Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három új RS4 gyomor-bélrendszeri értékelése

2024. szeptember 11. frissítette: University of Alberta

A három új típusú rezisztens keményítő gasztrointesztinális értékelése IV

Világszerte növekszik az olyan krónikus betegségek, mint az elhízás, a cukorbetegség és a szívbetegségek aránya. Ez különösen igaz az olyan ipari országokra, mint Kanada és az USA. Még akkor is, ha ezeknek a növekedéseknek számos oka lehet. Az egyik kiemelkedő ok a kifinomult étrendünk, amely nagymértékben hiányzik az élelmi rostokból. Ez a „rostrés” a ténylegesen elfogyasztott rost mennyisége és az elfogyasztott mennyiség között valószínűleg elősegíti ezeket a betegségeket.

Köztudott, hogy a rostban gazdag étrend jótékony hatással lehet az egészségre és a bélbaktériumok egészségére. Az is ismert, hogy ezek a bélmikrobák segíthetnek betegségek kialakulásában és megelőzésében. Amikor elfogyasztjuk a rostot, nem mi, hanem a bélmikrobáink bontják le. A folyamat során melléktermékek, úgynevezett rövid láncú zsírsavak (SCFA) keletkeznek. Ezekről az SCFA-król kimutatták, hogy elősegítik az egészséget. Ezért úgy gondolják, hogy a rostok megváltoztatják a bélmikrobákat, hogy több SCFA-t termeljenek, ami javíthatja az általános egészséget.

Mikrobáink támogatása és egészségünk javítása érdekében meg kell találnunk a módját ennek a „rostrésnek” csökkentésének. Az egyik lehetőség az, hogy rostokat adunk finomított étrendünkhöz. Ehhez először meg kell tanulnunk, hogyan működnek a különböző rostok a bélrendszerünkben. Ez magában foglalja azt is, hogy a bélrendszerünk hogyan tolerálja a növekvő mennyiségű rostot, és hogyan reagálnak a mikrobáink. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogyan teljesít a különböző típusú rezisztens keményítő a bélrendszerünkben, beleértve a gyomor-bélrendszeri toleranciát is. Ezáltal meghatározzuk ezen szálak ideális dózisát és típusát a jövőbeni vizsgálatok során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók egy 4 hetes gasztrointesztinális (GI) értékelő vizsgálatot javasolnak, hogy meghatározzák az ideális dózist és a rezisztens keményítő típusát a jövőbeni vizsgálatok során. A következő konkrét célokat kínálják:

1. CÉL: GI-tolerancia. Végezzen el egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos, négykaros emberi beavatkozási vizsgálatot, hogy felmérje a 3 új, rezisztens IV típusú keményítő (RS4) GI-toleranciáját napi 50 g-ig terjedő dózisban.

Az érdeklődő résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy szűrési látogatáson a Humán Táplálkozási Kutatóegységben, ahol életmódbeli és antropometrikus információkat gyűjtenek a jogosultság megállapításához. A jogosult résztvevőket (N = 40) nemek alapján rétegezzük, és véletlenszerűen 4 csoportból 1-be osztják be, ahol arra kérik őket, hogy 4 hétig egészítsék ki étrendjüket RS4-gyel (kísérleti karok), vagy emészthető keményítővel (kontroll kar). . Az egyes kísérleti karokban biztosított teljes keményítő (emészthető plusz RS) tömege az egyes RS4 termékek tisztaságától függ. Az alanyok az 1., 2., 3. és 4. héten napi 10, 20, 35 és 50 g összes élelmi rosttal (RS-ként) egészítik ki étrendjüket. A kontroll karban biztosított emészthető keményítő mennyisége egyenlő lesz a 3 kísérleti karban biztosított összes keményítő átlagos mennyiségével. Minden keményítőterméket por formájában szállítunk.

Maki és munkatársai által korábban leírt módszerek. Az RS4 termékek általános GI-toleranciájának értékelésére használjuk a GI-tünetekben, a bélmozgás gyakoriságában és a bélmozgás konzisztenciájában bekövetkezett változások értékelésével, és összehasonlítjuk ezeket a változásokat a kontroll karban megfigyelt változásokkal (emészthető keményítő - Maki et al. , Int J Food Sci Nutr, 2013). A résztvevők napi tanulmányi naplót vezetnek, amely a székelési szokásokra vonatkozó kérdőívet is tartalmazta a 4 hetes vizsgálat során, valamint heti tanulmányi látogatásaik során heti GI-tolerancia- és jóllakottság-kérdőíveket is kitöltenek. A résztvevőket két 24 órás visszahívásra is felkérik, mind az étrendi beavatkozás megkezdése előtt, mind a 4. héten. Valamennyi 24 órás visszahívás online, a kanadai Automated Self-Administred 24h (ASA24) visszahívási rendszeren keresztül történik.

2. CÉL: A prebiotikus és dózisfüggő hatás értékelése a mikrobiomra. Értékelje a 3 különböző RS4 típus hatását a bél mikrobiota összetételére és szerkezetére dózisfüggő módon.

A székletmintákat az alaphelyzetben és minden beavatkozási hét végén (1-4. hét) kell gyűjteni. A székletmintákat a széklet mikrobiális közösségének jellemzésére használják majd a 16S riboszomális RNS következő generációs szekvenálásával, valamint a széklet rövid szénláncú zsírsav-koncentrációinak gázkromatográfiás mérésével. A széklet mikrobióma rövid távú jellemzése szisztematikus értékelést biztosít az egyéni válaszreakciókról az RS4 három szerkezetileg eltérő típusa között, miközben lehetővé teszi a prebiotikus dózis hatásának bonyolult értékelését az RS dózisának napi 50 g-ra történő jelentős növelése esetén. Ez az elemzés kritikus információkat fog nyújtani arról, hogy az RS4 különböző típusai hogyan alakítják az emberek bélmikrobiómát, és milyen dózis szükséges az ilyen hatások eléréséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfiak és menopauza előtti, nem terhes vagy nem szoptató nők
  • nem vegetáriánus
  • nemdohányzó
  • alkoholfogyasztás ≤8 ital/hét
  • ≤5 óra/hét mérsékelten erős testmozgás

Kizárási kritériumok:

  • akut vagy krónikus GI-betegségek, állapotok vagy problémák
  • GI sebészeti beavatkozás története
  • vérnyomáscsökkentő, lipidszint-csökkentő, cukorbetegség elleni, fájdalomcsillapító vagy hashajtó gyógyszerek krónikus vagy jelenlegi használata
  • antibiotikum kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • rost- vagy probiotikum-kiegészítők használata
  • rostforrások allergiája vagy intoleranciája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Módosított burgonyakeményítő
A módosított burgonyakeményítő egy IV-es típusú rezisztens keményítő, és kísérleti karként fogják használni.
Tíz résztvevő napi RS4-gyel egészíti ki a szokásos étrendi bevitelét négy egymást követő héten keresztül, minden héten növelve az RS4 mennyiségét (10 g, 20 g, 35 g és 50 g/nap).
Más nevek:
  • Módosított tápiókakeményítő
Kísérleti: Módosított kukoricakeményítő
A módosított kukoricakeményítő egy IV-es típusú rezisztens keményítő, és kísérleti karként fogják használni.
Tíz résztvevő napi RS4-gyel egészíti ki a szokásos étrendi bevitelét négy egymást követő héten keresztül, minden héten növelve az RS4 mennyiségét (10 g, 20 g, 35 g és 50 g/nap).
Más nevek:
  • Módosított tápiókakeményítő
Kísérleti: Módosított tápiókakeményítő
A módosított tápiókakeményítő egy IV-es típusú rezisztens keményítő, és kísérleti karként fogják használni.
Tíz résztvevő napi RS4-gyel egészíti ki a szokásos étrendi bevitelét négy egymást követő héten keresztül, minden héten növelve az RS4 mennyiségét (10 g, 20 g, 35 g és 50 g/nap).
Más nevek:
  • Módosított tápiókakeményítő
Placebo Comparator: Kukoricakeményítő
A kukoricakeményítő emészthető, ezért placebo kontrollként fogják használni a vizsgálatban.
Tíz résztvevő naponta emészthető keményítővel egészíti ki a szokásos étkezési bevitelét négy egymást követő héten keresztül, és minden héten növelik a biztosított keményítő mennyiségét.
Más nevek:
  • Kukoricakeményítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: 4 hetes időszak
A gasztrointesztinális toleranciát a rostintervenció 0-4. hetében értékeljük egy heti gyomor-bélrendszeri tolerancia kérdőív segítségével.
4 hetes időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emésztőrendszeri szokások
Időkeret: 4 hetes időszak
A gasztrointesztinális szokásokat a rostintervenció 0-4. hetében értékelik egy heti bélrendszeri kérdőív segítségével.
4 hetes időszak
A gasztrointesztinális mikrobiom összetétele
Időkeret: 4 hetes időszak
A széklet mikrobiális összetételét a rostok beavatkozásának 0-4. hetében 16S rRNS szekvenálással jellemezzük.
4 hetes időszak
A gasztrointesztinális mikrobiom funkciója
Időkeret: 4 hetes időszak
A széklet mikrobiális funkcióját a rostintervenció 0-4. hetében értékeljük a széklet SCFA-koncentrációjával.
4 hetes időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Walter, PhD, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00069884

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Étrend módosítás

Iratkozz fel