- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03255603
Gastrointestinal vurdering af tre nye RS4
Gastrointestinal vurdering af tre nye resistente stivelser type IV
Antallet af kroniske sygdomme som fedme, diabetes og hjertesygdomme stiger over hele verden. Dette gælder især i industrialiserede lande som Canada og USA. Også selvom der er mange mulige årsager til disse stigninger. En fremtrædende årsag er vores raffinerede kost, som i høj grad mangler kostfibre. Dette 'fibergab' mellem mængden af faktisk spist fibre og den mængde, der bør spises, fremmer sandsynligvis disse sygdomme.
Det er kendt, at en kost med højt fiberindhold kan gavne sundheden og sundheden for tarmbakterierne. Man ved også, at disse tarmmikrober kan hjælpe med at forårsage og forebygge sygdomme. Når fibre spises, bliver de ikke nedbrudt af os, men af vores tarmmikrober. Under denne proces fremstilles biprodukter kaldet kortkædede fedtsyrer (SCFA). Disse SCFA har vist sig at fremme sundhed. Derfor menes det, at fiber ændrer tarmmikroberne til at producere mere SCFA, hvilket kan forbedre det generelle helbred.
For at hjælpe vores mikrober og forbedre vores sundhed er vi nødt til at finde måder at reducere denne 'fiberkløft'. En mulighed er at tilføje fibre til vores raffinerede kost. For at gøre det skal vi først lære, hvordan forskellige fibre fungerer i vores tarm. Dette inkluderer, hvordan vores tarm tolererer stigende mængder fiber, og hvordan vores mikrober reagerer. Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan forskellige typer resistent stivelse fungerer i vores tarm, herunder gastrointestinal tolerance. Ved at gøre det vil vi bestemme den ideelle dosis og type af disse fibre til brug i fremtidige undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår en 4 ugers gastrointestinal (GI) vurderingsundersøgelse for at bestemme både den ideelle dosis og type resistent stivelse til brug i fremtidige undersøgelser. Følgende specifikke mål tilbydes:
MÅL 1: GI-tolerance. Udfør et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallel-fire-arm human interventionsundersøgelse for at vurdere GI-tolerancen af 3 nye resistente stivelse type IV (RS4) ved dosis op til 50 g pr. dag.
Interesserede deltagere vil blive bedt om at deltage i et screeningsbesøg på Human Nutrition Research Unit, hvor livsstils- og antropometriske oplysninger vil blive indsamlet for at bestemme berettigelse. Kvalificerede deltagere (N = 40) vil blive stratificeret baseret på køn og tilfældigt fordelt til 1 ud af 4 grupper, hvor de vil blive bedt om at supplere deres kost i 4 uger med enten en RS4 (eksperimentelle arme) eller en fordøjelig stivelse (kontrolarm) . Vægten af total stivelse (fordøjelig plus RS) tilvejebragt i hver forsøgsarm vil være afhængig af renheden af de individuelle RS4-produkter. Forsøgspersonerne vil supplere deres kost med 10 g, 20 g, 35 g og 50 g total kostfiber (som RS) dagligt i løbet af henholdsvis uge 1, 2, 3 og 4. Mængden af fordøjelig stivelse, der er tilvejebragt i kontrolarmen, vil være lig med den gennemsnitlige mængde af total stivelse, der leveres på tværs af de 3 forsøgsarme. Alle stivelsesprodukter vil blive leveret i pulverform.
Metoder tidligere beskrevet af Maki et al. vil blive brugt til at evaluere den overordnede GI-tolerance af RS4-produkterne ved at vurdere ændringer i GI-symptomer, tarmbevægelsesfrekvens og afføringskonsistens og ved at sammenligne disse ændringer med de ændringer, der er observeret i kontrolarmen (fordøjelig stivelse - Maki et al. , Int J Food Sci Nutr, 2013). Deltagerne vil føre en daglig undersøgelsesjournal, som indeholdt et afføringsvaner-spørgeskema, i løbet af den 4-ugers undersøgelse, og de vil også udfylde ugentlige GI-tolerance- og mæthedsspørgeskemaer under deres ugentlige studiebesøg. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre to 24-timers tilbagekaldelser, både før påbegyndelse af diætinterventionen og i uge 4. Alle 24-timers tilbagekaldelser vil blive gennemført online gennem det canadiske Automated Self-Administered 24h (ASA24) tilbagekaldelsessystem.
MÅL 2: Evaluer præbiotisk og dosisafhængig effekt på mikrobiomet. Evaluer effekten af de 3 forskellige RS4-typer på tarmmikrobiotasammensætning og struktur på en dosisafhængig måde.
Fækale prøver vil blive indsamlet ved baseline og i slutningen af hver interventionsuge (uge 1-4). Fækale prøver vil blive brugt til både at karakterisere det fækale mikrobielle samfund via 16S ribosomalt RNA næste generations sekvensering og til at kvantificere fækale kortkædede fedtsyrekoncentrationer via gaskromatografi. Kortvarig karakterisering af det fækale mikrobiom vil give en systematisk vurdering af den individualiserede respons mellem 3 strukturelt adskilte typer af RS4, samtidig med at den yderligere muliggør en indviklet vurdering af den præbiotiske dosiseffekt ved signifikant forøgelse af dosis af RS mod 50 g pr. dag. Denne analyse vil give kritisk information om, hvordan forskellige typer af RS4 former tarmmikrobiomet hos mennesker, og hvilken dosis der er nødvendig for at opnå sådanne effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og præmenopausale, ikke-gravide eller ikke-ammende kvinder
- ikke-vegetarisk
- Ikkeryger
- alkoholindtag ≤8 drikkevarer/uge
- ≤5 t/uge med moderat kraftig træning
Ekskluderingskriterier:
- akutte eller kroniske GI-sygdomme, tilstande eller problemer
- historie med GI-kirurgisk indgreb
- kronisk eller aktuel brug af antihypertensive, lipidsænkende, antidiabetiske, analgetiske eller afføringsmidler
- antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder
- brug af fiber- eller probiotikatilskud
- allergi eller intolerance over for fiberkilder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificeret kartoffelstivelse
Modificeret kartoffelstivelse er en resistent stivelse type IV og vil blive brugt som en forsøgsarm.
|
Ti deltagere vil supplere deres normale kostindtag med RS4 dagligt i fire på hinanden følgende uger, hvor mængden af RS4, der gives, øges hver uge (10 g, 20 g, 35 g og 50 g/dag).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Modificeret majsstivelse
Modificeret majsstivelse er en resistent stivelse type IV og vil blive brugt som en forsøgsarm.
|
Ti deltagere vil supplere deres normale kostindtag med RS4 dagligt i fire på hinanden følgende uger, hvor mængden af RS4, der gives, øges hver uge (10 g, 20 g, 35 g og 50 g/dag).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Modificeret tapiokastivelse
Modificeret tapiokastivelse er en resistent stivelse type IV og vil blive brugt som en forsøgsarm.
|
Ti deltagere vil supplere deres normale kostindtag med RS4 dagligt i fire på hinanden følgende uger, hvor mængden af RS4, der gives, øges hver uge (10 g, 20 g, 35 g og 50 g/dag).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Majsstivelse
Majsstivelse er fordøjelig og vil derfor blive brugt som placebokontrol til undersøgelsen.
|
Ti deltagere vil supplere deres normale kostindtag med fordøjelig stivelse dagligt i fire på hinanden følgende uger, hvor mængden af tilført stivelse øges hver uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 4 ugers periode
|
Gastrointestinal tolerance vil blive vurderet i uge 0-4 med fiberintervention med et ugentlig gastrointestinal tolerabilitetsspørgeskema.
|
4 ugers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale vaner
Tidsramme: 4 ugers periode
|
Mave-tarm-vaner vil blive vurderet i uge 0-4 med fiberintervention med et ugentlig afføringsvane-spørgeskema.
|
4 ugers periode
|
|
Gastrointestinal mikrobiomsammensætning
Tidsramme: 4 ugers periode
|
Fækal mikrobiel sammensætning vil blive karakteriseret ved uge 0-4 med fiberintervention ved 16S rRNA-sekventering.
|
4 ugers periode
|
|
Gastrointestinal mikrobiom funktion
Tidsramme: 4 ugers periode
|
Fækal mikrobiel funktion vil blive vurderet ved uge 0-4 med fiberintervention gennem fækale SCFA-koncentrationer.
|
4 ugers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Walter, PhD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00069884
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostændring
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske forsøg med Resistent stivelse Type 4 tilskud
-
Tsinghua UniversitySecond Affiliated Hospital of Bengbu Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInfluenzavaccine -responsKina