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静脈内鎮静に使用するデクスメデトミジンとプロポフォールの比較

2020年4月28日 更新者:Patrick Nolan、Montefiore Medical Center
仮説: 第三大臼歯手術中の鎮静のためのミダゾラムとデクスメデトミジンの組み合わせは、鎮静のためのミダゾラム、フェンタニル、およびプロポフォールの鎮静の組み合わせと比較した場合、1) 優れた患者満足度、2) 優れたオペレーター満足度、および 3) 有意な血行動態または呼吸変化を提供しません。第三大臼歯の手術中。

調査の概要

詳細な説明

静脈内鎮静 (IVS) は、口腔および顎顔面外科医の診療の不可欠な側面です。 多くの小さな口腔外科手術では、患者の不安や不快感を管理するために静脈内鎮静が必要になることが多く、外来での安全で効率的な手術も容易になります。 理想的には、鎮静剤は、心肺の安定性を維持しながら、抗不安作用、記憶喪失作用、および鎮痛作用を備えています。 使用される薬は、副作用を最小限に抑えて、迅速な作用の開始と迅速な回復を可能にする必要があります.

いくつかの薬理学的薬剤は、口腔外科診療における意識下鎮静のために頻繁に使用されます。 これらの薬には、多くの場合、ミダゾラム、フェンタニル、ケタミン、プロポフォールが単独で、または互いに組み合わせて含まれます. プロポフォールとフェンタニルは、静脈内鎮静に使用する有効な薬剤であることが証明されていますが、関連する副作用がないわけではありません。 プロポフォールは、意識下鎮静から全身麻酔への急速な進行を引き起こす可能性があり、関連する心血管および呼吸抑制の望ましくない影響を伴います。 フェンタニルなどのオピオイド鎮痛薬では、呼吸ドライブの減少、低血圧、および用量依存性の徐脈がよく見られます.1,2 ケタミンは、創発性せん妄、唾液分泌と肺分泌の増加、頻脈、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) を引き起こす可能性があります。

ミダゾラムはベンゾジアゼピンであり、その鎮静、健忘、および催眠特性により、静脈内鎮静の魅力的な薬剤です。 さらに、それは非常に最小限の心血管および呼吸器の変化と関連しています. ただし、ミダゾラムには有意な鎮痛効果がないため、鎮静処置に使用する場合は、追加の薬剤と組み合わせて日常的に使用されます。 いくつかの研究ではミダゾラムを単独の麻酔薬として使用することが検討されていますが、深い鎮静には非常に高用量が必要です。 これは、用量依存的な呼吸抑制、長期の覚醒、およびより長い回復時間につながる可能性があります。

デクスメデトミジン (Precedex, Hospira, Inc., Lake Forest, IL) は、催眠作用、鎮静作用、抗不安作用、および鎮痛作用を有する、高度に選択的な α2 アドレナリン作動薬です。 現在、ICU患者の鎮静剤と​​しての使用が承認されており、鎮静処置中に使用するための安全で効果的な薬剤であることが証明されています. 中枢神経系では、デクスメデトミジンの主な作用部位は青斑であり、自然な睡眠と同様の鎮静レベルをもたらし、迅速かつ容易な覚醒を伴います。 これは、呼吸抑制への影響がほとんどなく、相対的な血行動態の安定性を示しています。 プロポフォールやフェンタニルとは異なり、デクスメデトミジンは呼吸に悪影響を及ぼさないため、口腔および顎顔面外科手術における静脈内鎮静中に使用するのに魅力的な薬剤となっています。

口腔および顎顔面外科の文献には、デクスメデトミジンに関するいくつかの研究が存在します。 デクスメデトミジンは、何人かの著者によって、意識下鎮静におけるミダゾラムやプロポフォールの代用として比較されています。 第三大臼歯手術では、デクスメデトミジンは、手術および回復期間を通じて呼吸数と酸素飽和度を維持することが注目されました。 ファンらはまた、意識下鎮静について 2 つの薬剤を比較した場合、呼吸数に有意な差がないことも発見しました。 Ryuらは、ミダゾラムと比較して、気道を損なうことなく呼吸器系への影響を最小限に抑えた安全な鎮静を報告しました。

デクスメデトミジンは交感神経遮断特性も有し、心拍数と血圧の用量依存的な低下と一般的に関連しています.4,9 Taniyamaらは、口腔内の小さな外科的処置のための静脈内鎮静について、デクスメデトミジンとプロポフォールを比較した。 彼らは、デクスメデトミジンが初期負荷注入中に有意な血行動態変化をもたらすことを発見しました。 血圧の最初の上昇が見られ、続いて収縮期血圧と拡張期血圧の両方、および心拍数が大幅に低下しました。 これらの変動は、デクスメデトミジンがアルファ 2A 対 アルファ 2B 受容体に対して選択性を持たないという事実に起因します。 アルファ 2A 受容体は CNS に存在するため、薬物の鎮痛作用と鎮静作用に関与していますが、アルファ 2B 受容体は血管平滑筋に存在し、高用量のデクスメデトミジンによる高血圧作用を媒介します。 このため、デクスメデトミジンの初期負荷用量は、血圧の一時的な上昇とそれに続くベースラインからの血圧と心拍数の全体的な低下に関連している可能性があります。 Hall らは、デクスメデトミジンが心拍数をベースラインから 16 ~ 18% 減少させ、血圧を 10 ~ 20% 減少させたと報告しました.15 しかし、いくつかの研究では、おそらくデクスメデトミジンの使用量が少ないため、同様の二相性の変化は観察されませんでした。

心臓血管系の用量依存性抑制は別として、デクスメデトミジンは最小限の記憶喪失効果と関連しています。 オフィス内処置のための鎮静剤と​​してのデクスメデトミジンのもう1つの考えられる欠点は、術後の回復時間が長くなることです。 薬物の鎮静効果のピークは、投与後約 90 ~ 105 分で発生し、最大 180 分まで続きます。 これは、より長い期間の術後観察期間を必要とする場合があります。 静脈内投与されたデクスメデトミジンの分布半減期は 6 分で、排出半減期は 2 時間です。 肝臓で生体内変換を受け、主に尿中に排泄されます。

この研究の目的は、オフィスベースのミダゾラム、フェンタニル、およびプロポフォールの従来の組み合わせと比較して、デクスメデトミジンとミダゾラムの相対的な有効性 (鎮静、鎮痛、動作条件、および患者の満足度) と安全性 (血行動態および呼吸の変化) を測定することです。第三大臼歯の抜歯のための静脈内鎮静。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、外科的摘出を必要とする3〜4個の部分的または完全な骨の影響を受けた第三大臼歯を持っている必要があります
  • ASA クラス I または II
  • 英語を話す科目とスペイン語を話す科目

除外基準:

  • ASA クラス III 以上
  • α-2アゴニストまたはベンゾジアゼピンを服用している患者
  • -この研究で使用された薬物に対するアレルギーまたは薬物反応(ベンゾジアゼピン、オピオイド、プロポフォール、α-2アゴニスト、NSAID、局所麻酔薬)
  • BMIが30以上
  • 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴または現在
  • -気分を変える薬、精神安定剤、または抗うつ薬の歴史。
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロポフォールグループ
-標準的なプロポフォール、ミダゾラム、フェンタニル麻酔の組み合わせを投与される患者のグループ。
第三大臼歯手術中の鎮静のためのプロポフォール、ミダゾラム、およびフェンタニルの投与。
他の名前:
  • ディプリバン
実験的:デクスメデトミジングループ
-デクスメデトミジンとミダゾラム麻酔の組み合わせを投与される患者のグループ。
第三大臼歯手術中の鎮静のためのデクスメデトミジンとミダゾラムの投与。
他の名前:
  • プレセデックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入を必要とする呼吸イベント
時間枠:手術中
介入を必要とする呼吸イベントの数に関するグループを比較するには、次のように説明します: あごの持ち上げ/顎の突き上げ、舌の突き上げ、ヤンカウアー吸引、陽圧酸素投与、口腔または鼻気道の配置。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔の投与に対する反応
時間枠:手術中の局所麻酔の最初の注射中

局所麻酔の最初の注射中の患者の動きに関するグループを比較するため、IVS 中の注射時の行動疼痛スケールを使用して測定 - 挿管されていない患者。

最小値は 3 で、最大値は 12 です。スコアが高いほど、転帰が悪いことを意味します (つまり、注射時の痛みと動きが多くなります)。

手術中の局所麻酔の最初の注射中
患者満足度
時間枠:手術後30分

Visual Analog Scale を使用して、IV 鎮静と手順の記憶に関する全体的な満足度を測定しました。

最小スコアは 0 (まったく満足していない) から最大スコアは 100 (完全に満足) です。

スコアが高いほど、より良い結果になります。

手術後30分
外科医の満足度 - 調査
時間枠:手術後15分

外科医の満足度は、外科医が「手術条件」スケールを格付けすることによって測定した。

最小値は 0、最大値は 3 でした。0=非常に悪い、1=悪い、2=普通、3=良い

手術後15分
協力規模
時間枠:手術後15分
外科医の満足度は、協力尺度によって測定されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 9 です。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します (不快感や動きなど)。
手術後15分
血行動態の安定性 - 心拍数
時間枠:施術中、最大40分

MFP の組み合わせと比較して D/M の組み合わせを使用して血行動態の安定性の違いを比較します。 (この研究では、血圧と心拍数の両方のベースラインからの偏差が 20% 以上であれば、臨床的に重要であると見なされます)

a.心拍数の変化 (20 BPM 以上の変化)

施術中、最大40分
血行動態の安定性 - 血圧
時間枠:施術中、最大40分

MFP の組み合わせと比較して D/M の組み合わせを使用して血行動態の安定性の違いを比較します。 (この研究では、ベースラインからの 20% 以上の偏差が臨床的に重要であると見なされます)

a.血圧の変化 (NIBP) (変化 ≥ 20%) 血圧は平均動脈圧として表されます

施術中、最大40分
呼吸抑制 - 呼吸数
時間枠:施術中、最大40分

D/M の組み合わせが MFP の組み合わせと比較して呼吸抑制に有意な変化をもたらすかどうかを評価すること。

a.呼吸数の変化 (変化 ≥ 20%)

施術中、最大40分
呼吸抑制 - 酸素飽和度
時間枠:施術中、最大40分

D/M の組み合わせが MFP の組み合わせと比較して呼吸抑制に有意な変化をもたらすかどうかを評価すること。

a.動脈血酸素飽和度の変化(パルスオキシメーターで測定) i. ≤92%のイベント数

施術中、最大40分
術後回復時間 - 手術時間
時間枠:施術中、最大40分

MFP の組み合わせと比較して、D/M の組み合わせが術後の回復時間を延長するかどうかを評価すること。

a.手順の期間が記録されます

施術中、最大40分
術後の回復時間 - 歩行
時間枠:施術後から歩行まで、最長20分

MFP の組み合わせと比較して、D/M の組み合わせが術後の回復時間を延長するかどうかを評価すること。

a.歩行までの時間(回復室まで)が記録されます

施術後から歩行まで、最長20分
術後回復時間 - 退院までの時間
時間枠:施術後、退院まで最大45分

MFP の組み合わせと比較して、D/M の組み合わせが術後の回復時間を延長するかどうかを評価すること。

a.退院までの時間または「仮想退院」 (比較統計) - Aldrete スコアが 9 以上、または処置前のスコアが満たされている 最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。 スコアが高いほど、覚醒しており、血行動態が安定しており、歩行可能であることを示します。

ii. すべての被験者は、手順の終了後、最低 30 分間滞在する必要があります。 したがって、少なくとも 2 つの術後バイタル サインの測定値が取得されます。 被験者が 30 分前に退院基準を満たしている場合、この時間が「仮想退院」時間になります。

施術後、退院まで最大45分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月20日

一次修了 (実際)

2019年8月23日

研究の完了 (実際)

2019年12月27日

試験登録日

最初に提出

2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月16日

最初の投稿 (実際)

2017年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月28日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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