- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03255603
Желудочно-кишечная оценка трех новых RS4
Желудочно-кишечная оценка трех новых устойчивых крахмалов типа IV
Показатели хронических заболеваний, таких как ожирение, диабет и болезни сердца, растут во всем мире. Особенно это касается промышленно развитых стран, таких как Канада и США. Несмотря на то, что существует множество возможных причин такого увеличения. Одной из основных причин является наша рафинированная диета, в которой очень мало пищевых волокон. Этот «разрыв в клетчатке» между фактически съеденным количеством клетчатки и количеством, которое следует съедать, вероятно, способствует развитию этих заболеваний.
Известно, что диета с высоким содержанием клетчатки может принести пользу здоровью и здоровью кишечных бактерий. Также известно, что эти кишечные микробы могут вызывать и предотвращать заболевания. Когда клетчатку съедают, она расщепляется не нами, а кишечными микробами. В ходе этого процесса образуются побочные продукты, называемые короткоцепочечными жирными кислотами (КЦЖК). Было показано, что эти SCFAs укрепляют здоровье. Поэтому считается, что клетчатка изменяет микробы кишечника, чтобы они производили больше SCFAs, что может улучшить общее состояние здоровья.
Чтобы помочь нашим микробам и улучшить наше здоровье, нам нужно найти способы сократить этот «недостаток клетчатки». Одна из возможностей — добавить клетчатку в нашу рафинированную диету. Для этого мы должны сначала узнать, как различные волокна работают в нашем кишечнике. Это включает в себя то, как наш кишечник переносит увеличение количества клетчатки и как на нее реагируют наши микробы. Цель этого исследования — изучить, как различные типы резистентного крахмала действуют в нашем кишечнике, включая толерантность к желудочно-кишечному тракту. Таким образом мы определим идеальную дозу и тип этих волокон для использования в будущих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести 4-недельное исследование желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), чтобы определить идеальную дозу и тип резистентного крахмала для использования в будущих исследованиях. Предлагаются следующие конкретные цели:
ЦЕЛЬ 1: гастроинтестинальная толерантность. Предварительно проведите рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое параллельное исследование с участием четырех групп людей для оценки переносимости желудочно-кишечным трактом 3 новых резистентных крахмалов типа IV (RS4) в дозе до 50 г в день.
Заинтересованным участникам будет предложено посетить скрининг в Отделе исследований питания человека, где будет собрана информация об образе жизни и антропометрические данные для определения права на участие. Приемлемые участники (N = 40) будут стратифицированы по полу и случайным образом распределены в 1 из 4 групп, где им будет предложено дополнить свой рацион в течение 4 недель либо RS4 (экспериментальные группы), либо усвояемым крахмалом (контрольная группа). . Масса общего крахмала (перевариваемого плюс RS), обеспечиваемого в каждой экспериментальной группе, будет зависеть от чистоты отдельных продуктов RS4. Субъекты будут дополнять свой рацион 10 г, 20 г, 35 г и 50 г общего количества пищевых волокон (в виде RS) ежедневно в течение 1, 2, 3 и 4 недель соответственно. Количество перевариваемого крахмала в контрольной группе будет равно среднему количеству общего крахмала в 3 экспериментальных группах. Все крахмальные продукты будут поставляться в виде порошка.
Методологии, ранее описанные Maki et al. будет использоваться для оценки общей желудочно-кишечной толерантности продуктов RS4 путем оценки изменений желудочно-кишечных симптомов, частоты дефекации и консистенции дефекации, а также путем сравнения этих изменений с изменениями, наблюдаемыми в контрольной группе (перевариваемый крахмал — Maki et al. , Int J Food Sci Nutr, 2013). Участники будут вести ежедневный исследовательский журнал, который включал анкету о привычках кишечника, в течение 4-недельного исследования, а также будут заполнять еженедельные анкеты о желудочно-кишечной толерантности и сытости во время своих еженедельных учебных посещений. Участников также попросят выполнить два 24-часовых отзыва, как до начала диетического вмешательства, так и в течение 4-й недели. Все 24-часовые отзывы будут выполняться в режиме онлайн через Канадскую автоматизированную самоуправляемую 24-часовую систему отзыва (ASA24).
ЦЕЛЬ 2: Оценить пребиотическое и дозозависимое влияние на микробиом. Оцените влияние 3 различных типов RS4 на состав и структуру кишечной микробиоты в зависимости от дозы.
Образцы кала будут собираться на исходном уровне и в конце каждой недели вмешательства (недели 1-4). Образцы фекалий будут использоваться как для характеристики фекального микробного сообщества с помощью секвенирования нового поколения 16S рибосомной РНК, так и для количественного определения концентрации фекальных короткоцепочечных жирных кислот с помощью газовой хроматографии. Краткосрочная характеристика фекального микробиома обеспечит систематическую оценку индивидуальной реакции между 3 структурно различными типами RS4, а также позволит провести сложную оценку эффекта дозы пребиотика при значительном увеличении дозы RS до 50 г в день. Этот анализ предоставит важную информацию о том, как различные типы RS4 формируют микробиом кишечника у людей и какая доза необходима для достижения таких эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в пременопаузе, не беременные или не кормящие грудью
- не вегетарианский
- не курить
- потребление алкоголя ≤8 порций в неделю
- ≤5 часов в неделю умеренно-интенсивных упражнений
Критерий исключения:
- острые или хронические желудочно-кишечные заболевания, состояния или проблемы
- хирургическое вмешательство на ЖКТ в анамнезе
- хроническое или текущее использование антигипертензивных, гиполипидемических, антидиабетических, обезболивающих или слабительных препаратов
- лечение антибиотиками в течение последних 3 мес.
- использование добавок с клетчаткой или пробиотиками
- аллергия или непереносимость источников клетчатки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированный картофельный крахмал
Модифицированный картофельный крахмал представляет собой устойчивый крахмал типа IV и будет использоваться в качестве экспериментальной группы.
|
Десять участников будут дополнять свой обычный рацион RS4 ежедневно в течение четырех недель подряд, при этом каждую неделю количество предоставляемого RS4 будет увеличиваться (10 г, 20 г, 35 г и 50 г/день).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Модифицированный кукурузный крахмал
Модифицированный кукурузный крахмал представляет собой устойчивый крахмал типа IV и будет использоваться в качестве экспериментальной группы.
|
Десять участников будут дополнять свой обычный рацион RS4 ежедневно в течение четырех недель подряд, при этом каждую неделю количество предоставляемого RS4 будет увеличиваться (10 г, 20 г, 35 г и 50 г/день).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Крахмал тапиоки модифицированный
Модифицированный крахмал тапиоки представляет собой устойчивый крахмал типа IV и будет использоваться в качестве экспериментальной группы.
|
Десять участников будут дополнять свой обычный рацион RS4 ежедневно в течение четырех недель подряд, при этом каждую неделю количество предоставляемого RS4 будет увеличиваться (10 г, 20 г, 35 г и 50 г/день).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Кукурузный крахмал
Кукурузный крахмал усваивается и поэтому будет использоваться в качестве плацебо-контроля для исследования.
|
Десять участников будут дополнять свой обычный рацион усвояемым крахмалом ежедневно в течение четырех недель подряд, причем каждую неделю количество потребляемого крахмала будет увеличиваться.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: 4-недельный период
|
Переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта будет оцениваться на 0-4 неделе введения клетчатки с помощью еженедельного опросника по переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.
|
4-недельный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные привычки
Временное ограничение: 4-недельный период
|
Привычки желудочно-кишечного тракта будут оцениваться на 0-4 неделе введения клетчатки с помощью еженедельного опросника привычек кишечника.
|
4-недельный период
|
|
Состав желудочно-кишечного микробиома
Временное ограничение: 4-недельный период
|
Микробный состав фекалий будет охарактеризован на 0-4 неделе введения клетчатки с помощью секвенирования 16S рРНК.
|
4-недельный период
|
|
Функция желудочно-кишечного микробиома
Временное ограничение: 4-недельный период
|
Микробная функция кала будет оцениваться на 0-4 неделе введения клетчатки по концентрации SCFAs в кале.
|
4-недельный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens Walter, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00069884
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Добавка резистентного крахмала типа 4
-
Imperial College LondonРекрутингКлапанный порок сердца, стеноз и регургитация (диагностика) | Легочная гипертензия (диагноз) | Сердечная недостаточность с уменьшенной фракцией выброса (HFREF; диагноз) | Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFPEF; диагноз)Соединенное Королевство