Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дексмедетомидина и пропофола при внутривенной седации

28 апреля 2020 г. обновлено: Patrick Nolan, Montefiore Medical Center
Гипотеза: Комбинация мидазолама с дексмедетомидином для седации во время операции на третьем моляре обеспечит 1) более высокую удовлетворенность пациента, 2) более высокую удовлетворенность оператора и 3) отсутствие значительных гемодинамических или дыхательных изменений по сравнению с комбинацией мидазолама, фентанила и пропофола для седации. во время операции на третьем моляре.

Обзор исследования

Подробное описание

Внутривенная седация (ВВС) является неотъемлемым аспектом практики челюстно-лицевого хирурга. Для многих незначительных хирургических вмешательств в ротовой полости часто необходима внутривенная седация, чтобы справиться с тревогой и дискомфортом пациента, а также для обеспечения безопасности и эффективности процедуры в амбулаторных условиях. В идеале седативные средства обладают анксиолитическими, амнестическими и анальгезирующими свойствами при сохранении сердечно-легочной стабильности. Используемые лекарства должны обеспечивать быстрое начало действия, а также быстрое выздоровление с минимальными побочными эффектами.

Несколько фармакологических агентов часто используются для сознательной седации в практике челюстно-лицевой хирургии. Эти лекарства часто включают мидазолам, фентанил, кетамин и пропофол, отдельно или в сочетании друг с другом. Хотя пропофол и фентанил доказали свою эффективность при внутривенной седации, они не лишены сопутствующих побочных эффектов. Пропофол может вызвать быстрый переход от седации в сознании к общей анестезии с нежелательным эффектом, связанным с сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточностью. Снижение дыхательного драйва, гипотензия и дозозависимая брадикардия часто наблюдаются при применении опиоидных анальгетиков, таких как фентанил.1,2 Кетамин может вызывать эмерджентный делирий, повышенное слюноотделение и легочную секрецию, тахикардию и послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР).

Мидазолам представляет собой бензодиазепин, который является привлекательным средством для внутривенной седации из-за его седативных, амнестических и снотворных свойств. Кроме того, это связано с очень минимальными сердечно-сосудистыми и респираторными изменениями. Однако мидазолам не обладает выраженным анальгетическим эффектом и поэтому обычно используется в сочетании с дополнительными агентами при процедурной седации. Хотя в нескольких исследованиях изучалось использование мидазолама в качестве единственного анестетика, для глубокой седации требуются очень высокие дозы. Это может привести к дозозависимому угнетению дыхания, длительному подъему и более длительному времени восстановления.

Дексмедетомидин (Precedex, Hospira, Inc., Лейк-Форест, Иллинойс) является высокоселективным агонистом альфа2-адренорецепторов, обладающим снотворными, седативными, анксиолитическими и анальгетическими свойствами. В настоящее время он одобрен для использования в качестве седативного средства у пациентов в отделении интенсивной терапии, и было доказано, что он является безопасным и эффективным средством для использования во время процедурной седации. В центральной нервной системе основным местом действия дексмедетомидина является голубое пятно, что приводит к уровню седативного эффекта, подобному естественному сну, связанному с быстрым и легким пробуждением. Он демонстрирует относительную гемодинамическую стабильность с небольшим влиянием на угнетение дыхания. В отличие от пропофола и фентанила, дексмедетомидин не оказывает неблагоприятного воздействия на дыхание, что делает его привлекательным средством для внутривенной седации в челюстно-лицевой хирургии.

В литературе по челюстно-лицевой хирургии имеется несколько исследований с участием дексмедетомидина. Несколько авторов сравнивали дексмедетомидин в качестве заменителя мидазолама, а также пропофола при седации в сознании. Было отмечено, что при операции на третьем моляре дексмедетомидин сохраняет частоту дыхания и насыщение кислородом на протяжении всей операции и периода восстановления. Fan и коллеги также не обнаружили существенных различий в частоте дыхания при сравнении двух агентов для седации в сознании. По сравнению с мидазоламом Ryu et al. сообщили о безопасном седативном эффекте без нарушения проходимости дыхательных путей и минимальном влиянии на дыхательную систему.

Дексмедетомидин также обладает симпатолитическими свойствами и обычно связан с дозозависимым снижением как частоты сердечных сокращений, так и артериального давления.4,9 Taniyama et al сравнили дексмедетомидин с пропофолом для внутривенной седации при небольших хирургических вмешательствах в ротовой полости. Они обнаружили, что дексмедетомидин приводит к значительным гемодинамическим изменениям во время начальной нагрузочной инфузии. Наблюдалось начальное повышение артериального давления с последующим значительным снижением как систолического, так и диастолического артериального давления, а также частоты сердечных сокращений. Эти различия объясняются тем фактом, что дексмедетомидин не обладает селективностью в отношении рецепторов альфа-2А по сравнению с рецепторами альфа-2В. В то время как рецепторы альфа-2А обнаружены в ЦНС и, следовательно, ответственны за обезболивающее и седативное действие препарата, рецепторы альфа-2В обнаружены в гладких мышцах сосудов и, таким образом, опосредуют гипертензивные эффекты высоких доз дексмедетомидина. Из-за этого начальные нагрузочные дозы дексмедетомидина могут быть связаны с преходящим повышением артериального давления, за которым следует общее снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем. Hall и соавторы сообщили, что дексмедетомидин продемонстрировал снижение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 16–18% и снижение артериального давления на 10–20%.15 Однако в некоторых исследованиях подобных двухфазных изменений не наблюдалось, возможно, из-за применения более низкой дозы дексмедетомидина.

Помимо дозозависимого угнетения сердечно-сосудистой системы, дексмедетомидин вызывал минимальные амнестические эффекты или их отсутствие. Еще одним возможным недостатком дексмедетомидина как седативного средства при амбулаторных процедурах является увеличение времени послеоперационного восстановления. Пик седативного эффекта препарата проявляется примерно через 90-105 минут после приема и продолжается до 180 минут. Это может потребовать увеличения продолжительности периодов послеоперационного наблюдения. Внутривенно введенный дексмедетомидин имеет период полувыведения 6 минут и период полувыведения 2 часа. Подвергается биотрансформации в печени и выводится преимущественно с мочой.

Целью данного исследования является измерение относительной эффективности (седативное действие, анальгезия, операционные условия и удовлетворенность пациентов) и безопасности (гемодинамические и респираторные изменения) дексмедетомидина и мидазолама по сравнению с традиционной комбинацией мидазолама, фентанила и пропофола в амбулаторных условиях. внутривенная седация при удалении третьих моляров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 33 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь 3-4 частичных или полных костных ретинированных третьих моляра, требующих хирургического удаления.
  • ASA класс I или II
  • англоязычные и испаноязычные предметы

Критерий исключения:

  • ASA Класс III или выше
  • Пациенты, принимающие агонисты альфа-2 или бензодиазепины
  • Аллергия или лекарственная реакция на любой из препаратов, использованных в этом исследовании (бензодиазепины, опиоиды, пропофол, агонисты альфа-2, НПВП, местный анестетик)
  • ИМТ больше 30
  • История или текущее злоупотребление психоактивными веществами или алкоголизм
  • История приема изменяющих настроение лекарств, транквилизаторов или антидепрессантов.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа пропофола
Группа пациентов, которым будет назначена стандартная комбинация анестезии пропофолом, мидазоламом, фентанилом.
Введение пропофола, мидазолама и фентанила для седации во время операции на третьем моляре.
Другие имена:
  • Диприван
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Группа пациентов, которым будет назначена комбинация анестезии дексмедетомидином и мидазоламом.
Введение дексмедетомидина и мидазолама для седации во время операции на третьем моляре.
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторные явления, требующие вмешательства
Временное ограничение: Во время операции
Сравнить группы в отношении количества респираторных событий, требующих вмешательства, описанных как: подъем подбородка/выдвижение челюсти, выталкивание языка, отсасывание Янкауэра, введение кислорода с положительным давлением, установка орального или носового воздуховода.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на введение местной анестезии
Временное ограничение: Во время первой инъекции местной анестезии во время операции

Сравнить группы относительно движения пациента во время первой инъекции местной анестезии во время ИВС в момент инъекции, измеренной с помощью Шкалы поведенческой боли - неинтубированные пациенты.

Минимальное значение — 3, максимальное — 12. Более высокие баллы означают худший результат (т. е. больше боли и движений при инъекции).

Во время первой инъекции местной анестезии во время операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 30 минут после операции

Визуальная аналоговая шкала использовалась для измерения общей удовлетворенности внутривенной седацией и памятью о процедуре.

Минимальный балл — от 0 (совсем не удовлетворен) до максимального — 100 (полностью удовлетворен).

Чем выше балл, тем лучше результат.

Через 30 минут после операции
Удовлетворенность хирурга - опрос
Временное ограничение: 15 минут после операции

Удовлетворенность хирурга оценивалась хирургом по шкале «Условия операции».

Минимальное значение равнялось 0, а максимальное — 3. 0=очень плохо, 1=плохо, 2=удовлетворительно, 3=хорошо

15 минут после операции
Шкала сотрудничества
Временное ограничение: 15 минут после операции
Удовлетворенность хирурга измеряется по шкале сотрудничества. Минимум 0 баллов и максимум 9. Чем выше результат, тем хуже результат (т. е. дискомфорт и подвижность).
15 минут после операции
Гемодинамическая стабильность - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время процедуры до 40 минут

Сравнить различия в гемодинамической стабильности при использовании комбинации D/M по сравнению с комбинацией MFP. (В этом исследовании отклонение артериального давления и частоты сердечных сокращений от исходного уровня на 20% и более будет считаться клинически значимым)

а. Изменение частоты сердечных сокращений (изменение ≥ 20 ударов в минуту)

Во время процедуры до 40 минут
Гемодинамическая стабильность - кровяное давление
Временное ограничение: Во время процедуры до 40 минут

Сравнить различия в гемодинамической стабильности при использовании комбинации D/M по сравнению с комбинацией MFP. (В этом исследовании отклонение от исходного уровня на 20% и более будет считаться клинически значимым)

а. Изменение артериального давления (NIBP) (изменение ≥ 20%) Артериальное давление представлено как среднее артериальное давление

Во время процедуры до 40 минут
Угнетение дыхания - частота дыхания
Временное ограничение: Во время процедуры до 40 минут

Оценить, приводит ли комбинация D/M к значительному изменению угнетения дыхания по сравнению с комбинацией MFP.

а. Изменение частоты дыхания (изменение ≥ 20%)

Во время процедуры до 40 минут
Угнетение дыхания — насыщение кислородом
Временное ограничение: Во время процедуры до 40 минут

Оценить, приводит ли комбинация D/M к значительному изменению угнетения дыхания по сравнению с комбинацией MFP.

а. Изменение сатурации артериальной крови кислородом (по данным пульсоксиметра) i. количество событий ≤92%

Во время процедуры до 40 минут
Время послеоперационного восстановления - продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры до 40 минут

Оценить, увеличивает ли комбинация D/M время послеоперационного восстановления по сравнению с комбинацией MFP.

а. Продолжительность процедуры будет записана

Во время процедуры до 40 минут
Время послеоперационного восстановления — амбулаторное лечение
Временное ограничение: После процедуры до хождения, до 20 минут

Оценить, увеличивает ли комбинация D/M время послеоперационного восстановления по сравнению с комбинацией MFP.

а. Время до ходьбы (в палату пробуждения) будет записано

После процедуры до хождения, до 20 минут
Время послеоперационного восстановления - время выписки
Временное ограничение: После процедуры до выписки, до 45 минут

Оценить, увеличивает ли комбинация D/M время послеоперационного восстановления по сравнению с комбинацией MFP.

а. Время до выписки или «виртуальная выписка» (сравнительная статистика) — оценка по шкале Алдрете ≥ 9 или оценка до процедуры выполнена. Минимальная оценка — 0, максимальная — 10. Более высокий балл указывает на бодрствование, гемодинамическую стабильность и способность передвигаться.

II. Все испытуемые должны оставаться не менее 30 минут после окончания процедуры. Таким образом, будут получены по крайней мере два послеоперационных показателя основных показателей жизнедеятельности. Если субъект соответствует критериям выписки до истечения 30 минут, это время будет временем «виртуальной выписки».

После процедуры до выписки, до 45 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-6953

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Пропофол, мидазолам и фентанил

Подписаться