三种新型 RS4 的胃肠道评估
三种新型抗性淀粉 IV 型的胃肠道评价
全世界肥胖、糖尿病和心脏病等慢性病的发病率正在上升。 在加拿大和美国等工业化国家尤其如此。 尽管这些增加有很多可能的原因。 一个突出的原因是我们的精致饮食，它大大缺乏膳食纤维。 实际摄入的纤维量与应摄入量之间的这种“纤维差距”很可能会促进这些疾病的发生。
众所周知，高纤维饮食有益于健康和肠道细菌的健康。 人们还知道，这些肠道微生物可以帮助引起和预防疾病。 当纤维被吃掉时，它不是被我们分解，而是被我们的肠道微生物分解。 在此过程中，会产生称为短链脂肪酸 (SCFA) 的副产品。 这些 SCFA 已被证明可以促进健康。 因此，人们认为纤维会改变肠道微生物以产生更多的 SCFA，这可能会改善整体健康状况。
为了帮助我们的微生物并改善我们的健康，我们需要找到减少这种“纤维差距”的方法。 一种可能性是在我们精致的饮食中添加纤维。 为此，我们必须首先了解不同纤维在我们肠道中的表现。 这包括我们的肠道如何耐受越来越多的纤维，以及我们的微生物如何反应。 这项研究的目的是了解不同类型的抗性淀粉在我们的肠道中的表现，包括胃肠道耐受性。 通过这样做，我们将确定这些纤维的理想剂量和类型以用于未来的研究。
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项为期 4 周的胃肠道 (GI) 评估研究，以确定在未来研究中使用的理想剂量和抗性淀粉类型。 提供以下具体目标：
目标 1：胃肠道耐受性。 执行一项随机、安慰剂对照、双盲、平行四臂人类干预研究，以评估 3 种新型抗性淀粉 IV 型 (RS4) 在剂量高达每天 50 克时的 GI 耐受性。
有兴趣的参与者将被要求参加人类营养研究部门的筛选访问，在那里将收集生活方式和人体测量信息以确定资格。 符合条件的参与者 (N = 40) 将根据性别进行分层，并随机分配到 4 组中的 1 组，他们将被要求使用 RS4（实验组）或易消化淀粉（控制组）补充饮食 4 周. 每个实验组中提供的总淀粉（可消化加 RS）的重量将取决于单个 RS4 产品的纯度。 在第 1、2、3 和 4 周的过程中，受试者每天分别在饮食中补充 10 g、20 g、35 g 和 50 g 总膳食纤维（作为 RS）。 控制臂中提供的可消化淀粉量将等于 3 个实验臂中提供的总淀粉的平均量。 所有淀粉产品均以粉末形式提供。
Maki 等人先前描述的方法。将通过评估 GI 症状、排便频率和排便一致性的变化，并将这些变化与对照组（可消化淀粉 - Maki 等人）中观察到的变化进行比较，来评估 RS4 产品的整体 GI 耐受性。 , 国际食品科学营养杂志, 2013)。 在为期 4 周的研究过程中，参与者将保留每日研究日志，其中包括排便习惯问卷，并且他们还将在每周研究访问期间完成每周 GI 耐受性和饱腹感问卷。 还将要求参与者在开始饮食干预之前和第 4 周期间完成两次 24 小时回忆。 所有 24 小时召回都将通过加拿大自动自管 24 小时 (ASA24) 召回系统在线完成。
目标 2：评估益生元和剂量依赖性对微生物组的影响。 以剂量依赖的方式评估 3 种不同的 RS4 类型对肠道微生物群组成和结构的影响。
将在基线和每个干预周（第 1-4 周）结束时收集粪便样本。 粪便样本将用于通过 16S 核糖体 RNA 下一代测序来表征粪便微生物群落，并通过气相色谱法量化粪便短链脂肪酸浓度。 粪便微生物组的短期表征将对 3 种结构不同类型的 RS4 之间的个体化反应进行系统评估，同时进一步允许对显着增加 RS 剂量至每天 50 g 的益生元剂量效应进行复杂评估。 该分析将提供关于不同类型的 RS4 如何塑造人类肠道微生物组的关键信息，以及达到这种效果所需的剂量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性和绝经前、未怀孕或未哺乳期的女性
- 非素食主义者
- 禁止吸烟
- 酒精摄入量≤8 杯/周
- ≤5小时/周中等强度运动
排除标准：
- 急性或慢性胃肠道疾病、病症或问题
- 胃肠道手术史
- 长期或当前使用抗高血压、降脂、抗糖尿病、镇痛或泻药
- 最近 3 个月的抗生素治疗
- 使用纤维或益生菌补充剂
- 对纤维来源过敏或不耐受
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：变性马铃薯淀粉
改性马铃薯淀粉是一种 IV 型抗性淀粉，将用作实验组。
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十名参与者将连续四个星期每天用 RS4 补充他们的正常饮食摄入量，每周提供的 RS4 量增加（10 克、20 克、35 克和 50 克/天）。
其他名称：
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实验性的：变性玉米淀粉
改性玉米淀粉是 IV 型抗性淀粉，将用作实验组。
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十名参与者将连续四个星期每天用 RS4 补充他们的正常饮食摄入量，每周提供的 RS4 量增加（10 克、20 克、35 克和 50 克/天）。
其他名称：
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实验性的：改性木薯淀粉
改性木薯淀粉是一种 IV 型抗性淀粉，将用作实验组。
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十名参与者将连续四个星期每天用 RS4 补充他们的正常饮食摄入量，每周提供的 RS4 量增加（10 克、20 克、35 克和 50 克/天）。
其他名称：
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安慰剂比较：玉米淀粉
玉米淀粉易消化，因此将用作研究的安慰剂对照。
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十名参与者将连续四个星期每天用可消化淀粉补充他们的正常饮食摄入量，每周提供的淀粉量都会增加。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠耐受性
大体时间：4周时间
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胃肠道耐受性将在纤维干预的第 0-4 周通过每周胃肠道耐受性问卷进行评估。
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4周时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠胃习惯
大体时间：4周时间
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胃肠习惯将在纤维干预的第 0-4 周通过每周一次的排便习惯问卷进行评估。
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4周时间
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胃肠道微生物组成
大体时间：4周时间
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将通过 16S rRNA 测序在纤维干预的第 0-4 周表征粪便微生物组成。
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4周时间
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胃肠道微生物组功能
大体时间：4周时间
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粪便微生物功能将在纤维干预的第 0-4 周通过粪便 SCFA 浓度进行评估。
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4周时间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jens Walter, PhD、University of Alberta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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4 型抗性淀粉补充剂的临床试验
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)终止