- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03255603
Gastrointestinal vurdering av tre nye RS4
Gastrointestinal vurdering av tre nye resistente stivelser type IV
Forekomsten av kroniske sykdommer som fedme, diabetes og hjertesykdommer øker over hele verden. Dette gjelder spesielt i industrialiserte land som Canada og USA. Selv om det er mange mulige årsaker til disse økningene. En fremtredende årsak er vårt raffinerte kosthold, som i stor grad mangler kostfiber. Dette "fibergapet" mellom mengden fiber som faktisk spises og mengden som bør spises, fremmer sannsynligvis disse sykdommene.
Det er kjent at et fiberrikt kosthold kan være til fordel for helsen og helsen til tarmbakteriene. Det er også kjent at disse tarmmikrobene kan bidra til å forårsake og forebygge sykdommer. Når fiber spises, brytes det ikke ned av oss, men av våre tarmmikrober. Under denne prosessen lages biprodukter som kalles kortkjedede fettsyrer (SCFA). Disse SCFA har vist seg å fremme helse. Derfor antas det at fiber endrer tarmmikrobene til å produsere mer SCFA, noe som kan forbedre den generelle helsen.
For å hjelpe mikrobene våre og forbedre helsen vår må vi finne måter å redusere dette "fibergapet". En mulighet er å legge til fiber i vårt raffinerte kosthold. For å gjøre det må vi først lære hvordan forskjellige fibre fungerer i tarmen vår. Dette inkluderer hvordan tarmen vår tåler økende mengder fiber, og hvordan mikrobene våre reagerer. Hensikten med denne studien er å lære hvordan ulike typer resistent stivelse fungerer i tarmen vår, inkludert gastrointestinal toleranse. Ved å gjøre det vil vi bestemme den ideelle dosen og typen av disse fibrene som skal brukes i fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en 4 ukers gastrointestinal (GI) vurderingsstudie for å bestemme både den ideelle dosen og typen resistent stivelse som skal brukes i fremtidige studier. Følgende spesifikke mål tilbys:
MÅL 1: GI-toleranse. Utfør en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell-fire-arm human intervensjonsstudie for å vurdere GI-toleransen til 3 nye resistente stivelse type IV (RS4) ved doser opptil 50 g per dag.
Interesserte deltakere vil bli bedt om å delta på et screeningbesøk ved Human Nutrition Research Unit, hvor livsstil og antropometrisk informasjon vil bli samlet inn for å avgjøre kvalifisering. Kvalifiserte deltakere (N = 40) vil bli stratifisert basert på kjønn og tilfeldig tildelt 1 av 4 grupper, hvor de vil bli bedt om å supplere kostholdet i 4 uker med enten en RS4 (eksperimentelle armer) eller en fordøyelig stivelse (kontrollarm) . Vekten av total stivelse (fordøyelig pluss RS) gitt i hver eksperimentelle arm vil være avhengig av renheten til de individuelle RS4-produktene. Forsøkspersonene vil supplere kostholdet med 10 g, 20 g, 35 g og 50 g totalt kostfiber (som RS) daglig i løpet av henholdsvis uke 1, 2, 3 og 4. Mengden fordøyelig stivelse gitt i kontrollarmen vil være lik den gjennomsnittlige mengden av total stivelse gitt over de 3 eksperimentelle armene. Alle stivelsesprodukter vil bli levert i pulverform.
Metoder tidligere beskrevet av Maki et al. vil bli brukt til å evaluere den generelle GI-toleransen til RS4-produktene ved å vurdere endringer i GI-symptomer, tarmbevegelsesfrekvens og tarmbevegelseskonsistens, og ved å sammenligne disse endringene med endringene observert i kontrollarmen (fordøyelig stivelse - Maki et al. , Int J Food Sci Nutr, 2013). Deltakerne vil føre en daglig studiedagbok, som inkluderte et spørreskjema om tarmvaner, i løpet av den 4 uker lange studien, og de vil også fylle ut ukentlige GI-toleranse- og metthetsspørreskjemaer under sine ukentlige studiebesøk. Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre to 24-timers tilbakekallinger, både før du starter diettintervensjonen og i løpet av uke 4. Alle 24-timers tilbakekallinger vil bli fullført online gjennom Canadian Automated Self-Administered 24h (ASA24) tilbakekallingssystem.
MÅL 2: Evaluere prebiotisk og doseavhengig effekt på mikrobiomet. Evaluer effekten av de 3 forskjellige RS4-typene på tarmmikrobiotasammensetning og struktur på en doseavhengig måte.
Avføringsprøver vil bli samlet ved baseline og ved slutten av hver intervensjonsuke (uke 1-4). Fekale prøver vil bli brukt til både å karakterisere det fekale mikrobielle samfunnet via 16S ribosomalt RNA neste generasjons sekvensering, og for å kvantifisere fekale kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner via gasskromatografi. Kortsiktig karakterisering av det fekale mikrobiomet vil gi en systematisk vurdering av den individualiserte responsen mellom 3 strukturelt distinkte typer RS4, samtidig som den videre tillater en intrikat vurdering av den prebiotiske doseeffekten ved betydelig økning av dosen av RS mot 50 g per dag. Denne analysen vil gi kritisk informasjon om hvordan distinkte typer RS4 former tarmmikrobiomet hos mennesker, og hvilken dose som er nødvendig for å oppnå slike effekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og premenopausale, ikke-gravide eller ikke-ammende kvinner
- ikke-vegetarisk
- røykfritt
- alkoholinntak ≤8 drinker/uke
- ≤5 t/uke med moderat kraftig trening
Ekskluderingskriterier:
- akutte eller kroniske GI-sykdommer, tilstander eller problemer
- historie med GI-kirurgisk inngrep
- kronisk eller nåværende bruk av antihypertensive, lipidsenkende, antidiabetiske, smertestillende eller avføringsmidler
- antibiotikabehandling de siste 3 månedene
- bruk av fiber eller probiotikatilskudd
- allergier eller intoleranser mot fiberkilder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert potetstivelse
Modifisert potetstivelse er en resistent stivelse type IV og vil bli brukt som en eksperimentell arm.
|
Ti deltakere vil supplere sitt normale kostinntak med RS4 daglig i fire påfølgende uker, og hver uke økes mengden RS4 som gis (10 g, 20 g, 35 g og 50 g/dag).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Modifisert maisstivelse
Modifisert maisstivelse er en resistent stivelse type IV og vil bli brukt som en eksperimentell arm.
|
Ti deltakere vil supplere sitt normale kostinntak med RS4 daglig i fire påfølgende uker, og hver uke økes mengden RS4 som gis (10 g, 20 g, 35 g og 50 g/dag).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Modifisert tapiokastivelse
Modifisert tapiokastivelse er en resistent stivelse type IV og vil bli brukt som en eksperimentell arm.
|
Ti deltakere vil supplere sitt normale kostinntak med RS4 daglig i fire påfølgende uker, og hver uke økes mengden RS4 som gis (10 g, 20 g, 35 g og 50 g/dag).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Maisstivelse
Maisstivelse er fordøyelig og vil derfor bli brukt som placebokontroll for studien.
|
Ti deltakere vil supplere sitt normale kostinntak med fordøyelig stivelse daglig i fire påfølgende uker, og hver uke økes mengden stivelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 4 ukers periode
|
Gastrointestinal toleranse vil bli vurdert ved uke 0-4 med fiberintervensjon med et ukentlig gastrointestinal tolerabilitetsspørreskjema.
|
4 ukers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale vaner
Tidsramme: 4 ukers periode
|
Gastrointestinale vaner vil bli vurdert ved uke 0-4 med fiberintervensjon med et ukentlig avføringsskjema.
|
4 ukers periode
|
|
Gastrointestinal mikrobiomsammensetning
Tidsramme: 4 ukers periode
|
Fekal mikrobiell sammensetning vil bli karakterisert ved uke 0-4 med fiberintervensjon ved 16S rRNA-sekvensering.
|
4 ukers periode
|
|
Gastrointestinal mikrobiomfunksjon
Tidsramme: 4 ukers periode
|
Fekal mikrobiell funksjon vil bli vurdert ved uke 0-4 med fiberintervensjon gjennom fekale SCFA-konsentrasjoner.
|
4 ukers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Walter, PhD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00069884
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsendringer
-
Texas Christian UniversityFullførtOlipop | Poppi | Coca Cola - Klassisk | Diet CokeForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel