- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03255824
Сравнение дексмедетомидина и пропофола при внутривенной седации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутривенная седация (ВВС) является неотъемлемым аспектом практики челюстно-лицевого хирурга. Для многих незначительных хирургических вмешательств в ротовой полости часто необходима внутривенная седация, чтобы справиться с тревогой и дискомфортом пациента, а также для обеспечения безопасности и эффективности процедуры в амбулаторных условиях. В идеале седативные средства обладают анксиолитическими, амнестическими и анальгезирующими свойствами при сохранении сердечно-легочной стабильности. Используемые лекарства должны обеспечивать быстрое начало действия, а также быстрое выздоровление с минимальными побочными эффектами.
Несколько фармакологических агентов часто используются для сознательной седации в практике челюстно-лицевой хирургии. Эти лекарства часто включают мидазолам, фентанил, кетамин и пропофол, отдельно или в сочетании друг с другом. Хотя пропофол и фентанил доказали свою эффективность при внутривенной седации, они не лишены сопутствующих побочных эффектов. Пропофол может вызвать быстрый переход от седации в сознании к общей анестезии с нежелательным эффектом, связанным с сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточностью. Снижение дыхательного драйва, гипотензия и дозозависимая брадикардия часто наблюдаются при применении опиоидных анальгетиков, таких как фентанил.1,2 Кетамин может вызывать эмерджентный делирий, повышенное слюноотделение и легочную секрецию, тахикардию и послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР).
Мидазолам представляет собой бензодиазепин, который является привлекательным средством для внутривенной седации из-за его седативных, амнестических и снотворных свойств. Кроме того, это связано с очень минимальными сердечно-сосудистыми и респираторными изменениями. Однако мидазолам не обладает выраженным анальгетическим эффектом и поэтому обычно используется в сочетании с дополнительными агентами при процедурной седации. Хотя в нескольких исследованиях изучалось использование мидазолама в качестве единственного анестетика, для глубокой седации требуются очень высокие дозы. Это может привести к дозозависимому угнетению дыхания, длительному подъему и более длительному времени восстановления.
Дексмедетомидин (Precedex, Hospira, Inc., Лейк-Форест, Иллинойс) является высокоселективным агонистом альфа2-адренорецепторов, обладающим снотворными, седативными, анксиолитическими и анальгетическими свойствами. В настоящее время он одобрен для использования в качестве седативного средства у пациентов в отделении интенсивной терапии, и было доказано, что он является безопасным и эффективным средством для использования во время процедурной седации. В центральной нервной системе основным местом действия дексмедетомидина является голубое пятно, что приводит к уровню седативного эффекта, подобному естественному сну, связанному с быстрым и легким пробуждением. Он демонстрирует относительную гемодинамическую стабильность с небольшим влиянием на угнетение дыхания. В отличие от пропофола и фентанила, дексмедетомидин не оказывает неблагоприятного воздействия на дыхание, что делает его привлекательным средством для внутривенной седации в челюстно-лицевой хирургии.
В литературе по челюстно-лицевой хирургии имеется несколько исследований с участием дексмедетомидина. Несколько авторов сравнивали дексмедетомидин в качестве заменителя мидазолама, а также пропофола при седации в сознании. Было отмечено, что при операции на третьем моляре дексмедетомидин сохраняет частоту дыхания и насыщение кислородом на протяжении всей операции и периода восстановления. Fan и коллеги также не обнаружили существенных различий в частоте дыхания при сравнении двух агентов для седации в сознании. По сравнению с мидазоламом Ryu et al. сообщили о безопасном седативном эффекте без нарушения проходимости дыхательных путей и минимальном влиянии на дыхательную систему.
Дексмедетомидин также обладает симпатолитическими свойствами и обычно связан с дозозависимым снижением как частоты сердечных сокращений, так и артериального давления.4,9 Taniyama et al сравнили дексмедетомидин с пропофолом для внутривенной седации при небольших хирургических вмешательствах в ротовой полости. Они обнаружили, что дексмедетомидин приводит к значительным гемодинамическим изменениям во время начальной нагрузочной инфузии. Наблюдалось начальное повышение артериального давления с последующим значительным снижением как систолического, так и диастолического артериального давления, а также частоты сердечных сокращений. Эти различия объясняются тем фактом, что дексмедетомидин не обладает селективностью в отношении рецепторов альфа-2А по сравнению с рецепторами альфа-2В. В то время как рецепторы альфа-2А обнаружены в ЦНС и, следовательно, ответственны за обезболивающее и седативное действие препарата, рецепторы альфа-2В обнаружены в гладких мышцах сосудов и, таким образом, опосредуют гипертензивные эффекты высоких доз дексмедетомидина. Из-за этого начальные нагрузочные дозы дексмедетомидина могут быть связаны с преходящим повышением артериального давления, за которым следует общее снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем. Hall и соавторы сообщили, что дексмедетомидин продемонстрировал снижение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 16–18% и снижение артериального давления на 10–20%.15 Однако в некоторых исследованиях подобных двухфазных изменений не наблюдалось, возможно, из-за применения более низкой дозы дексмедетомидина.
Помимо дозозависимого угнетения сердечно-сосудистой системы, дексмедетомидин вызывал минимальные амнестические эффекты или их отсутствие. Еще одним возможным недостатком дексмедетомидина как седативного средства при амбулаторных процедурах является увеличение времени послеоперационного восстановления. Пик седативного эффекта препарата проявляется примерно через 90-105 минут после приема и продолжается до 180 минут. Это может потребовать увеличения продолжительности периодов послеоперационного наблюдения. Внутривенно введенный дексмедетомидин имеет период полувыведения 6 минут и период полувыведения 2 часа. Подвергается биотрансформации в печени и выводится преимущественно с мочой.
Целью данного исследования является измерение относительной эффективности (седативное действие, анальгезия, операционные условия и удовлетворенность пациентов) и безопасности (гемодинамические и респираторные изменения) дексмедетомидина и мидазолама по сравнению с традиционной комбинацией мидазолама, фентанила и пропофола в амбулаторных условиях. внутривенная седация при удалении третьих моляров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь 3-4 частичных или полных костных ретинированных третьих моляра, требующих хирургического удаления.
- ASA класс I или II
- англоязычные и испаноязычные предметы
Критерий исключения:
- ASA Класс III или выше
- Пациенты, принимающие агонисты альфа-2 или бензодиазепины
- Аллергия или лекарственная реакция на любой из препаратов, использованных в этом исследовании (бензодиазепины, опиоиды, пропофол, агонисты альфа-2, НПВП, местный анестетик)
- ИМТ больше 30
- История или текущее злоупотребление психоактивными веществами или алкоголизм
- История приема изменяющих настроение лекарств, транквилизаторов или антидепрессантов.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа пропофола
Группа пациентов, которым будет назначена стандартная комбинация анестезии пропофолом, мидазоламом, фентанилом.
|
Введение пропофола, мидазолама и фентанила для седации во время операции на третьем моляре.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Группа пациентов, которым будет назначена комбинация анестезии дексмедетомидином и мидазоламом.
|
Введение дексмедетомидина и мидазолама для седации во время операции на третьем моляре.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Респираторные явления, требующие вмешательства
Временное ограничение: Во время операции
|
Сравнить группы в отношении количества респираторных событий, требующих вмешательства, описанных как: подъем подбородка/выдвижение челюсти, выталкивание языка, отсасывание Янкауэра, введение кислорода с положительным давлением, установка орального или носового воздуховода.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реакция на введение местной анестезии
Временное ограничение: Во время первой инъекции местной анестезии во время операции
|
Сравнить группы относительно движения пациента во время первой инъекции местной анестезии во время ИВС в момент инъекции, измеренной с помощью Шкалы поведенческой боли - неинтубированные пациенты. Минимальное значение — 3, максимальное — 12. Более высокие баллы означают худший результат (т. е. больше боли и движений при инъекции). |
Во время первой инъекции местной анестезии во время операции
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 30 минут после операции
|
Визуальная аналоговая шкала использовалась для измерения общей удовлетворенности внутривенной седацией и памятью о процедуре. Минимальный балл — от 0 (совсем не удовлетворен) до максимального — 100 (полностью удовлетворен). Чем выше балл, тем лучше результат. |
Через 30 минут после операции
|
Удовлетворенность хирурга - опрос
Временное ограничение: 15 минут после операции
|
Удовлетворенность хирурга оценивалась хирургом по шкале «Условия операции». Минимальное значение равнялось 0, а максимальное — 3. 0=очень плохо, 1=плохо, 2=удовлетворительно, 3=хорошо |
15 минут после операции
|
Шкала сотрудничества
Временное ограничение: 15 минут после операции
|
Удовлетворенность хирурга измеряется по шкале сотрудничества.
Минимум 0 баллов и максимум 9. Чем выше результат, тем хуже результат (т. е. дискомфорт и подвижность).
|
15 минут после операции
|
Гемодинамическая стабильность - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время процедуры до 40 минут
|
Сравнить различия в гемодинамической стабильности при использовании комбинации D/M по сравнению с комбинацией MFP. (В этом исследовании отклонение артериального давления и частоты сердечных сокращений от исходного уровня на 20% и более будет считаться клинически значимым) а. Изменение частоты сердечных сокращений (изменение ≥ 20 ударов в минуту) |
Во время процедуры до 40 минут
|
Гемодинамическая стабильность - кровяное давление
Временное ограничение: Во время процедуры до 40 минут
|
Сравнить различия в гемодинамической стабильности при использовании комбинации D/M по сравнению с комбинацией MFP. (В этом исследовании отклонение от исходного уровня на 20% и более будет считаться клинически значимым) а. Изменение артериального давления (NIBP) (изменение ≥ 20%) Артериальное давление представлено как среднее артериальное давление |
Во время процедуры до 40 минут
|
Угнетение дыхания - частота дыхания
Временное ограничение: Во время процедуры до 40 минут
|
Оценить, приводит ли комбинация D/M к значительному изменению угнетения дыхания по сравнению с комбинацией MFP. а. Изменение частоты дыхания (изменение ≥ 20%) |
Во время процедуры до 40 минут
|
Угнетение дыхания — насыщение кислородом
Временное ограничение: Во время процедуры до 40 минут
|
Оценить, приводит ли комбинация D/M к значительному изменению угнетения дыхания по сравнению с комбинацией MFP. а. Изменение сатурации артериальной крови кислородом (по данным пульсоксиметра) i. количество событий ≤92% |
Во время процедуры до 40 минут
|
Время послеоперационного восстановления - продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры до 40 минут
|
Оценить, увеличивает ли комбинация D/M время послеоперационного восстановления по сравнению с комбинацией MFP. а. Продолжительность процедуры будет записана |
Во время процедуры до 40 минут
|
Время послеоперационного восстановления — амбулаторное лечение
Временное ограничение: После процедуры до хождения, до 20 минут
|
Оценить, увеличивает ли комбинация D/M время послеоперационного восстановления по сравнению с комбинацией MFP. а. Время до ходьбы (в палату пробуждения) будет записано |
После процедуры до хождения, до 20 минут
|
Время послеоперационного восстановления - время выписки
Временное ограничение: После процедуры до выписки, до 45 минут
|
Оценить, увеличивает ли комбинация D/M время послеоперационного восстановления по сравнению с комбинацией MFP. а. Время до выписки или «виртуальная выписка» (сравнительная статистика) — оценка по шкале Алдрете ≥ 9 или оценка до процедуры выполнена. Минимальная оценка — 0, максимальная — 10. Более высокий балл указывает на бодрствование, гемодинамическую стабильность и способность передвигаться. II. Все испытуемые должны оставаться не менее 30 минут после окончания процедуры. Таким образом, будут получены по крайней мере два послеоперационных показателя основных показателей жизнедеятельности. Если субъект соответствует критериям выписки до истечения 30 минут, это время будет временем «виртуальной выписки». |
После процедуры до выписки, до 45 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cheung CW, Ng KF, Liu J, Yuen MY, Ho MH, Irwin MG. Analgesic and sedative effects of intranasal dexmedetomidine in third molar surgery under local anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):430-7. doi: 10.1093/bja/aer164. Epub 2011 Jun 16.
- Nooh N, Sheta SA, Abdullah WA, Abdelhalim AA. Intranasal atomized dexmedetomidine for sedation during third molar extraction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):857-62. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Roback MG, Wathen JE, Bajaj L, Bothner JP. Adverse events associated with procedural sedation and analgesia in a pediatric emergency department: a comparison of common parenteral drugs. Acad Emerg Med. 2005 Jun;12(6):508-13. doi: 10.1197/j.aem.2004.12.009.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Cheung CW, Ying CL, Chiu WK, Wong GT, Ng KF, Irwin MG. A comparison of dexmedetomidine and midazolam for sedation in third molar surgery. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1132-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05230.x.
- Chanques G, Payen JF, Mercier G, de Lattre S, Viel E, Jung B, Cisse M, Lefrant JY, Jaber S. Assessing pain in non-intubated critically ill patients unable to self report: an adaptation of the Behavioral Pain Scale. Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2060-7. doi: 10.1007/s00134-009-1590-5.
- Roback MG, Wathen JE, MacKenzie T, Bajaj L. A randomized, controlled trial of i.v. versus i.m. ketamine for sedation of pediatric patients receiving emergency department orthopedic procedures. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):605-12. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.001. Epub 2006 Aug 14.
- Barone CP, Pablo CS, Barone GW. Postanesthetic care in the critical care unit. Crit Care Nurse. 2004 Feb;24(1):38-45. No abstract available.
- Eberl S, Preckel B, Bergman JJ, Hollmann MW. Safety and effectiveness using dexmedetomidine versus propofol TCI sedation during oesophagus interventions: a randomized trial. BMC Gastroenterol. 2013 Dec 30;13:176. doi: 10.1186/1471-230X-13-176.
- Parworth LP, Frost DE, Zuniga JR, Bennett T. Propofol and fentanyl compared with midazolam and fentanyl during third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1998 Apr;56(4):447-53; discussion 453-4. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90710-8. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 1999 Feb;57(2):219.
- Jun NH, Shim JK, Choi YS, An SH, Kwak YL. Effect of ketamine pretreatment for anaesthesia in patients undergoing percutaneous transluminal balloon angioplasty with continuous remifentanil infusion. Korean J Anesthesiol. 2011 Oct;61(4):308-14. doi: 10.4097/kjae.2011.61.4.308. Epub 2011 Oct 22.
- Ustun Y, Gunduz M, Erdogan O, Benlidayi ME. Dexmedetomidine versus midazolam in outpatient third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Sep;64(9):1353-8. doi: 10.1016/j.joms.2006.05.020.
- Fan TW, Ti LK, Islam I. Comparison of dexmedetomidine and midazolam for conscious sedation in dental surgery monitored by bispectral index. Br J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;51(5):428-33. doi: 10.1016/j.bjoms.2012.08.013. Epub 2012 Oct 8.
- Makary L, Vornik V, Finn R, Lenkovsky F, McClelland AL, Thurmon J, Robertson B. Prolonged recovery associated with dexmedetomidine when used as a sole sedative agent in office-based oral and maxillofacial surgery procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):386-91. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.107.
- Jaakola ML. Dexmedetomidine premedication before intravenous regional anesthesia in minor outpatient hand surgery. J Clin Anesth. 1994 May-Jun;6(3):204-11. doi: 10.1016/0952-8180(94)90060-4.
- Smiley MK, Prior SR. Dexmedetomidine sedation with and without midazolam for third molar surgery. Anesth Prog. 2014 Spring;61(1):3-10. doi: 10.2344/0003-3006-61.1.3.
- Ryu DS, Lee DW, Choi SC, Oh IH. Sedation Protocol Using Dexmedetomidine for Third Molar Extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2016 May;74(5):926.e1-7. doi: 10.1016/j.joms.2015.12.021. Epub 2016 Jan 7.
- Taniyama K, Oda H, Okawa K, Himeno K, Shikanai K, Shibutani T. Psychosedation with dexmedetomidine hydrochloride during minor oral surgery. Anesth Prog. 2009 Autumn;56(3):75-80. doi: 10.2344/0003-3006-56.3.75.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Фентанил
- Мидазолам
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-6953
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Пропофол, мидазолам и фентанил
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры