- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03255603
Három új RS4 gyomor-bélrendszeri értékelése
A három új típusú rezisztens keményítő gasztrointesztinális értékelése IV
Világszerte növekszik az olyan krónikus betegségek, mint az elhízás, a cukorbetegség és a szívbetegségek aránya. Ez különösen igaz az olyan ipari országokra, mint Kanada és az USA. Még akkor is, ha ezeknek a növekedéseknek számos oka lehet. Az egyik kiemelkedő ok a kifinomult étrendünk, amely nagymértékben hiányzik az élelmi rostokból. Ez a „rostrés” a ténylegesen elfogyasztott rost mennyisége és az elfogyasztott mennyiség között valószínűleg elősegíti ezeket a betegségeket.
Köztudott, hogy a rostban gazdag étrend jótékony hatással lehet az egészségre és a bélbaktériumok egészségére. Az is ismert, hogy ezek a bélmikrobák segíthetnek betegségek kialakulásában és megelőzésében. Amikor elfogyasztjuk a rostot, nem mi, hanem a bélmikrobáink bontják le. A folyamat során melléktermékek, úgynevezett rövid láncú zsírsavak (SCFA) keletkeznek. Ezekről az SCFA-król kimutatták, hogy elősegítik az egészséget. Ezért úgy gondolják, hogy a rostok megváltoztatják a bélmikrobákat, hogy több SCFA-t termeljenek, ami javíthatja az általános egészséget.
Mikrobáink támogatása és egészségünk javítása érdekében meg kell találnunk a módját ennek a „rostrésnek” csökkentésének. Az egyik lehetőség az, hogy rostokat adunk finomított étrendünkhöz. Ehhez először meg kell tanulnunk, hogyan működnek a különböző rostok a bélrendszerünkben. Ez magában foglalja azt is, hogy a bélrendszerünk hogyan tolerálja a növekvő mennyiségű rostot, és hogyan reagálnak a mikrobáink. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogyan teljesít a különböző típusú rezisztens keményítő a bélrendszerünkben, beleértve a gyomor-bélrendszeri toleranciát is. Ezáltal meghatározzuk ezen szálak ideális dózisát és típusát a jövőbeni vizsgálatok során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy 4 hetes gasztrointesztinális (GI) értékelő vizsgálatot javasolnak, hogy meghatározzák az ideális dózist és a rezisztens keményítő típusát a jövőbeni vizsgálatok során. A következő konkrét célokat kínálják:
1. CÉL: GI-tolerancia. Végezzen el egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos, négykaros emberi beavatkozási vizsgálatot, hogy felmérje a 3 új, rezisztens IV típusú keményítő (RS4) GI-toleranciáját napi 50 g-ig terjedő dózisban.
Az érdeklődő résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy szűrési látogatáson a Humán Táplálkozási Kutatóegységben, ahol életmódbeli és antropometrikus információkat gyűjtenek a jogosultság megállapításához. A jogosult résztvevőket (N = 40) nemek alapján rétegezzük, és véletlenszerűen 4 csoportból 1-be osztják be, ahol arra kérik őket, hogy 4 hétig egészítsék ki étrendjüket RS4-gyel (kísérleti karok), vagy emészthető keményítővel (kontroll kar). . Az egyes kísérleti karokban biztosított teljes keményítő (emészthető plusz RS) tömege az egyes RS4 termékek tisztaságától függ. Az alanyok az 1., 2., 3. és 4. héten napi 10, 20, 35 és 50 g összes élelmi rosttal (RS-ként) egészítik ki étrendjüket. A kontroll karban biztosított emészthető keményítő mennyisége egyenlő lesz a 3 kísérleti karban biztosított összes keményítő átlagos mennyiségével. Minden keményítőterméket por formájában szállítunk.
Maki és munkatársai által korábban leírt módszerek. Az RS4 termékek általános GI-toleranciájának értékelésére használjuk a GI-tünetekben, a bélmozgás gyakoriságában és a bélmozgás konzisztenciájában bekövetkezett változások értékelésével, és összehasonlítjuk ezeket a változásokat a kontroll karban megfigyelt változásokkal (emészthető keményítő - Maki et al. , Int J Food Sci Nutr, 2013). A résztvevők napi tanulmányi naplót vezetnek, amely a székelési szokásokra vonatkozó kérdőívet is tartalmazta a 4 hetes vizsgálat során, valamint heti tanulmányi látogatásaik során heti GI-tolerancia- és jóllakottság-kérdőíveket is kitöltenek. A résztvevőket két 24 órás visszahívásra is felkérik, mind az étrendi beavatkozás megkezdése előtt, mind a 4. héten. Valamennyi 24 órás visszahívás online, a kanadai Automated Self-Administred 24h (ASA24) visszahívási rendszeren keresztül történik.
2. CÉL: A prebiotikus és dózisfüggő hatás értékelése a mikrobiomra. Értékelje a 3 különböző RS4 típus hatását a bél mikrobiota összetételére és szerkezetére dózisfüggő módon.
A székletmintákat az alaphelyzetben és minden beavatkozási hét végén (1-4. hét) kell gyűjteni. A székletmintákat a széklet mikrobiális közösségének jellemzésére használják majd a 16S riboszomális RNS következő generációs szekvenálásával, valamint a széklet rövid szénláncú zsírsav-koncentrációinak gázkromatográfiás mérésével. A széklet mikrobióma rövid távú jellemzése szisztematikus értékelést biztosít az egyéni válaszreakciókról az RS4 három szerkezetileg eltérő típusa között, miközben lehetővé teszi a prebiotikus dózis hatásának bonyolult értékelését az RS dózisának napi 50 g-ra történő jelentős növelése esetén. Ez az elemzés kritikus információkat fog nyújtani arról, hogy az RS4 különböző típusai hogyan alakítják az emberek bélmikrobiómát, és milyen dózis szükséges az ilyen hatások eléréséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfiak és menopauza előtti, nem terhes vagy nem szoptató nők
- nem vegetáriánus
- nemdohányzó
- alkoholfogyasztás ≤8 ital/hét
- ≤5 óra/hét mérsékelten erős testmozgás
Kizárási kritériumok:
- akut vagy krónikus GI-betegségek, állapotok vagy problémák
- GI sebészeti beavatkozás története
- vérnyomáscsökkentő, lipidszint-csökkentő, cukorbetegség elleni, fájdalomcsillapító vagy hashajtó gyógyszerek krónikus vagy jelenlegi használata
- antibiotikum kezelés az elmúlt 3 hónapban
- rost- vagy probiotikum-kiegészítők használata
- rostforrások allergiája vagy intoleranciája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított burgonyakeményítő
A módosított burgonyakeményítő egy IV-es típusú rezisztens keményítő, és kísérleti karként fogják használni.
|
Tíz résztvevő napi RS4-gyel egészíti ki a szokásos étrendi bevitelét négy egymást követő héten keresztül, minden héten növelve az RS4 mennyiségét (10 g, 20 g, 35 g és 50 g/nap).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Módosított kukoricakeményítő
A módosított kukoricakeményítő egy IV-es típusú rezisztens keményítő, és kísérleti karként fogják használni.
|
Tíz résztvevő napi RS4-gyel egészíti ki a szokásos étrendi bevitelét négy egymást követő héten keresztül, minden héten növelve az RS4 mennyiségét (10 g, 20 g, 35 g és 50 g/nap).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Módosított tápiókakeményítő
A módosított tápiókakeményítő egy IV-es típusú rezisztens keményítő, és kísérleti karként fogják használni.
|
Tíz résztvevő napi RS4-gyel egészíti ki a szokásos étrendi bevitelét négy egymást követő héten keresztül, minden héten növelve az RS4 mennyiségét (10 g, 20 g, 35 g és 50 g/nap).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kukoricakeményítő
A kukoricakeményítő emészthető, ezért placebo kontrollként fogják használni a vizsgálatban.
|
Tíz résztvevő naponta emészthető keményítővel egészíti ki a szokásos étkezési bevitelét négy egymást követő héten keresztül, és minden héten növelik a biztosított keményítő mennyiségét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: 4 hetes időszak
|
A gasztrointesztinális toleranciát a rostintervenció 0-4. hetében értékeljük egy heti gyomor-bélrendszeri tolerancia kérdőív segítségével.
|
4 hetes időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztőrendszeri szokások
Időkeret: 4 hetes időszak
|
A gasztrointesztinális szokásokat a rostintervenció 0-4. hetében értékelik egy heti bélrendszeri kérdőív segítségével.
|
4 hetes időszak
|
|
A gasztrointesztinális mikrobiom összetétele
Időkeret: 4 hetes időszak
|
A széklet mikrobiális összetételét a rostok beavatkozásának 0-4. hetében 16S rRNS szekvenálással jellemezzük.
|
4 hetes időszak
|
|
A gasztrointesztinális mikrobiom funkciója
Időkeret: 4 hetes időszak
|
A széklet mikrobiális funkcióját a rostintervenció 0-4. hetében értékeljük a széklet SCFA-koncentrációjával.
|
4 hetes időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Walter, PhD, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00069884
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Étrend módosítás
-
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las...Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Ministry...BefejezveDi Novo akut mieloid leukémiaSpanyolország
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezve22q11 deléciós szindróma Di George szindrómaFranciaország
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityToborzásAgyi betegségek | Agydaganatok | Neuro-degeneratív betegség | Agyi (idegrendszeri) rákok | Agyi artériás betegség | Neurológiai DIKína
-
Hôpital le VinatierBefejezveDi George szindrómaFranciaország