- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03255603
Gastrointestinální hodnocení tří nových RS4
Gastrointestinální hodnocení tří nových rezistentních škrobů typu IV
Míra chronických onemocnění, jako je obezita, cukrovka a srdeční choroby, na celém světě roste. To platí zejména v průmyslových zemích, jako je Kanada a USA. I když existuje mnoho možných příčin tohoto nárůstu. Jednou z hlavních příčin je naše rafinovaná strava, která velmi postrádá vlákninu. Tato „mezera mezi množstvím vlákniny“ a množstvím, které by se mělo sníst, pravděpodobně podporuje tyto nemoci.
Je známo, že strava s vysokým obsahem vlákniny může prospět zdraví a zdraví střevních bakterií. Je také známo, že tyto střevní mikroby mohou pomoci způsobovat a předcházet nemocem. Při konzumaci vlákniny ji nerozkládáme my, ale naše střevní mikroby. Během tohoto procesu vznikají vedlejší produkty zvané mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA). Bylo prokázáno, že tyto SCFA podporují zdraví. Proto se má za to, že vláknina mění střevní mikroby, aby produkovaly více SCFA, což může zlepšit celkové zdraví.
Abychom pomohli našim mikrobům a zlepšili naše zdraví, musíme najít způsoby, jak tuto „mezera ve vláknech“ snížit. Jednou z možností je přidat vlákninu do naší rafinované stravy. Abychom toho dosáhli, musíme se nejprve naučit, jak různá vlákna fungují v našem střevě. To zahrnuje to, jak naše střeva tolerují rostoucí množství vlákniny a jak naše mikroby reagují. Účelem této studie je zjistit, jak různé typy rezistentního škrobu fungují v našem střevě, včetně gastrointestinální tolerance. Tím určíme ideální dávku a typ těchto vláken pro použití v budoucích studiích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují čtyřtýdenní studii gastrointestinálního (GI) hodnocení, aby se určila jak ideální dávka, tak typ rezistentního škrobu pro použití v budoucích studiích. Nabízí se následující konkrétní cíle:
CÍL 1: Tolerance GI. Proveďte randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, paralelně čtyřramennou lidskou intervenční studii pro posouzení GI tolerance 3 nových rezistentních škrobů typu IV (RS4) v dávce až 50 g denně.
Zainteresovaní účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili screeningové návštěvy ve výzkumné jednotce lidské výživy, kde budou shromažďovány informace o životním stylu a antropometrické informace k určení způsobilosti. Způsobilí účastníci (N = 40) budou stratifikováni na základě pohlaví a náhodně rozděleni do 1 ze 4 skupin, kde budou požádáni, aby doplnili svou stravu po dobu 4 týdnů buď RS4 (experimentální větve) nebo stravitelným škrobem (kontrolní větev). . Hmotnost celkového škrobu (stravitelného plus RS) poskytnutého v každé experimentální větvi bude záviset na čistotě jednotlivých produktů RS4. Subjekty budou doplňovat svou stravu o 10 g, 20 g, 35 g a 50 g celkové dietní vlákniny (jako RS) denně v průběhu týdnů 1, 2, 3 a 4, v tomto pořadí. Množství stravitelného škrobu poskytnutého v kontrolním rameni se bude rovnat průměrnému množství celkového škrobu poskytnutého ve 3 experimentálních ramenech. Všechny škrobové produkty budou poskytovány ve formě prášku.
Metodologie dříve popsané Maki et al. budou použity k hodnocení celkové GI tolerance produktů RS4 posouzením změn GI symptomu, frekvence pohybu střev a konzistence pohybu střev a porovnáním těchto změn se změnami pozorovanými v kontrolním rameni (stravitelný škrob - Maki et al. , Int J Food Sci Nutr, 2013). Účastníci si budou v průběhu 4týdenní studie vést denní studijní deník, který obsahoval dotazník týkající se střevních návyků, a během týdenních studijních návštěv také vyplní týdenní dotazníky o toleranci GI a sytosti. Účastníci budou také požádáni, aby dokončili dvě 24hodinová stažení, a to jak před zahájením dietní intervence, tak během 4. týdne. Všechna 24hodinová svolání budou dokončena online prostřednictvím kanadského automatizovaného samoobslužného 24h (ASA24) svolávacího systému.
CÍL 2: Vyhodnotit prebiotický a na dávce závislý účinek na mikrobiom. Vyhodnoťte účinek 3 různých typů RS4 na složení a strukturu střevní mikroflóry způsobem závislým na dávce.
Vzorky stolice budou odebírány na začátku a na konci každého intervenčního týdne (1.–4. týden). Vzorky stolice budou použity k charakterizaci fekální mikrobiální komunity prostřednictvím sekvenování 16S ribozomální RNA nové generace a ke kvantifikaci koncentrací mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici pomocí plynové chromatografie. Krátkodobá charakterizace fekálního mikrobiomu poskytne systematické hodnocení individualizované odpovědi mezi 3 strukturně odlišnými typy RS4, přičemž dále umožní složité posouzení účinku prebiotické dávky při významném zvýšení dávky RS směrem k 50 g za den. Tato analýza poskytne kritické informace o tom, jak různé typy RS4 formují střevní mikrobiom u lidí a jaká dávka je nezbytná k dosažení takových účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a premenopauzální, netěhotné nebo nekojící ženy
- nevegetarián
- nekuřácké
- příjem alkoholu ≤ 8 nápojů/týden
- ≤ 5 h/týden středně intenzivního cvičení
Kritéria vyloučení:
- akutní nebo chronické GI onemocnění, stavy nebo problémy
- anamnéza GI chirurgické intervence
- chronické nebo současné užívání antihypertenzních léků, léků snižujících hladinu lipidů, antidiabetik, analgetik nebo laxativních léků
- antibiotická léčba v posledních 3 měsících
- užívání doplňků vlákniny nebo probiotik
- alergie nebo intolerance na zdroje vlákniny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Modifikovaný bramborový škrob
Modifikovaný bramborový škrob je rezistentní škrob typu IV a bude použit jako experimentální část.
|
Deset účastníků bude doplňovat svůj běžný dietní příjem RS4 denně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů, přičemž každý týden se množství poskytovaného RS4 zvyšuje (10 g, 20 g, 35 g a 50 g/den).
Ostatní jména:
|
Experimentální: Modifikovaný kukuřičný škrob
Modifikovaný kukuřičný škrob je rezistentní škrob typu IV a bude použit jako experimentální část.
|
Deset účastníků bude doplňovat svůj běžný dietní příjem RS4 denně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů, přičemž každý týden se množství poskytovaného RS4 zvyšuje (10 g, 20 g, 35 g a 50 g/den).
Ostatní jména:
|
Experimentální: Modifikovaný tapiokový škrob
Modifikovaný tapiokový škrob je rezistentní škrob typu IV a bude použit jako experimentální část.
|
Deset účastníků bude doplňovat svůj běžný dietní příjem RS4 denně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů, přičemž každý týden se množství poskytovaného RS4 zvyšuje (10 g, 20 g, 35 g a 50 g/den).
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Kukuřičný škrob
Kukuřičný škrob je stravitelný, a proto bude ve studii použit jako kontrola s placebem.
|
Deset účastníků bude doplňovat svůj běžný dietní příjem stravitelným škrobem denně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů, přičemž každý týden se množství dodávaného škrobu zvyšuje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: 4týdenní období
|
Gastrointestinální tolerance bude hodnocena v týdnech 0-4 vláknové intervence pomocí týdenního dotazníku gastrointestinální snášenlivosti.
|
4týdenní období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gastrointestinální návyky
Časové okno: 4týdenní období
|
Gastrointestinální návyky budou hodnoceny v týdnech 0-4 vlákninové intervence pomocí týdenního dotazníku o střevních návykech.
|
4týdenní období
|
Gastrointestinální mikrobiom složení
Časové okno: 4týdenní období
|
Fekální mikrobiální složení bude charakterizováno v týdnech 0-4 vláknové intervence pomocí sekvenování 16S rRNA.
|
4týdenní období
|
Funkce gastrointestinálního mikrobiomu
Časové okno: 4týdenní období
|
Fekální mikrobiální funkce bude hodnocena v týdnech 0-4 vláknové intervence prostřednictvím fekálních koncentrací SCFA.
|
4týdenní období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00069884
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplněk rezistentního škrobu typu 4
-
Clinique PasteurDokončeno
-
Kansas State UniversityMGP Ingredients, Inc.Dokončeno
-
Iowa State UniversityDokončeno
-
Kansas State UniversityMGP Ingredients, Inc.DokončenoHyperglykémieSpojené státy
-
Mayo ClinicZápis na pozvánkuCovid19Spojené státy
-
Purdue UniversityGrain processing corporationDokončenoCukrovka typu 2 | Postprandiální hyperglykémie | Krevní cukr; VysokýSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoRakovina děložního hrdla | Genitální bradavice
-
UCB Biopharma SRLStaženoEpilepsie | Zdraví účastníci
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene...DokončenoUžívání marihuany
-
Anhui Provincial HospitalNáborAkutní myelocytární leukémieČína