Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrointestinal vurdering av tre nye RS4

11. september 2024 oppdatert av: University of Alberta

Gastrointestinal vurdering av tre nye resistente stivelser type IV

Forekomsten av kroniske sykdommer som fedme, diabetes og hjertesykdommer øker over hele verden. Dette gjelder spesielt i industrialiserte land som Canada og USA. Selv om det er mange mulige årsaker til disse økningene. En fremtredende årsak er vårt raffinerte kosthold, som i stor grad mangler kostfiber. Dette "fibergapet" mellom mengden fiber som faktisk spises og mengden som bør spises, fremmer sannsynligvis disse sykdommene.

Det er kjent at et fiberrikt kosthold kan være til fordel for helsen og helsen til tarmbakteriene. Det er også kjent at disse tarmmikrobene kan bidra til å forårsake og forebygge sykdommer. Når fiber spises, brytes det ikke ned av oss, men av våre tarmmikrober. Under denne prosessen lages biprodukter som kalles kortkjedede fettsyrer (SCFA). Disse SCFA har vist seg å fremme helse. Derfor antas det at fiber endrer tarmmikrobene til å produsere mer SCFA, noe som kan forbedre den generelle helsen.

For å hjelpe mikrobene våre og forbedre helsen vår må vi finne måter å redusere dette "fibergapet". En mulighet er å legge til fiber i vårt raffinerte kosthold. For å gjøre det må vi først lære hvordan forskjellige fibre fungerer i tarmen vår. Dette inkluderer hvordan tarmen vår tåler økende mengder fiber, og hvordan mikrobene våre reagerer. Hensikten med denne studien er å lære hvordan ulike typer resistent stivelse fungerer i tarmen vår, inkludert gastrointestinal toleranse. Ved å gjøre det vil vi bestemme den ideelle dosen og typen av disse fibrene som skal brukes i fremtidige studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en 4 ukers gastrointestinal (GI) vurderingsstudie for å bestemme både den ideelle dosen og typen resistent stivelse som skal brukes i fremtidige studier. Følgende spesifikke mål tilbys:

MÅL 1: GI-toleranse. Utfør en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell-fire-arm human intervensjonsstudie for å vurdere GI-toleransen til 3 nye resistente stivelse type IV (RS4) ved doser opptil 50 g per dag.

Interesserte deltakere vil bli bedt om å delta på et screeningbesøk ved Human Nutrition Research Unit, hvor livsstil og antropometrisk informasjon vil bli samlet inn for å avgjøre kvalifisering. Kvalifiserte deltakere (N = 40) vil bli stratifisert basert på kjønn og tilfeldig tildelt 1 av 4 grupper, hvor de vil bli bedt om å supplere kostholdet i 4 uker med enten en RS4 (eksperimentelle armer) eller en fordøyelig stivelse (kontrollarm) . Vekten av total stivelse (fordøyelig pluss RS) gitt i hver eksperimentelle arm vil være avhengig av renheten til de individuelle RS4-produktene. Forsøkspersonene vil supplere kostholdet med 10 g, 20 g, 35 g og 50 g totalt kostfiber (som RS) daglig i løpet av henholdsvis uke 1, 2, 3 og 4. Mengden fordøyelig stivelse gitt i kontrollarmen vil være lik den gjennomsnittlige mengden av total stivelse gitt over de 3 eksperimentelle armene. Alle stivelsesprodukter vil bli levert i pulverform.

Metoder tidligere beskrevet av Maki et al. vil bli brukt til å evaluere den generelle GI-toleransen til RS4-produktene ved å vurdere endringer i GI-symptomer, tarmbevegelsesfrekvens og tarmbevegelseskonsistens, og ved å sammenligne disse endringene med endringene observert i kontrollarmen (fordøyelig stivelse - Maki et al. , Int J Food Sci Nutr, 2013). Deltakerne vil føre en daglig studiedagbok, som inkluderte et spørreskjema om tarmvaner, i løpet av den 4 uker lange studien, og de vil også fylle ut ukentlige GI-toleranse- og metthetsspørreskjemaer under sine ukentlige studiebesøk. Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre to 24-timers tilbakekallinger, både før du starter diettintervensjonen og i løpet av uke 4. Alle 24-timers tilbakekallinger vil bli fullført online gjennom Canadian Automated Self-Administered 24h (ASA24) tilbakekallingssystem.

MÅL 2: Evaluere prebiotisk og doseavhengig effekt på mikrobiomet. Evaluer effekten av de 3 forskjellige RS4-typene på tarmmikrobiotasammensetning og struktur på en doseavhengig måte.

Avføringsprøver vil bli samlet ved baseline og ved slutten av hver intervensjonsuke (uke 1-4). Fekale prøver vil bli brukt til både å karakterisere det fekale mikrobielle samfunnet via 16S ribosomalt RNA neste generasjons sekvensering, og for å kvantifisere fekale kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner via gasskromatografi. Kortsiktig karakterisering av det fekale mikrobiomet vil gi en systematisk vurdering av den individualiserte responsen mellom 3 strukturelt distinkte typer RS4, samtidig som den videre tillater en intrikat vurdering av den prebiotiske doseeffekten ved betydelig økning av dosen av RS mot 50 g per dag. Denne analysen vil gi kritisk informasjon om hvordan distinkte typer RS4 former tarmmikrobiomet hos mennesker, og hvilken dose som er nødvendig for å oppnå slike effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og premenopausale, ikke-gravide eller ikke-ammende kvinner
  • ikke-vegetarisk
  • røykfritt
  • alkoholinntak ≤8 drinker/uke
  • ≤5 t/uke med moderat kraftig trening

Ekskluderingskriterier:

  • akutte eller kroniske GI-sykdommer, tilstander eller problemer
  • historie med GI-kirurgisk inngrep
  • kronisk eller nåværende bruk av antihypertensive, lipidsenkende, antidiabetiske, smertestillende eller avføringsmidler
  • antibiotikabehandling de siste 3 månedene
  • bruk av fiber eller probiotikatilskudd
  • allergier eller intoleranser mot fiberkilder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert potetstivelse
Modifisert potetstivelse er en resistent stivelse type IV og vil bli brukt som en eksperimentell arm.
Ti deltakere vil supplere sitt normale kostinntak med RS4 daglig i fire påfølgende uker, og hver uke økes mengden RS4 som gis (10 g, 20 g, 35 g og 50 g/dag).
Andre navn:
  • Modifisert tapiokastivelse
Eksperimentell: Modifisert maisstivelse
Modifisert maisstivelse er en resistent stivelse type IV og vil bli brukt som en eksperimentell arm.
Ti deltakere vil supplere sitt normale kostinntak med RS4 daglig i fire påfølgende uker, og hver uke økes mengden RS4 som gis (10 g, 20 g, 35 g og 50 g/dag).
Andre navn:
  • Modifisert tapiokastivelse
Eksperimentell: Modifisert tapiokastivelse
Modifisert tapiokastivelse er en resistent stivelse type IV og vil bli brukt som en eksperimentell arm.
Ti deltakere vil supplere sitt normale kostinntak med RS4 daglig i fire påfølgende uker, og hver uke økes mengden RS4 som gis (10 g, 20 g, 35 g og 50 g/dag).
Andre navn:
  • Modifisert tapiokastivelse
Placebo komparator: Maisstivelse
Maisstivelse er fordøyelig og vil derfor bli brukt som placebokontroll for studien.
Ti deltakere vil supplere sitt normale kostinntak med fordøyelig stivelse daglig i fire påfølgende uker, og hver uke økes mengden stivelse.
Andre navn:
  • Maisstivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 4 ukers periode
Gastrointestinal toleranse vil bli vurdert ved uke 0-4 med fiberintervensjon med et ukentlig gastrointestinal tolerabilitetsspørreskjema.
4 ukers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale vaner
Tidsramme: 4 ukers periode
Gastrointestinale vaner vil bli vurdert ved uke 0-4 med fiberintervensjon med et ukentlig avføringsskjema.
4 ukers periode
Gastrointestinal mikrobiomsammensetning
Tidsramme: 4 ukers periode
Fekal mikrobiell sammensetning vil bli karakterisert ved uke 0-4 med fiberintervensjon ved 16S rRNA-sekvensering.
4 ukers periode
Gastrointestinal mikrobiomfunksjon
Tidsramme: 4 ukers periode
Fekal mikrobiell funksjon vil bli vurdert ved uke 0-4 med fiberintervensjon gjennom fekale SCFA-konsentrasjoner.
4 ukers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Walter, PhD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsendringer

Abonnere