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Évaluation gastro-intestinale de trois nouveaux RS4

11 septembre 2024 mis à jour par: University of Alberta

Évaluation gastro-intestinale de trois nouveaux amidons résistants de type IV

Les taux de maladies chroniques comme l'obésité, le diabète et les maladies cardiaques augmentent à travers le monde. Cela est particulièrement vrai dans les pays industrialisés comme le Canada et les États-Unis. Même s'il existe de nombreuses causes possibles à ces augmentations. Une cause importante est notre alimentation raffinée, qui manque grandement de fibres alimentaires. Cet «écart de fibres» entre la quantité de fibres réellement consommée et la quantité qui devrait être consommée favorise probablement ces maladies.

On sait qu'un régime riche en fibres peut être bénéfique pour la santé et la santé des bactéries intestinales. On sait également que ces microbes intestinaux peuvent aider à provoquer et à prévenir des maladies. Lorsque les fibres sont consommées, elles ne sont pas décomposées par nous, mais par nos microbes intestinaux. Au cours de ce processus, des sous-produits appelés acides gras à chaîne courte (SCFA) sont fabriqués. Il a été démontré que ces SCFA favorisent la santé. Par conséquent, on pense que les fibres modifient les microbes intestinaux pour produire plus d'AGCC, ce qui peut améliorer la santé globale.

Afin d'aider nos microbes et d'améliorer notre santé, nous devons trouver des moyens de réduire ce "fossé en fibres". Une possibilité consiste à ajouter des fibres à notre alimentation raffinée. Pour ce faire, nous devons d'abord apprendre comment les différentes fibres fonctionnent dans notre intestin. Cela inclut la façon dont notre intestin tolère des quantités croissantes de fibres et la façon dont nos microbes réagissent. Le but de cette étude est d'apprendre comment différents types d'amidon résistant fonctionnent dans notre intestin, y compris la tolérance gastro-intestinale. Ce faisant, nous déterminerons la dose et le type idéaux de ces fibres à utiliser dans les études futures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs proposent une étude d'évaluation gastro-intestinale (GI) de 4 semaines pour déterminer à la fois la dose idéale et le type d'amidon résistant à utiliser dans les études futures. Les objectifs spécifiques suivants sont proposés :

BUT 1 : Tolérance GI. Réaliser une étude d'intervention humaine randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et à quatre bras parallèles pour évaluer la tolérance gastro-intestinale de 3 nouveaux amidons résistants de type IV (RS4) à une dose allant jusqu'à 50 g par jour.

Les participants intéressés seront invités à assister à une visite de sélection à l'Unité de recherche en nutrition humaine, où des informations sur le mode de vie et anthropométriques seront collectées pour déterminer l'éligibilité. Les participants éligibles (N = 40) seront stratifiés en fonction du sexe et assignés au hasard à 1 des 4 groupes, où il leur sera demandé de compléter leur alimentation pendant 4 semaines avec soit un RS4 (bras expérimental) soit un amidon digestible (bras contrôle) . Le poids de l'amidon total (digestible plus RS) fourni dans chaque bras expérimental dépendra de la pureté des produits RS4 individuels. Les sujets compléteront leur alimentation avec 10 g, 20 g, 35 g et 50 g de fibres alimentaires totales (en RS) par jour au cours des semaines 1, 2, 3 et 4, respectivement. La quantité d'amidon digestible fournie dans le bras témoin sera égale à la quantité moyenne d'amidon total fournie dans les 3 bras expérimentaux. Tous les produits amylacés seront fournis sous forme de poudre.

Les méthodologies précédemment décrites par Maki et al. seront utilisés pour évaluer la tolérance GI globale des produits RS4 en évaluant les changements dans les symptômes GI, la fréquence des selles et la régularité des selles, et en comparant ces changements à ceux observés dans le groupe témoin (amidon digestible - Maki et al. , Int J Food Sci Nutr, 2013). Les participants tiendront un journal d'étude quotidien, qui comprenait un questionnaire sur les habitudes intestinales, au cours de l'étude de 4 semaines, et ils rempliront également des questionnaires hebdomadaires sur la tolérance gastro-intestinale et la satiété lors de leurs visites d'étude hebdomadaires. Les participants seront également invités à effectuer deux rappels de 24 h, à la fois avant le début de l'intervention diététique et au cours de la semaine 4. Tous les rappels de 24 heures seront effectués en ligne via le système de rappel canadien automatisé auto-administré de 24 heures (ASA24).

OBJECTIF 2 : Évaluer l'effet prébiotique et dose-dépendant sur le microbiome. Évaluer l'effet des 3 types RS4 distincts sur la composition et la structure du microbiote intestinal de manière dose-dépendante.

Des échantillons fécaux seront prélevés au départ et à la fin de chaque semaine d'intervention (semaines 1 à 4). Des échantillons fécaux seront utilisés à la fois pour caractériser la communauté microbienne fécale via le séquençage de nouvelle génération de l'ARN ribosomique 16S et pour quantifier les concentrations fécales d'acides gras à chaîne courte via la chromatographie en phase gazeuse. La caractérisation à court terme du microbiome fécal fournira une évaluation systématique de la réponse individualisée entre 3 types structurellement distincts de RS4, tout en permettant en outre une évaluation complexe de l'effet de la dose prébiotique lors de l'augmentation significative de la dose de RS vers 50 g par jour. Cette analyse fournira des informations essentielles sur la manière dont les types distincts de RS4 façonnent le microbiome intestinal chez l'homme et sur la dose nécessaire pour obtenir de tels effets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes pré-ménopausées, non enceintes ou non allaitantes
  • non végétarien
  • non-fumeur
  • consommation d'alcool ≤8 verres/semaine
  • ≤ 5 h/semaine d'exercice modéré à vigoureux

Critère d'exclusion:

  • maladies, affections ou problèmes gastro-intestinaux aigus ou chroniques
  • antécédents d'intervention chirurgicale gastro-intestinale
  • utilisation chronique ou actuelle de médicaments antihypertenseurs, hypolipidémiants, antidiabétiques, analgésiques ou laxatifs
  • traitement antibiotique au cours des 3 derniers mois
  • utilisation de suppléments de fibres ou de probiotiques
  • allergies ou intolérances aux sources de fibres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amidon de pomme de terre modifié
L'amidon de pomme de terre modifié est un amidon résistant de type IV et sera utilisé comme bras expérimental.
Dix participants compléteront leur apport alimentaire normal avec du RS4 quotidiennement pendant quatre semaines consécutives, la quantité de RS4 fournie étant augmentée chaque semaine (10 g, 20 g, 35 g et 50 g/jour).
Autres noms:
  • Amidon de tapioca modifié
Expérimental: Amidon de maïs modifié
L'amidon de maïs modifié est un amidon résistant de type IV et sera utilisé comme bras expérimental.
Dix participants compléteront leur apport alimentaire normal avec du RS4 quotidiennement pendant quatre semaines consécutives, la quantité de RS4 fournie étant augmentée chaque semaine (10 g, 20 g, 35 g et 50 g/jour).
Autres noms:
  • Amidon de tapioca modifié
Expérimental: Amidon de tapioca modifié
L'amidon de tapioca modifié est un amidon résistant de type IV et sera utilisé comme bras expérimental.
Dix participants compléteront leur apport alimentaire normal avec du RS4 quotidiennement pendant quatre semaines consécutives, la quantité de RS4 fournie étant augmentée chaque semaine (10 g, 20 g, 35 g et 50 g/jour).
Autres noms:
  • Amidon de tapioca modifié
Comparateur placebo: Fécule de maïs
L'amidon de maïs est digestible et sera donc utilisé comme contrôle placebo pour l'étude.
Dix participants compléteront leur apport alimentaire normal avec de l'amidon digestible quotidiennement pendant quatre semaines consécutives, la quantité d'amidon fournie étant augmentée chaque semaine.
Autres noms:
  • Fécule de maïs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance gastro-intestinale
Délai: Période de 4 semaines
La tolérance gastro-intestinale sera évaluée aux semaines 0 à 4 de l'intervention sur les fibres avec un questionnaire hebdomadaire de tolérance gastro-intestinale.
Période de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Habitudes gastro-intestinales
Délai: Période de 4 semaines
Les habitudes gastro-intestinales seront évaluées aux semaines 0 à 4 de l'intervention sur les fibres avec un questionnaire hebdomadaire sur les habitudes intestinales.
Période de 4 semaines
Composition du microbiome gastro-intestinal
Délai: Période de 4 semaines
La composition microbienne fécale sera caractérisée aux semaines 0 à 4 de l'intervention sur les fibres par séquençage de l'ARNr 16S.
Période de 4 semaines
Fonction du microbiome gastro-intestinal
Délai: Période de 4 semaines
La fonction microbienne fécale sera évaluée aux semaines 0 à 4 de l'intervention sur les fibres par le biais des concentrations fécales d'AGCC.
Période de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Walter, PhD, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00069884

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Modification du régime

Essais cliniques sur Supplémentation en amidon résistant de type 4

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