- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03255824
Une comparaison de la dexmédétomidine par rapport au propofol pour une utilisation dans la sédation intraveineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sédation intraveineuse (IVS) fait partie intégrante de la pratique du chirurgien buccal et maxillo-facial. Pour de nombreuses interventions chirurgicales buccales mineures, la sédation intraveineuse est souvent nécessaire pour gérer l'anxiété et l'inconfort du patient, tout en facilitant une intervention sûre et efficace en ambulatoire. Idéalement, les agents sédatifs ont des propriétés anxiolytiques, amnésiques et analgésiques tout en maintenant la stabilité cardiopulmonaire. Les médicaments utilisés doivent permettre un début d'action rapide, ainsi qu'une récupération rapide, avec des effets secondaires minimes.
Plusieurs agents pharmacologiques sont fréquemment utilisés pour la sédation consciente dans la pratique de la chirurgie buccale. Ces médicaments comprennent souvent le midazolam, le fentanyl, la kétamine et le propofol, seuls ou en association les uns avec les autres. Alors que le propofol et le fentanyl se sont avérés être des agents efficaces pour une utilisation dans la sédation intraveineuse, ils ne sont pas sans effets secondaires associés. Le propofol a le potentiel de provoquer une progression rapide de la sédation consciente à l'anesthésie générale, avec l'effet indésirable d'une dépression cardiovasculaire et respiratoire associée. Une diminution de la fonction respiratoire, une hypotension et une bradycardie dose-dépendante sont souvent observées avec les analgésiques opioïdes tels que le fentanyl.1,2 La kétamine peut provoquer un délire d'émergence, une augmentation de la salivation et des sécrétions pulmonaires, une tachycardie et des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Le midazolam est une benzodiazépine qui est un agent attrayant pour la sédation intraveineuse en raison de ses propriétés sédatives, amnésiques et hypnotiques. De plus, il est associé à des modifications cardiovasculaires et respiratoires très minimes. Cependant, le midazolam n'a pas d'effets analgésiques significatifs et est donc couramment utilisé en conjonction avec des agents supplémentaires lorsqu'il est utilisé pour la sédation procédurale. Bien que plusieurs études aient exploré l'utilisation du midazolam comme seul anesthésique, des doses très élevées sont nécessaires pour une sédation profonde. Cela peut entraîner une dépression respiratoire dose-dépendante, une émergence prolongée et un temps de récupération plus long.
La dexmédétomidine (Precedex, Hospira, Inc., Lake Forest, IL) est un agoniste alpha2-adrénergique hautement sélectif qui possède des propriétés hypnotiques, sédatives, anxiolytiques et analgésiques. Il est actuellement approuvé pour une utilisation comme agent sédatif chez les patients en soins intensifs et s'est avéré être un agent sûr et efficace à utiliser pendant la sédation procédurale. Dans le système nerveux central, le principal site d'action de la dexmédétomidine est le locus ceruleus, entraînant un niveau de sédation similaire au sommeil naturel, associé à un réveil rapide et facile. Il démontre une stabilité hémodynamique relative avec peu d'effet sur la dépression respiratoire. Contrairement au propofol et au fentanyl, l'absence d'effets indésirables de la dexmédétomidine sur la respiration en fait un agent intéressant à utiliser pendant la sédation intraveineuse dans la pratique de la chirurgie buccale et maxillo-faciale.
Plusieurs études portant sur la dexmédétomidine existent dans la littérature sur la chirurgie buccale et maxillo-faciale. La dexmédétomidine a été comparée comme substitut du midazolam, ainsi que du propofol, dans la sédation consciente par plusieurs auteurs. Pour la chirurgie de la troisième molaire, il a été noté que la dexmédétomidine préservait la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène tout au long des périodes d'opération et de récupération. Fan et al n'ont également trouvé aucune différence significative dans la fréquence respiratoire lors de la comparaison des deux agents pour la sédation consciente. Par rapport au midazolam, Ryu et al ont rapporté une sédation sûre sans compromettre les voies respiratoires et des effets minimes sur le système respiratoire.
La dexmédétomidine possède également des propriétés sympatholytiques et est souvent associée à une diminution dose-dépendante de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.4,9 Taniyama et al ont comparé la dexmédétomidine au propofol pour la sédation intraveineuse lors d'interventions chirurgicales buccales mineures. Ils ont découvert que la dexmédétomidine entraînait des modifications hémodynamiques importantes au cours de la perfusion de charge initiale. Une augmentation initiale de la pression artérielle a été observée, suivie d'une diminution significative de la pression artérielle systolique et diastolique, ainsi que de la fréquence cardiaque. Ces variations sont attribuées au fait que la dexmédétomidine n'a pas de sélectivité pour les récepteurs alpha-2A par rapport aux récepteurs alpha-2B. Alors que les récepteurs alpha-2A se trouvent dans le SNC et sont donc responsables des effets analgésiques et sédatifs du médicament, les récepteurs alpha-2B se trouvent dans le muscle lisse vasculaire et interviennent ainsi dans les effets hypertensifs de fortes doses de dexmédétomidine. Pour cette raison, les doses de charge initiales de dexmédétomidine peuvent être associées à une augmentation transitoire de la pression artérielle, suivie d'une réduction globale de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque par rapport au départ. Hall et al ont rapporté que la dexmédétomidine a démontré une diminution de la fréquence cardiaque par rapport au départ entre 16 et 18 %, et une diminution de la pression artérielle de 10 à 20 %.15 Cependant, dans certaines études, des changements biphasiques similaires n'ont pas été observés, probablement en raison de l'utilisation d'une dose plus faible de dexmédétomidine.
Outre la dépression dose-dépendante du système cardiovasculaire, la dexmédétomidine a été associée à des effets amnésiques minimes, voire nuls. Un autre inconvénient possible de la dexmédétomidine en tant qu'agent sédatif pour les procédures en cabinet est l'augmentation du temps de récupération postopératoire. Les effets sédatifs maximaux du médicament se produisent environ 90 à 105 minutes après l'administration, se poursuivant jusqu'à 180 minutes. Cela peut nécessiter des périodes d'observation postopératoires de durée accrue. La dexmédétomidine administrée par voie intraveineuse a une demi-vie de distribution de 6 minutes et une demi-vie d'élimination de 2 heures. Il subit une biotransformation dans le foie et est excrété principalement dans l'urine.
Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité relative (sédation, analgésie, conditions opératoires et satisfaction des patients) et l'innocuité (changements hémodynamiques et respiratoires) de la dexmédétomidine et du midazolam par rapport à la combinaison traditionnelle de midazolam, fentanyl et propofol en cabinet sédation intraveineuse pour l'extraction des troisièmes molaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir 3-4 troisièmes molaires osseuses partielles ou complètes nécessitant une extraction chirurgicale
- ASA Classe I ou II
- Matières anglophones et hispanophones
Critère d'exclusion:
- ASA Classe III ou supérieure
- Patients prenant des agonistes alpha-2 ou des benzodiazépines
- Allergie ou réaction médicamenteuse à l'un des médicaments utilisés dans cette étude (benzodiazépines, opioïdes, propofol, alpha-2 agonistes, AINS, anesthésique local)
- IMC supérieur à 30
- Antécédents ou abus de substances ou alcoolisme actuel
- Antécédents de médicaments psychotropes, de tranquillisants ou d'antidépresseurs.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe Propofol
Groupe de patients devant recevoir une combinaison d'anesthésie standard Propofol, Midazolam, Fentanyl.
|
Administration de propofol, midazolam et fentanyl pour la sédation lors d'une chirurgie de la troisième molaire.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe Dexmédétomidine
Groupe de patients devant recevoir l'association d'anesthésie Dexmedetomidine et Midazolam.
|
Administration de dexmédétomidine et de midazolam pour la sédation lors d'une chirurgie de la troisième molaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements respiratoires nécessitant une intervention
Délai: Pendant la chirurgie
|
Comparer les groupes en ce qui concerne le nombre d'événements respiratoires nécessitant une intervention, décrits comme suit : soulèvement du menton/poussée de la mâchoire, poussée de la langue, aspiration Yankauer, administration d'oxygène à pression positive, mise en place d'une voie respiratoire orale ou nasale.
|
Pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réaction à l'administration d'anesthésie locale
Délai: Lors de la première injection d'anesthésie locale pendant la chirurgie
|
Comparer les groupes concernant le mouvement du patient lors de la première injection d'anesthésie locale pendant l'IVS au moment de l'injection mesuré à l'aide de l'échelle de douleur comportementale - patients non intubés. La valeur minimale est 3 et la valeur maximale est 12. Des scores plus élevés signifient un résultat pire (c'est-à-dire plus de douleur et de mouvement lors de l'injection) |
Lors de la première injection d'anesthésie locale pendant la chirurgie
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 30 minutes après la chirurgie
|
L'échelle visuelle analogique a été utilisée pour mesurer la satisfaction globale avec la sédation IV et la mémoire de la procédure. La note minimale est de 0 (pas du tout satisfait) à une note maximale de 100 (entièrement satisfait). Un score plus élevé est un meilleur résultat. |
30 minutes après la chirurgie
|
|
Satisfaction des chirurgiens - Sondage
Délai: 15 minutes après la chirurgie
|
La satisfaction du chirurgien a été mesurée par le chirurgien évaluant l'échelle "Conditions opératoires". La valeur minimale était de 0 et la valeur maximale de 3. 0=très médiocre, 1=médiocre, 2=passable, 3=bon |
15 minutes après la chirurgie
|
|
Échelle de coopération
Délai: 15 minutes après la chirurgie
|
La satisfaction du chirurgien est mesurée par l'échelle de coopération.
Score minimum de 0 et maximum de 9. Un score plus élevé indique un résultat pire (c.-à-d. inconfort et mouvement)
|
15 minutes après la chirurgie
|
|
Stabilité hémodynamique - Fréquence cardiaque
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 40 minutes
|
Comparer les différences de stabilité hémodynamique en utilisant une combinaison D/M par rapport à la combinaison MFP. (Dans cette étude, un écart par rapport à la ligne de base de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque de 20 % ou plus sera considéré comme cliniquement significatif) une. Changement de fréquence cardiaque (changement ≥ 20 BPM) |
Pendant la procédure, jusqu'à 40 minutes
|
|
Stabilité hémodynamique - Tension artérielle
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 40 minutes
|
Comparer les différences de stabilité hémodynamique en utilisant une combinaison D/M par rapport à la combinaison MFP. (Dans cette étude, un écart par rapport au départ de 20 % ou plus sera considéré comme cliniquement significatif) une. Modification de la pression artérielle (PNI) (modification ≥ 20 %) La pression artérielle est présentée sous forme de pression artérielle moyenne |
Pendant la procédure, jusqu'à 40 minutes
|
|
Dépression respiratoire - Fréquence respiratoire
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 40 minutes
|
Évaluer si une combinaison D/M entraîne un changement significatif de la dépression respiratoire par rapport à la combinaison MFP. une. Modification de la fréquence respiratoire (modification ≥ 20 %) |
Pendant la procédure, jusqu'à 40 minutes
|
|
Dépression respiratoire - Saturation en oxygène
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 40 minutes
|
Évaluer si une combinaison D/M entraîne un changement significatif de la dépression respiratoire par rapport à la combinaison MFP. une. Modification de la saturation artérielle en oxygène (mesurée par un oxymètre de pouls) i. nombre d'événements ≤92% |
Pendant la procédure, jusqu'à 40 minutes
|
|
Temps de récupération postopératoire - Durée de la procédure
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 40 minutes
|
Évaluer si une combinaison D/M augmente le temps de récupération postopératoire par rapport à la combinaison MFP. une. La durée de la procédure sera enregistrée |
Pendant la procédure, jusqu'à 40 minutes
|
|
Temps de récupération postopératoire - Déambulation
Délai: Après la procédure jusqu'à la marche, jusqu'à 20 minutes
|
Évaluer si une combinaison D/M augmente le temps de récupération postopératoire par rapport à la combinaison MFP. une. Le temps de marche (jusqu'à la salle de réveil) sera enregistré |
Après la procédure jusqu'à la marche, jusqu'à 20 minutes
|
|
Temps de récupération postopératoire - Temps de sortie
Délai: Après la procédure jusqu'à la sortie, jusqu'à 45 minutes
|
Évaluer si une combinaison D/M augmente le temps de récupération postopératoire par rapport à la combinaison MFP. une. Délai de sortie ou "sortie virtuelle" (statistique comparative) - Score d'Aldrete ≥ 9 ou score pré-procédure atteint Le score minimum est 0 et le score maximum est 10. Un score plus élevé indique un état de veille, stable sur le plan hémodynamique et capable de marcher. ii. Tous les sujets sont tenus de rester au moins 30 minutes après la fin de la procédure. Par conséquent, au moins deux lectures postopératoires des signes vitaux seront obtenues. Si le sujet répond aux critères de décharge avant 30 minutes, ce temps sera le temps de "décharge virtuelle" |
Après la procédure jusqu'à la sortie, jusqu'à 45 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cheung CW, Ng KF, Liu J, Yuen MY, Ho MH, Irwin MG. Analgesic and sedative effects of intranasal dexmedetomidine in third molar surgery under local anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):430-7. doi: 10.1093/bja/aer164. Epub 2011 Jun 16.
- Nooh N, Sheta SA, Abdullah WA, Abdelhalim AA. Intranasal atomized dexmedetomidine for sedation during third molar extraction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):857-62. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Roback MG, Wathen JE, Bajaj L, Bothner JP. Adverse events associated with procedural sedation and analgesia in a pediatric emergency department: a comparison of common parenteral drugs. Acad Emerg Med. 2005 Jun;12(6):508-13. doi: 10.1197/j.aem.2004.12.009.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Cheung CW, Ying CL, Chiu WK, Wong GT, Ng KF, Irwin MG. A comparison of dexmedetomidine and midazolam for sedation in third molar surgery. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1132-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05230.x.
- Chanques G, Payen JF, Mercier G, de Lattre S, Viel E, Jung B, Cisse M, Lefrant JY, Jaber S. Assessing pain in non-intubated critically ill patients unable to self report: an adaptation of the Behavioral Pain Scale. Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2060-7. doi: 10.1007/s00134-009-1590-5.
- Roback MG, Wathen JE, MacKenzie T, Bajaj L. A randomized, controlled trial of i.v. versus i.m. ketamine for sedation of pediatric patients receiving emergency department orthopedic procedures. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):605-12. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.001. Epub 2006 Aug 14.
- Barone CP, Pablo CS, Barone GW. Postanesthetic care in the critical care unit. Crit Care Nurse. 2004 Feb;24(1):38-45. No abstract available.
- Eberl S, Preckel B, Bergman JJ, Hollmann MW. Safety and effectiveness using dexmedetomidine versus propofol TCI sedation during oesophagus interventions: a randomized trial. BMC Gastroenterol. 2013 Dec 30;13:176. doi: 10.1186/1471-230X-13-176.
- Parworth LP, Frost DE, Zuniga JR, Bennett T. Propofol and fentanyl compared with midazolam and fentanyl during third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1998 Apr;56(4):447-53; discussion 453-4. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90710-8. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 1999 Feb;57(2):219.
- Jun NH, Shim JK, Choi YS, An SH, Kwak YL. Effect of ketamine pretreatment for anaesthesia in patients undergoing percutaneous transluminal balloon angioplasty with continuous remifentanil infusion. Korean J Anesthesiol. 2011 Oct;61(4):308-14. doi: 10.4097/kjae.2011.61.4.308. Epub 2011 Oct 22.
- Ustun Y, Gunduz M, Erdogan O, Benlidayi ME. Dexmedetomidine versus midazolam in outpatient third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Sep;64(9):1353-8. doi: 10.1016/j.joms.2006.05.020.
- Fan TW, Ti LK, Islam I. Comparison of dexmedetomidine and midazolam for conscious sedation in dental surgery monitored by bispectral index. Br J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;51(5):428-33. doi: 10.1016/j.bjoms.2012.08.013. Epub 2012 Oct 8.
- Makary L, Vornik V, Finn R, Lenkovsky F, McClelland AL, Thurmon J, Robertson B. Prolonged recovery associated with dexmedetomidine when used as a sole sedative agent in office-based oral and maxillofacial surgery procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):386-91. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.107.
- Jaakola ML. Dexmedetomidine premedication before intravenous regional anesthesia in minor outpatient hand surgery. J Clin Anesth. 1994 May-Jun;6(3):204-11. doi: 10.1016/0952-8180(94)90060-4.
- Smiley MK, Prior SR. Dexmedetomidine sedation with and without midazolam for third molar surgery. Anesth Prog. 2014 Spring;61(1):3-10. doi: 10.2344/0003-3006-61.1.3.
- Ryu DS, Lee DW, Choi SC, Oh IH. Sedation Protocol Using Dexmedetomidine for Third Molar Extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2016 May;74(5):926.e1-7. doi: 10.1016/j.joms.2015.12.021. Epub 2016 Jan 7.
- Taniyama K, Oda H, Okawa K, Himeno K, Shikanai K, Shibutani T. Psychosedation with dexmedetomidine hydrochloride during minor oral surgery. Anesth Prog. 2009 Autumn;56(3):75-80. doi: 10.2344/0003-3006-56.3.75.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-6953
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Propofol, Midazolam et Fentanyl
-
Benha UniversityPas encore de recrutementEffet de la dexmédétomidine sur la production lacrymale chez les patients subissant une angioplastieAltération du film lacrymalEgypte
-
Sait Fatih ÖnerComplétéSédation | Récupération postopératoire | Récupération cognitive | Chirurgie Gynécologique AmbulatoireTurquie (Türkiye)
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalComplétéÉchec de la sédation modérée pendant la procédure
-
MemorialCare Health SystemMemorial Medical Center FoundationComplétéInsuffisance respiratoire aiguëÉtats-Unis
-
Shandong UniversityComplétéGastrite | Dyspepsie fonctionnelleChine
-
University of OklahomaRetiréConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Melbourne HealthComplété
-
Ziv HospitalInconnue
-
Copenhagen University Hospital at HerlevInconnueSédation | Satisfaction | Sécurité | Bronchoscopie flexibleDanemark
-
Soroka University Medical CenterInconnue