- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03255824
Uma comparação de dexmedetomidina versus propofol para uso em sedação intravenosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sedação intravenosa (IVS) é um aspecto integral da prática do cirurgião oral e maxilofacial. Para muitos procedimentos cirúrgicos orais menores, a sedação intravenosa geralmente é necessária para controlar a ansiedade e o desconforto do paciente, ao mesmo tempo em que facilita um procedimento seguro e eficiente em ambiente ambulatorial. Idealmente, os agentes sedativos têm propriedades ansiolíticas, amnésicas e analgésicas, mantendo a estabilidade cardiopulmonar. As medicações utilizadas devem permitir um rápido início de ação, bem como uma rápida recuperação, com efeitos colaterais mínimos.
Vários agentes farmacológicos são frequentemente usados para sedação consciente na prática da cirurgia oral. Esses medicamentos geralmente incluem midazolam, fentanil, cetamina e propofol, isoladamente ou em conjunto. Embora o propofol e o fentanil tenham se mostrado agentes eficazes para uso em sedação intravenosa, eles apresentam efeitos colaterais associados. O propofol tem o potencial de causar uma rápida progressão da sedação consciente para a anestesia geral, com o efeito indesejado de depressão cardiovascular e respiratória associada. A diminuição do impulso respiratório, hipotensão e bradicardia dose-dependente são frequentemente observadas com analgésicos opioides, como o fentanil.1,2 A cetamina pode causar delírio ao despertar, aumento da salivação e das secreções pulmonares, taquicardia e náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
O midazolam é um benzodiazepínico que é um agente atraente para sedação intravenosa devido às suas propriedades sedativas, amnésicas e hipnóticas. Além disso, está associada a alterações cardiovasculares e respiratórias mínimas. No entanto, o midazolam carece de efeitos analgésicos significativos e, portanto, é rotineiramente usado em conjunto com agentes adicionais quando usados para sedação em procedimentos. Embora vários estudos tenham explorado o uso de midazolam como anestésico único, doses muito altas são necessárias para sedação profunda. Isso pode levar a depressão respiratória dependente da dose, despertar prolongado e tempo de recuperação mais longo.
A dexmedetomidina (Precedex, Hospira, Inc., Lake Forest, IL) é um agonista alfa2-adrenérgico altamente seletivo que possui propriedades hipnóticas, sedativas, ansiolíticas e analgésicas. Atualmente, está aprovado para uso como agente sedativo em pacientes de UTI e provou ser um agente seguro e eficaz para uso durante a sedação em procedimentos. No sistema nervoso central, o principal local de ação da dexmedetomidina é o locus ceruleus, resultando em um nível de sedação semelhante ao sono natural, associado a um despertar rápido e fácil. Demonstra relativa estabilidade hemodinâmica com pouco efeito na depressão respiratória. Ao contrário do propofol e do fentanil, a ausência de efeitos adversos na respiração da dexmedetomidina a torna um agente atraente para uso durante a sedação intravenosa na prática de cirurgia oral e maxilofacial.
Existem vários estudos envolvendo dexmedetomidina na literatura de cirurgia oral e maxilofacial. A dexmedetomidina tem sido comparada como substituto do midazolam, assim como do propofol, na sedação consciente por vários autores. Para a cirurgia do terceiro molar, observou-se que a dexmedetomidina preserva a frequência respiratória e a saturação de oxigênio durante a operação e os períodos de recuperação. Fan et al também não encontraram diferenças significativas na frequência respiratória ao comparar os dois agentes para sedação consciente. Em comparação com o midazolam, Ryu et al relataram sedação segura sem comprometimento das vias aéreas e efeitos mínimos no sistema respiratório.
A dexmedetomidina também possui propriedades simpaticolíticas e é comumente associada a uma diminuição dependente da dose tanto na frequência cardíaca quanto na pressão arterial.4,9 Taniyama et al compararam a dexmedetomidina ao propofol para sedação intravenosa em pequenos procedimentos cirúrgicos orais. Eles descobriram que a dexmedetomidina leva a alterações hemodinâmicas significativas durante a infusão de carga inicial. Observou-se um aumento inicial da pressão arterial, seguido por uma diminuição significativa da pressão arterial sistólica e diastólica, bem como da frequência cardíaca. Essas variações são atribuídas ao fato de a dexmedetomidina não apresentar seletividade para os receptores alfa-2A versus alfa-2B. Enquanto os receptores alfa-2A são encontrados no SNC e, portanto, são responsáveis pelos efeitos analgésicos e sedativos da droga, os receptores alfa-2B são encontrados no músculo liso vascular e, portanto, medeiam os efeitos hipertensivos de altas doses de dexmedetomidina. Por causa disso, as doses iniciais de dexmedetomidina podem estar associadas a um aumento transitório da pressão arterial, seguido por uma redução geral da pressão arterial e da frequência cardíaca desde o início. Hall et al relataram que a dexmedetomidina demonstrou uma diminuição na frequência cardíaca da linha de base entre 16 e 18% e uma diminuição na pressão arterial de 10 a 20%.15 No entanto, em alguns estudos não foram observadas alterações bifásicas semelhantes, possivelmente devido ao uso de uma dosagem menor de dexmedetomidina.
Além da depressão dose-dependente do sistema cardiovascular, a dexmedetomidina foi associada a efeitos amnésicos mínimos ou inexistentes. Outra possível desvantagem da dexmedetomidina como agente sedativo para procedimentos em consultório é o aumento do tempo de recuperação pós-operatória. Os efeitos sedativos máximos da droga ocorrem aproximadamente 90-105 minutos após a administração, continuando até 180 minutos. Isso pode exigir períodos de observação pós-operatória de maior duração. A dexmedetomidina administrada por via intravenosa tem meia-vida de distribuição de 6 minutos e meia-vida de eliminação de 2 horas. Ele sofre biotransformação no fígado e é excretado principalmente na urina.
O objetivo deste estudo é medir a eficácia relativa (sedação, analgesia, condições operacionais e satisfação do paciente) e segurança (alterações hemodinâmicas e respiratórias) de dexmedetomidina e midazolam em comparação com a combinação tradicional de midazolam, fentanil e propofol em consultório sedação intravenosa para extração de terceiros molares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 3-4 terceiros molares impactados ósseos parciais ou totais que requerem extração cirúrgica
- ASA Classe I ou II
- Assuntos de língua inglesa e de língua espanhola
Critério de exclusão:
- ASA Classe III ou superior
- Pacientes em uso de agonistas alfa-2 ou benzodiazepínicos
- Alergia ou reação medicamentosa a qualquer um dos medicamentos usados neste estudo (benzodiazepínicos, opioides, propofol, agonistas alfa-2, AINEs, anestésicos locais)
- IMC maior que 30
- História ou abuso atual de substâncias ou alcoolismo
- Histórico de medicamentos que alteram o humor, tranquilizantes ou antidepressivos.
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Propofol
Grupo de pacientes aos quais será administrada uma combinação anestésica padrão de Propofol, Midazolam e Fentanil.
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Administração de Propofol, Midazolam e Fentanil para sedação durante cirurgia de terceiros molares.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Grupo de pacientes a serem administrados com a combinação anestésica Dexmedetomidina e Midazolam.
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Administração de Dexmedetomidina e Midazolam para sedação durante cirurgia de terceiros molares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos respiratórios que requerem intervenção
Prazo: Durante a cirurgia
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Comparar os grupos quanto ao número de eventos respiratórios que requerem intervenção, descritos como: Elevação do queixo/projeção da mandíbula, Tração da língua, Sucção de Yankauer, Administração de oxigênio com pressão positiva, Colocação de uma via aérea oral ou nasal.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação à Administração de Anestesia Local
Prazo: Durante a primeira injeção de anestesia local durante a cirurgia
|
Comparar os grupos quanto ao movimento do paciente durante a primeira injeção de anestesia local durante o IVS no momento da injeção medido pela Escala Comportamental de Dor - Pacientes Não Intubados. O valor mínimo é 3 e o valor máximo é 12. Pontuações mais altas significam um resultado pior (ou seja, mais dor e movimento na injeção) |
Durante a primeira injeção de anestesia local durante a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: 30 minutos após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica foi usada para medir a satisfação geral com a sedação IV e a memória do procedimento. A pontuação mínima é de 0 (nada satisfeito) a uma pontuação máxima de 100 (totalmente satisfeito). Uma pontuação mais alta é um resultado melhor. |
30 minutos após a cirurgia
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Satisfação do Cirurgião - Pesquisa
Prazo: 15 minutos após a cirurgia
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A satisfação do cirurgião foi medida pelo cirurgião classificando a escala "Condições Operacionais". O valor mínimo foi 0 e o máximo foi 3. 0=muito ruim, 1=ruim, 2=regular, 3=bom |
15 minutos após a cirurgia
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Escala de Cooperação
Prazo: 15 minutos após a cirurgia
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A satisfação do cirurgião é medida pela Escala de Cooperação.
Pontuação mínima de 0 e máxima de 9. Maior indica um resultado pior (ou seja, desconforto e movimento)
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15 minutos após a cirurgia
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Estabilidade Hemodinâmica - Frequência Cardíaca
Prazo: Durante o procedimento, até 40 minutos
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Comparar as diferenças na estabilidade hemodinâmica usando uma combinação D/M em comparação com a combinação MFP. (Neste estudo, um desvio da linha de base da pressão arterial e da frequência cardíaca de 20% ou mais será considerado clinicamente significativo) uma. Alteração na frequência cardíaca (alteração ≥ 20 BPM) |
Durante o procedimento, até 40 minutos
|
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Estabilidade Hemodinâmica - Pressão Arterial
Prazo: Durante o procedimento, até 40 minutos
|
Comparar as diferenças na estabilidade hemodinâmica usando uma combinação D/M em comparação com a combinação MFP. (Neste estudo, um desvio da linha de base em 20% ou mais será considerado clinicamente significativo) uma. Alteração da pressão arterial (NIBP) (alteração ≥ 20%) A pressão arterial é apresentada como pressão arterial média |
Durante o procedimento, até 40 minutos
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Depressão Respiratória - Frequência Respiratória
Prazo: Durante o procedimento, até 40 minutos
|
Avaliar se uma combinação D/M leva a uma mudança significativa na depressão respiratória em comparação com a combinação MFP. uma. Alteração na frequência respiratória (alteração ≥ 20%) |
Durante o procedimento, até 40 minutos
|
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Depressão Respiratória - Saturação de Oxigênio
Prazo: Durante o procedimento, até 40 minutos
|
Avaliar se uma combinação D/M leva a uma mudança significativa na depressão respiratória em comparação com a combinação MFP. uma. Mudança na saturação arterial de oxigênio (medida pelo oxímetro de pulso) i. número de eventos de ≤92% |
Durante o procedimento, até 40 minutos
|
|
Tempo de Recuperação Pós-Operatória - Duração do Procedimento
Prazo: Durante o procedimento, até 40 minutos
|
Avaliar se a combinação D/M aumenta o tempo de recuperação pós-operatória quando comparada à combinação MFP. uma. A duração do procedimento será registrada |
Durante o procedimento, até 40 minutos
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Tempo de Recuperação Pós-Operatória - Deambulação
Prazo: Após o procedimento até a deambulação, até 20 minutos
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Avaliar se a combinação D/M aumenta o tempo de recuperação pós-operatória quando comparada à combinação MFP. uma. O tempo para deambulação (para a sala de recuperação) será registrado |
Após o procedimento até a deambulação, até 20 minutos
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Tempo de Recuperação Pós-Operatória - Tempo para Alta
Prazo: Após o procedimento até a alta, até 45 minutos
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Avaliar se a combinação D/M aumenta o tempo de recuperação pós-operatória quando comparada à combinação MFP. uma. Tempo para alta ou "alta virtual" (estatística comparativa) - Escore de Aldrete ≥ 9 ou escore pré-procedimento atingido O escore mínimo é 0 e o máximo é 10. Uma pontuação mais alta indica vigília, hemodinamicamente estável e capaz de deambular. ii. Todos os sujeitos são obrigados a permanecer um mínimo de 30 minutos após o término do procedimento. Portanto, pelo menos duas leituras de sinais vitais pós-operatórios serão obtidas. Se o sujeito atender aos critérios de alta antes de 30 minutos, esse tempo será o tempo de "alta virtual" |
Após o procedimento até a alta, até 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cheung CW, Ng KF, Liu J, Yuen MY, Ho MH, Irwin MG. Analgesic and sedative effects of intranasal dexmedetomidine in third molar surgery under local anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):430-7. doi: 10.1093/bja/aer164. Epub 2011 Jun 16.
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Datas Principais do Estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2016-6953
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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