt die vetzuren met een korte keten (SCFA) worden genoemd. Van deze SCFA is aangetoond dat ze de gezondheid bevorderen. Daarom wordt aangenomen dat vezels de darmmicroben veranderen om meer SCFA te produceren, wat de algehele gezondheid kan verbeteren.
Om onze microben te helpen en onze gezondheid te verbeteren, moeten we manieren vinden om deze 'vezelkloof' te verkleinen. Een mogelijkheid is om vezels toe te voegen aan ons verfijnde dieet. Om dit te doen, moeten we eerst leren hoe verschillende vezels in onze darm presteren. Dit omvat ook hoe onze darm toenemende hoeveelheden vezels verdraagt, en hoe onze microben reageren. Het doel van deze studie is om te leren hoe verschillende soorten resistent zetmeel presteren in onze darm, inclusief gastro-intestinale tolerantie. Door dit te doen, zullen we de ideale dosis en het type van deze vezels bepalen om in toekomstige studies te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een 4 weken durende gastro-intestinale (GI) beoordelingsstudie voor om zowel de ideale dosis als het type resistent zetmeel te bepalen voor gebruik in toekomstige studies. De volgende specifieke doelen worden aangeboden:
DOEL 1: GI-tolerantie. Voer een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle humane interventiestudie met vier armen uit om de GI-tolerantie van 3 nieuwe resistente zetmeeltype IV (RS4) te beoordelen bij doses tot 50 g per dag.
Geïnteresseerde deelnemers zullen worden gevraagd om een screeningbezoek bij te wonen bij de Human Nutrition Research Unit, waar levensstijl- en antropometrische informatie zal worden verzameld om te bepalen of ze in aanmerking komen. In aanmerking komende deelnemers (N = 40) worden gestratificeerd op basis van geslacht en willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 groepen, waar hen wordt gevraagd om hun dieet gedurende 4 weken aan te vullen met ofwel een RS4 (experimentele arm) of een verteerbaar zetmeel (controle arm) . Het gewicht van het totale zetmeel (verteerbaar plus RS) dat in elke experimentele arm wordt geleverd, is afhankelijk van de zuiverheid van de individuele RS4-producten. Proefpersonen vullen hun dieet dagelijks aan met 10 g, 20 g, 35 g en 50 g totale voedingsvezels (als RS) gedurende respectievelijk week 1, 2, 3 en 4. De hoeveelheid verteerbaar zetmeel die in de controle-arm wordt geleverd, zal gelijk zijn aan de gemiddelde hoeveelheid totaal zetmeel die in de 3 experimentele armen wordt geleverd. Alle zetmeelproducten worden in poedervorm geleverd.
Methodologieën eerder beschreven door Maki et al. zal worden gebruikt om de algehele GI-tolerantie van de RS4-producten te evalueren door veranderingen in GI-symptomen, stoelgangfrequentie en stoelgangconsistentie te beoordelen, en door deze veranderingen te vergelijken met de veranderingen die worden waargenomen in de controle-arm (verteerbaar zetmeel - Maki et al. , Int J Food Sci Nutr, 2013). De deelnemers zullen gedurende de 4 weken durende studie een dagelijks studiedagboek bijhouden, inclusief een vragenlijst over de stoelgang, en ze zullen ook wekelijkse GI-tolerantie- en verzadigingsvragenlijsten invullen tijdens hun wekelijkse studiebezoeken. Deelnemers wordt ook gevraagd om twee 24-uurs terugroepacties uit te voeren, zowel voorafgaand aan het starten van de dieetinterventie als in week 4. Alle 24-uurs terugroepacties worden online uitgevoerd via het Canadian Automated Self-Administered 24-uurs (ASA24) terugroepsysteem.
DOEL 2: Evalueer het prebiotische en dosisafhankelijke effect op het microbioom. Evalueer het effect van de 3 verschillende RS4-typen op de samenstelling en structuur van de darmmicrobiota op een dosisafhankelijke manier.
Fecesmonsters worden verzameld bij aanvang en aan het einde van elke interventieweek (week 1-4). Fecale monsters zullen worden gebruikt om zowel de fecale microbiële gemeenschap te karakteriseren via 16S ribosomaal RNA next-generation sequencing, als om fecale korteketenvetzuurconcentraties te kwantificeren via gaschromatografie. Kortetermijnkarakterisering van het fecale microbioom zal een systematische beoordeling opleveren van de geïndividualiseerde respons tussen 3 structureel verschillende soorten RS4, terwijl het verder een ingewikkelde beoordeling mogelijk maakt van het prebiotische dosiseffect bij een significante verhoging van de dosis RS naar 50 g per dag. Deze analyse zal cruciale informatie opleveren over hoe verschillende soorten RS4 het darmmicrobioom bij mensen vormen en welke dosis nodig is om dergelijke effecten te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en pre-menopauzale, niet-zwangere of niet-zogende vrouwen
- niet vegetarisch
- niet roken
- alcoholconsumptie ≤8 drankjes/week
- ≤5 u/week matig-zware inspanning
Uitsluitingscriteria:
- acute of chronische gastro-intestinale ziekten, aandoeningen of problemen
- geschiedenis van GI chirurgische interventie
- chronisch of actueel gebruik van bloeddrukverlagende, lipidenverlagende, antidiabetische, pijnstillende of laxerende medicatie
- antibioticabehandeling in de afgelopen 3 maanden
- gebruik van vezel- of probioticasupplementen
- allergieën of intoleranties voor vezelbronnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerd aardappelzetmeel
Gemodificeerd aardappelzetmeel is een resistent zetmeel type IV en zal gebruikt worden als experimentele arm.
|
Tien deelnemers zullen gedurende vier achtereenvolgende weken dagelijks hun normale inname via de voeding aanvullen met RS4, waarbij elke week de verstrekte hoeveelheid RS4 wordt verhoogd (10 g, 20 g, 35 g en 50 g/dag).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gemodificeerd mais zetmeel
Gemodificeerd maïszetmeel is een resistent zetmeel type IV en zal gebruikt worden als experimentele arm.
|
Tien deelnemers zullen gedurende vier achtereenvolgende weken dagelijks hun normale inname via de voeding aanvullen met RS4, waarbij elke week de verstrekte hoeveelheid RS4 wordt verhoogd (10 g, 20 g, 35 g en 50 g/dag).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gemodificeerd tapiocazetmeel
Gemodificeerd tapiocazetmeel is een resistent zetmeel type IV en zal als experimentele arm worden gebruikt.
|
Tien deelnemers zullen gedurende vier achtereenvolgende weken dagelijks hun normale inname via de voeding aanvullen met RS4, waarbij elke week de verstrekte hoeveelheid RS4 wordt verhoogd (10 g, 20 g, 35 g en 50 g/dag).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Maïszetmeel
Maïszetmeel is verteerbaar en zal daarom worden gebruikt als placebocontrole voor het onderzoek.
|
Tien deelnemers vullen gedurende vier opeenvolgende weken hun normale inname via de voeding dagelijks aan met verteerbaar zetmeel, waarbij elke week de verstrekte hoeveelheid zetmeel wordt verhoogd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Periode van 4 weken
|
Gastro-intestinale tolerantie zal worden beoordeeld in week 0-4 van de vezelinterventie met een wekelijkse gastro-intestinale tolerantievragenlijst.
|
Periode van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale gewoonten
Tijdsspanne: Periode van 4 weken
|
Gastro-intestinale gewoonten worden beoordeeld in week 0-4 van de vezelinterventie met een wekelijkse vragenlijst over de stoelgang.
|
Periode van 4 weken
|
|
Gastro-intestinale microbioomsamenstelling
Tijdsspanne: Periode van 4 weken
|
Fecale microbiële samenstelling zal worden gekarakteriseerd in week 0-4 van vezelinterventie door 16S rRNA-sequencing.
|
Periode van 4 weken
|
|
Gastro-intestinale microbioomfunctie
Tijdsspanne: Periode van 4 weken
|
Fecale microbiële functie zal worden beoordeeld in week 0-4 van vezelinterventie door middel van fecale SCFA-concentraties.
|
Periode van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Walter, PhD, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00069884
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet Wijziging
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
Klinische onderzoeken op Suppletie met resistent zetmeel type 4
-
Clinique PasteurVoltooid