세 가지 새로운 RS4의 위장관 평가
3가지 신규 저항성 전분 IV형의 위장관 평가
비만, 당뇨병, 심장병과 같은 만성 질환의 비율은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 이것은 캐나다와 미국과 같은 선진국에서 특히 그렇습니다. 이러한 증가에는 여러 가지 가능한 원인이 있지만. 두드러진 원인 중 하나는 식이 섬유가 크게 부족한 정제된 식단입니다. 실제로 섭취한 섬유질의 양과 먹어야 하는 양 사이의 이 '섬유질 격차'는 이러한 질병을 촉진할 가능성이 있습니다.
고섬유질 식단이 장내 세균의 건강과 건강에 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 또한 이러한 장내 미생물이 질병을 유발하고 예방하는 데 도움이 될 수 있다는 것도 알려져 있습니다. 섬유질을 섭취하면 우리가 분해하는 것이 아니라 장내 미생물에 의해 분해됩니다. 이 과정에서 짧은 사슬 지방산(SCFA)이라는 부산물이 만들어집니다. 이러한 SCFA는 건강을 증진시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 섬유질은 장내 미생물을 변화시켜 더 많은 SCFA를 생성하여 전반적인 건강을 개선할 수 있다고 생각됩니다.
미생물을 돕고 건강을 개선하려면 이 '섬유 격차'를 줄이는 방법을 찾아야 합니다. 한 가지 가능성은 세련된 식단에 섬유질을 추가하는 것입니다. 그러기 위해서는 먼저 다양한 섬유질이 장에서 어떻게 기능하는지 알아야 합니다. 여기에는 우리의 장이 증가하는 섬유질 양을 견디는 방법과 미생물이 반응하는 방법이 포함됩니다. 이 연구의 목적은 위장 관용을 포함하여 다양한 유형의 저항성 전분이 장에서 어떻게 기능하는지 알아보는 것입니다. 그렇게함으로써 우리는 향후 연구에 사용할 이러한 섬유의 이상적인 복용량과 유형을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 향후 연구에 사용할 저항성 전분의 이상적인 용량과 유형을 결정하기 위해 4주간의 위장(GI) 평가 연구를 제안합니다. 다음과 같은 구체적인 목표가 제공됩니다.
목표 1: GI 내성. 일일 최대 50g의 용량에서 3가지 새로운 저항성 전분 IV형(RS4)의 GI 내성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행 4군 인간 개입 연구를 수행합니다.
관심 있는 참가자는 적격성을 결정하기 위해 라이프스타일 및 인체 측정 정보를 수집하는 인간 영양 연구 유닛(Human Nutrition Research Unit)의 스크리닝 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다. 적격 참가자(N = 40)는 성별에 따라 계층화되고 무작위로 4개 그룹 중 1개 그룹에 할당되며 RS4(실험군) 또는 소화 가능한 전분(대조군)으로 4주 동안 식단을 보충하도록 요청받습니다. . 각 실험 부문에 제공되는 총 전분(소화 가능 + RS)의 중량은 개별 RS4 제품의 순도에 따라 달라질 것입니다. 피험자는 1주, 2주, 3주 및 4주 동안 매일 10g, 20g, 35g 및 50g의 총 식이 섬유(RS)로 식단을 보충합니다. 대조군에 제공된 소화 가능한 전분의 양은 3개의 실험 부문에 걸쳐 제공된 총 전분의 평균량과 동일할 것입니다. 모든 전분 제품은 분말 형태로 제공됩니다.
이전에 Maki et al.이 설명한 방법론. GI 증상, 배변 빈도 및 배변 일관성의 변화를 평가하고 이러한 변화를 대조군에서 관찰된 변화와 비교하여 RS4 제품의 전체 GI 내성을 평가하는 데 사용할 것입니다(소화성 전분 - Maki et al. , Int J Food Sci Nutr, 2013). 참가자는 4주간의 연구 과정 동안 배변 습관 설문지가 포함된 일일 연구 일지를 작성하고 주간 연구 방문 중에 주간 GI 내성 및 포만감 설문지를 작성합니다. 참가자는 또한 식이 중재를 시작하기 전과 4주차 동안 두 번의 24시간 리콜을 완료해야 합니다. 모든 24시간 리콜은 캐나다 ASA24(Automated Self-Administered 24h) 리콜 시스템을 통해 온라인으로 완료됩니다.
목표 2: 마이크로바이옴에 대한 프리바이오틱 및 용량 의존 효과를 평가합니다. 복용량 의존 방식으로 장내 미생물 구성 및 구조에 대한 3가지 고유한 RS4 유형의 효과를 평가합니다.
배설물 샘플은 기준선과 각 개입 주(1-4주) 종료 시에 수집됩니다. 대변 샘플은 16S 리보솜 RNA 차세대 시퀀싱을 통해 대변 미생물 군집을 특성화하고 가스 크로마토그래피를 통해 대변 단쇄 지방산 농도를 정량화하는 데 사용됩니다. 분변 마이크로바이옴의 단기 특성화는 3가지 구조적으로 구별되는 유형의 RS4 사이의 개별화된 반응에 대한 체계적인 평가를 제공할 것이며, RS의 복용량을 하루 50g으로 크게 증가시킬 때 프리바이오틱 복용량 효과에 대한 복잡한 평가를 추가로 허용합니다. 이 분석은 서로 다른 유형의 RS4가 인간의 장내 미생물 군집을 형성하는 방법과 그러한 효과를 달성하는 데 필요한 복용량에 대한 중요한 정보를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 및 폐경 전, 임신 또는 수유 중이 아닌 여성
- 비 채식주의 자
- 금연
- 알코올 섭취 ≤8잔/주
- ≤5시간/주 중간 강도의 운동
제외 기준:
- 급성 또는 만성 GI 질병, 상태 또는 문제
- GI 수술 개입의 역사
- 항고혈압제, 지질강하제, 항당뇨병제, 진통제 또는 완하제 약물의 만성 또는 현재 사용
- 최근 3개월간 항생제 치료
- 섬유질 또는 프로바이오틱스 보충제 사용
- 섬유소에 대한 알레르기 또는 편협
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 변성 감자 전분
변성 감자 전분은 저항성 전분 유형 IV이며 실험 부문으로 사용됩니다.
|
10명의 참가자는 연속 4주 동안 매일 RS4로 정상적인 식이 섭취량을 보충하게 되며, 매주 제공되는 RS4의 양은 증가합니다(10g, 20g, 35g 및 50g/일).
다른 이름들:
|
|
실험적: 변성 옥수수 전분
변성 옥수수 전분은 저항성 전분 유형 IV이며 실험 부문으로 사용됩니다.
|
10명의 참가자는 연속 4주 동안 매일 RS4로 정상적인 식이 섭취량을 보충하게 되며, 매주 제공되는 RS4의 양은 증가합니다(10g, 20g, 35g 및 50g/일).
다른 이름들:
|
|
실험적: 변성 타피오카 전분
변성 타피오카 전분은 저항성 전분 유형 IV이며 실험 부문으로 사용됩니다.
|
10명의 참가자는 연속 4주 동안 매일 RS4로 정상적인 식이 섭취량을 보충하게 되며, 매주 제공되는 RS4의 양은 증가합니다(10g, 20g, 35g 및 50g/일).
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 옥수수 전분
옥수수 전분은 소화가 가능하므로 연구를 위한 위약 대조군으로 사용될 것입니다.
|
10명의 참가자는 연속 4주 동안 매일 소화 가능한 전분으로 정상적인 식이 섭취량을 보충하게 되며, 매주 제공되는 전분의 양이 증가합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위장 내성
기간: 4주 기간
|
위장 관용은 매주 위장관 관용 설문지로 섬유 중재 0-4주에 평가됩니다.
|
4주 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위장 습관
기간: 4주 기간
|
위장관 습관은 매주 배변 습관 설문지로 섬유질 개입 0-4주에 평가됩니다.
|
4주 기간
|
|
위장관 마이크로바이옴 구성
기간: 4주 기간
|
배설물 미생물 조성은 16S rRNA 시퀀싱에 의해 섬유 개입의 0-4주에 특성화됩니다.
|
4주 기간
|
|
위장관 마이크로바이옴 기능
기간: 4주 기간
|
배설물 미생물 기능은 배설물 SCFA 농도를 통해 섬유 개입 0-4주에 평가됩니다.
|
4주 기간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens Walter, PhD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pro00069884
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다이어트 수정에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은상악 Class III Modification I 무치악 환자
저항성 전분 4형 보충제에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe; Unite MetaGenoPolis INRAE모병
-
Zhongnan HospitalInstitute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China모병
-
Seventh Medical Center of PLA General Hospital모집하지 않고 적극적으로