Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal vurdering af tre nye RS4

11. september 2024 opdateret af: University of Alberta

Gastrointestinal vurdering af tre nye resistente stivelser type IV

Antallet af kroniske sygdomme som fedme, diabetes og hjertesygdomme stiger over hele verden. Dette gælder især i industrialiserede lande som Canada og USA. Også selvom der er mange mulige årsager til disse stigninger. En fremtrædende årsag er vores raffinerede kost, som i høj grad mangler kostfibre. Dette 'fibergab' mellem mængden af ​​faktisk spist fibre og den mængde, der bør spises, fremmer sandsynligvis disse sygdomme.

Det er kendt, at en kost med højt fiberindhold kan gavne sundheden og sundheden for tarmbakterierne. Man ved også, at disse tarmmikrober kan hjælpe med at forårsage og forebygge sygdomme. Når fibre spises, bliver de ikke nedbrudt af os, men af ​​vores tarmmikrober. Under denne proces fremstilles biprodukter kaldet kortkædede fedtsyrer (SCFA). Disse SCFA har vist sig at fremme sundhed. Derfor menes det, at fiber ændrer tarmmikroberne til at producere mere SCFA, hvilket kan forbedre det generelle helbred.

For at hjælpe vores mikrober og forbedre vores sundhed er vi nødt til at finde måder at reducere denne 'fiberkløft'. En mulighed er at tilføje fibre til vores raffinerede kost. For at gøre det skal vi først lære, hvordan forskellige fibre fungerer i vores tarm. Dette inkluderer, hvordan vores tarm tolererer stigende mængder fiber, og hvordan vores mikrober reagerer. Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan forskellige typer resistent stivelse fungerer i vores tarm, herunder gastrointestinal tolerance. Ved at gøre det vil vi bestemme den ideelle dosis og type af disse fibre til brug i fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en 4 ugers gastrointestinal (GI) vurderingsundersøgelse for at bestemme både den ideelle dosis og type resistent stivelse til brug i fremtidige undersøgelser. Følgende specifikke mål tilbydes:

MÅL 1: GI-tolerance. Udfør et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallel-fire-arm human interventionsundersøgelse for at vurdere GI-tolerancen af ​​3 nye resistente stivelse type IV (RS4) ved dosis op til 50 g pr. dag.

Interesserede deltagere vil blive bedt om at deltage i et screeningsbesøg på Human Nutrition Research Unit, hvor livsstils- og antropometriske oplysninger vil blive indsamlet for at bestemme berettigelse. Kvalificerede deltagere (N = 40) vil blive stratificeret baseret på køn og tilfældigt fordelt til 1 ud af 4 grupper, hvor de vil blive bedt om at supplere deres kost i 4 uger med enten en RS4 (eksperimentelle arme) eller en fordøjelig stivelse (kontrolarm) . Vægten af ​​total stivelse (fordøjelig plus RS) tilvejebragt i hver forsøgsarm vil være afhængig af renheden af ​​de individuelle RS4-produkter. Forsøgspersonerne vil supplere deres kost med 10 g, 20 g, 35 g og 50 g total kostfiber (som RS) dagligt i løbet af henholdsvis uge 1, 2, 3 og 4. Mængden af ​​fordøjelig stivelse, der er tilvejebragt i kontrolarmen, vil være lig med den gennemsnitlige mængde af total stivelse, der leveres på tværs af de 3 forsøgsarme. Alle stivelsesprodukter vil blive leveret i pulverform.

Metoder tidligere beskrevet af Maki et al. vil blive brugt til at evaluere den overordnede GI-tolerance af RS4-produkterne ved at vurdere ændringer i GI-symptomer, tarmbevægelsesfrekvens og afføringskonsistens og ved at sammenligne disse ændringer med de ændringer, der er observeret i kontrolarmen (fordøjelig stivelse - Maki et al. , Int J Food Sci Nutr, 2013). Deltagerne vil føre en daglig undersøgelsesjournal, som indeholdt et afføringsvaner-spørgeskema, i løbet af den 4-ugers undersøgelse, og de vil også udfylde ugentlige GI-tolerance- og mæthedsspørgeskemaer under deres ugentlige studiebesøg. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre to 24-timers tilbagekaldelser, både før påbegyndelse af diætinterventionen og i uge 4. Alle 24-timers tilbagekaldelser vil blive gennemført online gennem det canadiske Automated Self-Administered 24h (ASA24) tilbagekaldelsessystem.

MÅL 2: Evaluer præbiotisk og dosisafhængig effekt på mikrobiomet. Evaluer effekten af ​​de 3 forskellige RS4-typer på tarmmikrobiotasammensætning og struktur på en dosisafhængig måde.

Fækale prøver vil blive indsamlet ved baseline og i slutningen af ​​hver interventionsuge (uge 1-4). Fækale prøver vil blive brugt til både at karakterisere det fækale mikrobielle samfund via 16S ribosomalt RNA næste generations sekvensering og til at kvantificere fækale kortkædede fedtsyrekoncentrationer via gaskromatografi. Kortvarig karakterisering af det fækale mikrobiom vil give en systematisk vurdering af den individualiserede respons mellem 3 strukturelt adskilte typer af RS4, samtidig med at den yderligere muliggør en indviklet vurdering af den præbiotiske dosiseffekt ved signifikant forøgelse af dosis af RS mod 50 g pr. dag. Denne analyse vil give kritisk information om, hvordan forskellige typer af RS4 former tarmmikrobiomet hos mennesker, og hvilken dosis der er nødvendig for at opnå sådanne effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og præmenopausale, ikke-gravide eller ikke-ammende kvinder
  • ikke-vegetarisk
  • Ikkeryger
  • alkoholindtag ≤8 drikkevarer/uge
  • ≤5 t/uge med moderat kraftig træning

Ekskluderingskriterier:

  • akutte eller kroniske GI-sygdomme, tilstande eller problemer
  • historie med GI-kirurgisk indgreb
  • kronisk eller aktuel brug af antihypertensive, lipidsænkende, antidiabetiske, analgetiske eller afføringsmidler
  • antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder
  • brug af fiber- eller probiotikatilskud
  • allergi eller intolerance over for fiberkilder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret kartoffelstivelse
Modificeret kartoffelstivelse er en resistent stivelse type IV og vil blive brugt som en forsøgsarm.
Ti deltagere vil supplere deres normale kostindtag med RS4 dagligt i fire på hinanden følgende uger, hvor mængden af ​​RS4, der gives, øges hver uge (10 g, 20 g, 35 g og 50 g/dag).
Andre navne:
  • Modificeret tapiokastivelse
Eksperimentel: Modificeret majsstivelse
Modificeret majsstivelse er en resistent stivelse type IV og vil blive brugt som en forsøgsarm.
Ti deltagere vil supplere deres normale kostindtag med RS4 dagligt i fire på hinanden følgende uger, hvor mængden af ​​RS4, der gives, øges hver uge (10 g, 20 g, 35 g og 50 g/dag).
Andre navne:
  • Modificeret tapiokastivelse
Eksperimentel: Modificeret tapiokastivelse
Modificeret tapiokastivelse er en resistent stivelse type IV og vil blive brugt som en forsøgsarm.
Ti deltagere vil supplere deres normale kostindtag med RS4 dagligt i fire på hinanden følgende uger, hvor mængden af ​​RS4, der gives, øges hver uge (10 g, 20 g, 35 g og 50 g/dag).
Andre navne:
  • Modificeret tapiokastivelse
Placebo komparator: Majsstivelse
Majsstivelse er fordøjelig og vil derfor blive brugt som placebokontrol til undersøgelsen.
Ti deltagere vil supplere deres normale kostindtag med fordøjelig stivelse dagligt i fire på hinanden følgende uger, hvor mængden af ​​tilført stivelse øges hver uge.
Andre navne:
  • Majsstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 4 ugers periode
Gastrointestinal tolerance vil blive vurderet i uge 0-4 med fiberintervention med et ugentlig gastrointestinal tolerabilitetsspørgeskema.
4 ugers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale vaner
Tidsramme: 4 ugers periode
Mave-tarm-vaner vil blive vurderet i uge 0-4 med fiberintervention med et ugentlig afføringsvane-spørgeskema.
4 ugers periode
Gastrointestinal mikrobiomsammensætning
Tidsramme: 4 ugers periode
Fækal mikrobiel sammensætning vil blive karakteriseret ved uge 0-4 med fiberintervention ved 16S rRNA-sekventering.
4 ugers periode
Gastrointestinal mikrobiom funktion
Tidsramme: 4 ugers periode
Fækal mikrobiel funktion vil blive vurderet ved uge 0-4 med fiberintervention gennem fækale SCFA-koncentrationer.
4 ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Walter, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændring

Kliniske forsøg med Resistent stivelse Type 4 tilskud

Abonner