- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03255603
Évaluation gastro-intestinale de trois nouveaux RS4
Évaluation gastro-intestinale de trois nouveaux amidons résistants de type IV
Les taux de maladies chroniques comme l'obésité, le diabète et les maladies cardiaques augmentent à travers le monde. Cela est particulièrement vrai dans les pays industrialisés comme le Canada et les États-Unis. Même s'il existe de nombreuses causes possibles à ces augmentations. Une cause importante est notre alimentation raffinée, qui manque grandement de fibres alimentaires. Cet «écart de fibres» entre la quantité de fibres réellement consommée et la quantité qui devrait être consommée favorise probablement ces maladies.
On sait qu'un régime riche en fibres peut être bénéfique pour la santé et la santé des bactéries intestinales. On sait également que ces microbes intestinaux peuvent aider à provoquer et à prévenir des maladies. Lorsque les fibres sont consommées, elles ne sont pas décomposées par nous, mais par nos microbes intestinaux. Au cours de ce processus, des sous-produits appelés acides gras à chaîne courte (SCFA) sont fabriqués. Il a été démontré que ces SCFA favorisent la santé. Par conséquent, on pense que les fibres modifient les microbes intestinaux pour produire plus d'AGCC, ce qui peut améliorer la santé globale.
Afin d'aider nos microbes et d'améliorer notre santé, nous devons trouver des moyens de réduire ce "fossé en fibres". Une possibilité consiste à ajouter des fibres à notre alimentation raffinée. Pour ce faire, nous devons d'abord apprendre comment les différentes fibres fonctionnent dans notre intestin. Cela inclut la façon dont notre intestin tolère des quantités croissantes de fibres et la façon dont nos microbes réagissent. Le but de cette étude est d'apprendre comment différents types d'amidon résistant fonctionnent dans notre intestin, y compris la tolérance gastro-intestinale. Ce faisant, nous déterminerons la dose et le type idéaux de ces fibres à utiliser dans les études futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent une étude d'évaluation gastro-intestinale (GI) de 4 semaines pour déterminer à la fois la dose idéale et le type d'amidon résistant à utiliser dans les études futures. Les objectifs spécifiques suivants sont proposés :
BUT 1 : Tolérance GI. Réaliser une étude d'intervention humaine randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et à quatre bras parallèles pour évaluer la tolérance gastro-intestinale de 3 nouveaux amidons résistants de type IV (RS4) à une dose allant jusqu'à 50 g par jour.
Les participants intéressés seront invités à assister à une visite de sélection à l'Unité de recherche en nutrition humaine, où des informations sur le mode de vie et anthropométriques seront collectées pour déterminer l'éligibilité. Les participants éligibles (N = 40) seront stratifiés en fonction du sexe et assignés au hasard à 1 des 4 groupes, où il leur sera demandé de compléter leur alimentation pendant 4 semaines avec soit un RS4 (bras expérimental) soit un amidon digestible (bras contrôle) . Le poids de l'amidon total (digestible plus RS) fourni dans chaque bras expérimental dépendra de la pureté des produits RS4 individuels. Les sujets compléteront leur alimentation avec 10 g, 20 g, 35 g et 50 g de fibres alimentaires totales (en RS) par jour au cours des semaines 1, 2, 3 et 4, respectivement. La quantité d'amidon digestible fournie dans le bras témoin sera égale à la quantité moyenne d'amidon total fournie dans les 3 bras expérimentaux. Tous les produits amylacés seront fournis sous forme de poudre.
Les méthodologies précédemment décrites par Maki et al. seront utilisés pour évaluer la tolérance GI globale des produits RS4 en évaluant les changements dans les symptômes GI, la fréquence des selles et la régularité des selles, et en comparant ces changements à ceux observés dans le groupe témoin (amidon digestible - Maki et al. , Int J Food Sci Nutr, 2013). Les participants tiendront un journal d'étude quotidien, qui comprenait un questionnaire sur les habitudes intestinales, au cours de l'étude de 4 semaines, et ils rempliront également des questionnaires hebdomadaires sur la tolérance gastro-intestinale et la satiété lors de leurs visites d'étude hebdomadaires. Les participants seront également invités à effectuer deux rappels de 24 h, à la fois avant le début de l'intervention diététique et au cours de la semaine 4. Tous les rappels de 24 heures seront effectués en ligne via le système de rappel canadien automatisé auto-administré de 24 heures (ASA24).
OBJECTIF 2 : Évaluer l'effet prébiotique et dose-dépendant sur le microbiome. Évaluer l'effet des 3 types RS4 distincts sur la composition et la structure du microbiote intestinal de manière dose-dépendante.
Des échantillons fécaux seront prélevés au départ et à la fin de chaque semaine d'intervention (semaines 1 à 4). Des échantillons fécaux seront utilisés à la fois pour caractériser la communauté microbienne fécale via le séquençage de nouvelle génération de l'ARN ribosomique 16S et pour quantifier les concentrations fécales d'acides gras à chaîne courte via la chromatographie en phase gazeuse. La caractérisation à court terme du microbiome fécal fournira une évaluation systématique de la réponse individualisée entre 3 types structurellement distincts de RS4, tout en permettant en outre une évaluation complexe de l'effet de la dose prébiotique lors de l'augmentation significative de la dose de RS vers 50 g par jour. Cette analyse fournira des informations essentielles sur la manière dont les types distincts de RS4 façonnent le microbiome intestinal chez l'homme et sur la dose nécessaire pour obtenir de tels effets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes pré-ménopausées, non enceintes ou non allaitantes
- non végétarien
- non-fumeur
- consommation d'alcool ≤8 verres/semaine
- ≤ 5 h/semaine d'exercice modéré à vigoureux
Critère d'exclusion:
- maladies, affections ou problèmes gastro-intestinaux aigus ou chroniques
- antécédents d'intervention chirurgicale gastro-intestinale
- utilisation chronique ou actuelle de médicaments antihypertenseurs, hypolipidémiants, antidiabétiques, analgésiques ou laxatifs
- traitement antibiotique au cours des 3 derniers mois
- utilisation de suppléments de fibres ou de probiotiques
- allergies ou intolérances aux sources de fibres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Amidon de pomme de terre modifié
L'amidon de pomme de terre modifié est un amidon résistant de type IV et sera utilisé comme bras expérimental.
|
Dix participants compléteront leur apport alimentaire normal avec du RS4 quotidiennement pendant quatre semaines consécutives, la quantité de RS4 fournie étant augmentée chaque semaine (10 g, 20 g, 35 g et 50 g/jour).
Autres noms:
|
|
Expérimental: Amidon de maïs modifié
L'amidon de maïs modifié est un amidon résistant de type IV et sera utilisé comme bras expérimental.
|
Dix participants compléteront leur apport alimentaire normal avec du RS4 quotidiennement pendant quatre semaines consécutives, la quantité de RS4 fournie étant augmentée chaque semaine (10 g, 20 g, 35 g et 50 g/jour).
Autres noms:
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Expérimental: Amidon de tapioca modifié
L'amidon de tapioca modifié est un amidon résistant de type IV et sera utilisé comme bras expérimental.
|
Dix participants compléteront leur apport alimentaire normal avec du RS4 quotidiennement pendant quatre semaines consécutives, la quantité de RS4 fournie étant augmentée chaque semaine (10 g, 20 g, 35 g et 50 g/jour).
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Fécule de maïs
L'amidon de maïs est digestible et sera donc utilisé comme contrôle placebo pour l'étude.
|
Dix participants compléteront leur apport alimentaire normal avec de l'amidon digestible quotidiennement pendant quatre semaines consécutives, la quantité d'amidon fournie étant augmentée chaque semaine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance gastro-intestinale
Délai: Période de 4 semaines
|
La tolérance gastro-intestinale sera évaluée aux semaines 0 à 4 de l'intervention sur les fibres avec un questionnaire hebdomadaire de tolérance gastro-intestinale.
|
Période de 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Habitudes gastro-intestinales
Délai: Période de 4 semaines
|
Les habitudes gastro-intestinales seront évaluées aux semaines 0 à 4 de l'intervention sur les fibres avec un questionnaire hebdomadaire sur les habitudes intestinales.
|
Période de 4 semaines
|
|
Composition du microbiome gastro-intestinal
Délai: Période de 4 semaines
|
La composition microbienne fécale sera caractérisée aux semaines 0 à 4 de l'intervention sur les fibres par séquençage de l'ARNr 16S.
|
Période de 4 semaines
|
|
Fonction du microbiome gastro-intestinal
Délai: Période de 4 semaines
|
La fonction microbienne fécale sera évaluée aux semaines 0 à 4 de l'intervention sur les fibres par le biais des concentrations fécales d'AGCC.
|
Période de 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Walter, PhD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00069884
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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