右美托咪定与丙泊酚用于静脉镇静的比较
研究概览
详细说明
静脉镇静 (IVS) 是口腔颌面外科医生实践中不可或缺的一部分。 对于许多小型口腔外科手术,通常需要静脉镇静来控制患者的焦虑和不适,同时也有助于在门诊环境中进行安全有效的手术。 理想情况下,镇静剂具有抗焦虑、遗忘和镇痛作用,同时保持心肺稳定性。 使用的药物应允许快速起效,以及快速恢复,且副作用最小。
在口腔外科实践中,经常使用几种药物进行清醒镇静。 这些药物通常包括咪达唑仑、芬太尼、氯胺酮和丙泊酚,单独使用或联合使用。 虽然丙泊酚和芬太尼已被证明是用于静脉镇静的有效药物,但它们并非没有相关的副作用。 异丙酚有可能导致从清醒镇静到全身麻醉的快速进展,并伴有相关的心血管和呼吸抑制的不良影响。 呼吸动力减弱、低血压和剂量依赖性心动过缓常见于芬太尼等阿片类镇痛药。1,2 氯胺酮可导致出现谵妄、唾液分泌和肺部分泌物增多、心动过速以及术后恶心呕吐 (PONV)。
咪达唑仑是一种苯二氮卓类药物,由于其镇静、遗忘和催眠特性,是一种很有吸引力的静脉镇静剂。 此外,它与极小的心血管和呼吸变化有关。 然而,咪达唑仑缺乏显着的镇痛作用,因此在用于程序镇静时通常与其他药物联合使用。 尽管有几项研究探索了咪达唑仑作为唯一麻醉剂的用途,但深度镇静需要非常高的剂量。 这会导致剂量依赖性呼吸抑制、苏醒时间延长和恢复时间延长。
Dexmedetomidine(Precedex,Hospira,Inc.,Lake Forest,IL)是一种高度选择性的 α2-肾上腺素能激动剂,具有催眠、镇静、抗焦虑和镇痛作用。 它目前被批准用作 ICU 患者的镇静剂,并已被证明在程序镇静期间使用是一种安全有效的药物。 在中枢神经系统中,右美托咪定的主要作用部位是蓝斑,产生类似于自然睡眠的镇静水平,与快速和容易的唤醒有关。 它表现出相对血流动力学稳定性,对呼吸抑制几乎没有影响。 与异丙酚和芬太尼不同,右美托咪定对呼吸没有不良影响,这使其成为口腔颌面外科手术中静脉镇静的有吸引力的药物。
口腔颌面外科文献中存在多项涉及右美托咪定的研究。 几位作者将右美托咪定作为咪达唑仑和丙泊酚的替代品进行了清醒镇静。 对于第三磨牙手术,注意到右美托咪定在整个手术和恢复期间保持呼吸频率和氧饱和度。 Fan 等人还发现,在比较两种用于清醒镇静的药物时,呼吸频率没有显着差异。 与咪达唑仑相比,Ryu 等人报道了安全的镇静作用,不会损害气道,对呼吸系统的影响也很小。
右美托咪定还具有抗交感神经作用,通常与心率和血压的剂量依赖性降低有关。 4,9 Taniyama 等人比较了右美托咪定与丙泊酚在小型口腔外科手术中的静脉镇静作用。 他们发现右美托咪定在初始负荷输注期间会导致显着的血液动力学变化。 观察到血压最初升高,随后收缩压和舒张压以及心率显着降低。 这些变化归因于右美托咪定对 alpha-2A 和 alpha-2B 受体没有选择性这一事实。 α-2A 受体存在于中枢神经系统中,因此负责药物的镇痛和镇静作用,而α-2B 受体存在于血管平滑肌中,从而介导高剂量右美托咪定的高血压作用。 因此,初始负荷剂量的右美托咪定可能与血压短暂升高有关,随后血压和心率从基线总体下降。 Hall 等人报道,右美托咪定显示心率较基线降低 16% 至 18%,血压降低 10% 至 20%。15 然而,在一些研究中,没有观察到类似的双相变化,这可能是由于使用了较低剂量的右美托咪定。
除了心血管系统的剂量依赖性抑制外,右美托咪定与最小甚至无遗忘效应相关。 右美托咪定作为门诊手术镇静剂的另一个可能缺点是术后恢复时间增加。 给药后约 90-105 分钟出现药物的峰值镇静作用,持续多达 180 分钟。 这可能需要增加持续时间的术后观察期。 静脉内给予的右美托咪定具有 6 分钟的分布半衰期和 2 小时的消除半衰期。 它在肝脏中进行生物转化,主要通过尿液排泄。
本研究的目的是测量右美托咪定和咪达唑仑与咪达唑仑、芬太尼和异丙酚的传统组合相比在办公室的相对疗效(镇静、镇痛、操作条件和患者满意度)和安全性(血流动力学和呼吸变化)静脉镇静用于拔除第三磨牙。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者必须有 3-4 个部分或全部骨性阻生的第三磨牙需要手术拔除
- ASA I 级或 II 级
- 讲英语和讲西班牙语的科目
排除标准:
- ASA III 级或更高级别
- 服用 α-2 激动剂或苯二氮卓类药物的患者
- 对本研究中使用的任何药物(苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、α-2 激动剂、非甾体抗炎药、局部麻醉剂)过敏或药物反应
- BMI大于30
- 滥用药物或酗酒的历史或当前
- 使用过改变情绪的药物、镇静剂或抗抑郁药。
- 怀孕女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:异丙酚组
本组患者给予标准异丙酚、咪达唑仑、芬太尼组合麻醉。
|
第三磨牙手术期间使用丙泊酚、咪达唑仑和芬太尼进行镇静。
其他名称:
|
实验性的:右美托咪定组
接受右美托咪定和咪达唑仑麻醉组合的患者组。
|
第三磨牙手术期间使用右美托咪定和咪达唑仑进行镇静。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
需要干预的呼吸事件
大体时间:手术期间
|
为了比较各组需要干预的呼吸事件的数量,描述为:下巴抬起/下巴推力、舌头推力、Yankauer 吸气、正压供氧、放置口腔或鼻腔气道。
|
手术期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
对局部麻醉的反应
大体时间:手术中第一次局部麻醉注射时
|
比较各组患者在 IVS 期间首次局部麻醉注射期间的运动情况,注射时使用行为疼痛量表 - 未插管患者进行测量。 最小值为 3,最大值为 12。分数越高意味着结果越差(即注射时疼痛和运动更多) |
手术中第一次局部麻醉注射时
|
患者满意度
大体时间:手术后30分钟
|
使用视觉模拟量表来测量对 IV 镇静和程序记忆的总体满意度。 最低分数为 0(完全不满意),最高分数为 100(完全满意)。 更高的分数是更好的结果。 |
手术后30分钟
|
外科医生满意度 - 调查
大体时间:手术后15分钟
|
外科医生的满意度是通过外科医生对“操作条件”量表进行评分来衡量的。 最小值为 0,最大值为 3。0=很差,1=差,2=一般,3=好 |
手术后15分钟
|
合作规模
大体时间:手术后15分钟
|
外科医生的满意度通过合作量表来衡量。
最低分数为 0,最高分数为 9。分数越高表示结果越差(即不适和运动)
|
手术后15分钟
|
血液动力学稳定性 - 心率
大体时间:在手术过程中,最多 40 分钟
|
比较使用 D/M 组合与 MFP 组合在血液动力学稳定性方面的差异。 (在本研究中,血压和心率与基线的偏差达到或超过 20% 将被视为具有临床意义) 一种。心率变化(变化 ≥ 20 BPM) |
在手术过程中,最多 40 分钟
|
血液动力学稳定性 - 血压
大体时间:在手术过程中,最多 40 分钟
|
比较使用 D/M 组合与 MFP 组合在血液动力学稳定性方面的差异。 (在本研究中,偏离基线 20% 或更大将被视为具有临床意义) 一种。血压变化 (NIBP)(变化≥ 20%) 血压表示为平均动脉压 |
在手术过程中,最多 40 分钟
|
呼吸抑制 - 呼吸频率
大体时间:在手术过程中,最多 40 分钟
|
评估与 MFP 组合相比,D/M 组合是否会导致呼吸抑制发生显着变化。 一种。呼吸频率变化(变化≥20%) |
在手术过程中,最多 40 分钟
|
呼吸抑制 - 氧饱和度
大体时间:在手术过程中,最多 40 分钟
|
评估与 MFP 组合相比,D/M 组合是否会导致呼吸抑制发生显着变化。 一种。动脉血氧饱和度的变化(通过脉搏血氧计测量) i. ≤92%的事件数 |
在手术过程中,最多 40 分钟
|
术后恢复时间 - 手术持续时间
大体时间:在手术过程中,最多 40 分钟
|
评估与 MFP 组合相比,D/M 组合是否会增加术后恢复时间。 一种。程序的持续时间将被记录 |
在手术过程中,最多 40 分钟
|
术后恢复时间 - 移动
大体时间:手术后直到下床,最多 20 分钟
|
评估与 MFP 组合相比,D/M 组合是否会增加术后恢复时间。 一种。将记录到下床(到恢复室)的时间 |
手术后直到下床,最多 20 分钟
|
术后恢复时间 - 出院时间
大体时间:手术后直至出院,最多 45 分钟
|
评估与 MFP 组合相比,D/M 组合是否会增加术后恢复时间。 一种。出院时间或“虚拟出院”(比较统计)- Aldrete 评分 ≥ 9 或达到术前评分 最低得分为 0,最高得分为 10。 较高的分数表示清醒、血液动力学稳定并且能够走动。 二. 所有受试者都必须在程序结束后至少停留 30 分钟。 因此,将获得至少两个术后生命体征读数。 如果受试者在 30 分钟前达到出院标准,则此时间将是“虚拟出院”时间 |
手术后直至出院,最多 45 分钟
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cheung CW, Ng KF, Liu J, Yuen MY, Ho MH, Irwin MG. Analgesic and sedative effects of intranasal dexmedetomidine in third molar surgery under local anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):430-7. doi: 10.1093/bja/aer164. Epub 2011 Jun 16.
- Nooh N, Sheta SA, Abdullah WA, Abdelhalim AA. Intranasal atomized dexmedetomidine for sedation during third molar extraction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):857-62. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Roback MG, Wathen JE, Bajaj L, Bothner JP. Adverse events associated with procedural sedation and analgesia in a pediatric emergency department: a comparison of common parenteral drugs. Acad Emerg Med. 2005 Jun;12(6):508-13. doi: 10.1197/j.aem.2004.12.009.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Cheung CW, Ying CL, Chiu WK, Wong GT, Ng KF, Irwin MG. A comparison of dexmedetomidine and midazolam for sedation in third molar surgery. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1132-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05230.x.
- Chanques G, Payen JF, Mercier G, de Lattre S, Viel E, Jung B, Cisse M, Lefrant JY, Jaber S. Assessing pain in non-intubated critically ill patients unable to self report: an adaptation of the Behavioral Pain Scale. Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2060-7. doi: 10.1007/s00134-009-1590-5.
- Roback MG, Wathen JE, MacKenzie T, Bajaj L. A randomized, controlled trial of i.v. versus i.m. ketamine for sedation of pediatric patients receiving emergency department orthopedic procedures. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):605-12. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.001. Epub 2006 Aug 14.
- Barone CP, Pablo CS, Barone GW. Postanesthetic care in the critical care unit. Crit Care Nurse. 2004 Feb;24(1):38-45. No abstract available.
- Eberl S, Preckel B, Bergman JJ, Hollmann MW. Safety and effectiveness using dexmedetomidine versus propofol TCI sedation during oesophagus interventions: a randomized trial. BMC Gastroenterol. 2013 Dec 30;13:176. doi: 10.1186/1471-230X-13-176.
- Parworth LP, Frost DE, Zuniga JR, Bennett T. Propofol and fentanyl compared with midazolam and fentanyl during third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1998 Apr;56(4):447-53; discussion 453-4. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90710-8. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 1999 Feb;57(2):219.
- Jun NH, Shim JK, Choi YS, An SH, Kwak YL. Effect of ketamine pretreatment for anaesthesia in patients undergoing percutaneous transluminal balloon angioplasty with continuous remifentanil infusion. Korean J Anesthesiol. 2011 Oct;61(4):308-14. doi: 10.4097/kjae.2011.61.4.308. Epub 2011 Oct 22.
- Ustun Y, Gunduz M, Erdogan O, Benlidayi ME. Dexmedetomidine versus midazolam in outpatient third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Sep;64(9):1353-8. doi: 10.1016/j.joms.2006.05.020.
- Fan TW, Ti LK, Islam I. Comparison of dexmedetomidine and midazolam for conscious sedation in dental surgery monitored by bispectral index. Br J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;51(5):428-33. doi: 10.1016/j.bjoms.2012.08.013. Epub 2012 Oct 8.
- Makary L, Vornik V, Finn R, Lenkovsky F, McClelland AL, Thurmon J, Robertson B. Prolonged recovery associated with dexmedetomidine when used as a sole sedative agent in office-based oral and maxillofacial surgery procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):386-91. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.107.
- Jaakola ML. Dexmedetomidine premedication before intravenous regional anesthesia in minor outpatient hand surgery. J Clin Anesth. 1994 May-Jun;6(3):204-11. doi: 10.1016/0952-8180(94)90060-4.
- Smiley MK, Prior SR. Dexmedetomidine sedation with and without midazolam for third molar surgery. Anesth Prog. 2014 Spring;61(1):3-10. doi: 10.2344/0003-3006-61.1.3.
- Ryu DS, Lee DW, Choi SC, Oh IH. Sedation Protocol Using Dexmedetomidine for Third Molar Extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2016 May;74(5):926.e1-7. doi: 10.1016/j.joms.2015.12.021. Epub 2016 Jan 7.
- Taniyama K, Oda H, Okawa K, Himeno K, Shikanai K, Shibutani T. Psychosedation with dexmedetomidine hydrochloride during minor oral surgery. Anesth Prog. 2009 Autumn;56(3):75-80. doi: 10.2344/0003-3006-56.3.75.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-6953
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.