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Una comparación de dexmedetomidina versus propofol para uso en sedación intravenosa

28 de abril de 2020 actualizado por: Patrick Nolan, Montefiore Medical Center
Hipótesis: una combinación de midazolam con dexmedetomidina para la sedación durante la cirugía del tercer molar proporcionará 1) satisfacción superior del paciente, 2) satisfacción superior del operador y 3) cambios hemodinámicos o respiratorios no significativos en comparación con una combinación de sedación de midazolam, fentanilo y propofol para la sedación durante la cirugía del tercer molar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La sedación intravenosa (IVS) es un aspecto integral de la práctica del cirujano oral y maxilofacial. Para muchos procedimientos quirúrgicos orales menores, la sedación intravenosa a menudo es necesaria para controlar la ansiedad y la incomodidad del paciente, al mismo tiempo que facilita un procedimiento seguro y eficiente en el entorno ambulatorio. Idealmente, los agentes sedantes tienen propiedades ansiolíticas, amnésicas y analgésicas mientras mantienen la estabilidad cardiopulmonar. Los medicamentos utilizados deben permitir un inicio de acción rápido, así como una recuperación rápida, con efectos secundarios mínimos.

Varios agentes farmacológicos se utilizan con frecuencia para la sedación consciente en la práctica de cirugía oral. Estos medicamentos suelen incluir midazolam, fentanilo, ketamina y propofol, ya sea solos o combinados. Si bien el propofol y el fentanilo han demostrado ser agentes eficaces para su uso en la sedación intravenosa, no carecen de efectos secundarios asociados. El propofol tiene el potencial de provocar una rápida progresión de la sedación consciente a la anestesia general, con el efecto no deseado de depresión cardiovascular y respiratoria asociada. A menudo se observa disminución del impulso respiratorio, hipotensión y bradicardia dependiente de la dosis con analgésicos opioides como el fentanilo.1,2 La ketamina puede causar delirio de emergencia, aumento de la salivación y secreciones pulmonares, taquicardia y náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO).

El midazolam es una benzodiazepina que es un agente atractivo para la sedación intravenosa debido a sus propiedades sedantes, amnésicas e hipnóticas. Además, se asocia con cambios cardiovasculares y respiratorios mínimos. Sin embargo, el midazolam carece de efectos analgésicos significativos y, por lo tanto, se usa de forma rutinaria junto con agentes adicionales cuando se usa para la sedación en procedimientos. Aunque varios estudios han explorado el uso de midazolam como único anestésico, se requieren dosis muy altas para una sedación profunda. Esto puede conducir a una depresión respiratoria dependiente de la dosis, una emergencia prolongada y un tiempo de recuperación más prolongado.

La dexmedetomidina (Precedex, Hospira, Inc., Lake Forest, IL) es un agonista alfa2-adrenérgico altamente selectivo que posee propiedades hipnóticas, sedantes, ansiolíticas y analgésicas. Actualmente está aprobado para su uso como agente sedante en pacientes de la UCI y se ha demostrado que es un agente seguro y eficaz para su uso durante la sedación para procedimientos. En el sistema nervioso central, el sitio principal de acción de la dexmedetomidina es el locus ceruleus, lo que da como resultado un nivel de sedación similar al del sueño natural, asociado con un despertar rápido y fácil. Demuestra relativa estabilidad hemodinámica con poco efecto sobre la depresión respiratoria. A diferencia del propofol y el fentanilo, la falta de efectos adversos de la dexmedetomidina sobre la respiración la convierte en un agente atractivo para su uso durante la sedación intravenosa en la práctica de cirugía oral y maxilofacial.

Existen varios estudios que involucran dexmedetomidina en la literatura de cirugía oral y maxilofacial. La dexmedetomidina ha sido comparada como sustituto del midazolam, así como del propofol, en la sedación consciente por varios autores. Para la cirugía del tercer molar, se observó que la dexmedetomidina preserva la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno durante los períodos de operación y recuperación. Fan et al tampoco encontraron diferencias significativas en la frecuencia respiratoria al comparar los dos agentes para la sedación consciente. En comparación con midazolam, Ryu et al informaron sedación segura sin compromiso de las vías respiratorias y efectos mínimos en el sistema respiratorio.

La dexmedetomidina también posee propiedades simpaticolíticas y se asocia comúnmente con una disminución dependiente de la dosis tanto en la frecuencia cardíaca como en la presión arterial.4,9 Taniyama et al compararon la dexmedetomidina con el propofol para la sedación intravenosa en procedimientos quirúrgicos orales menores. Descubrieron que la dexmedetomidina provocaba cambios hemodinámicos significativos durante la infusión de carga inicial. Se observó un aumento inicial de la presión arterial, seguido de una disminución significativa de la presión arterial sistólica y diastólica, así como de la frecuencia cardíaca. Estas variaciones se atribuyen al hecho de que la dexmedetomidina no tiene selectividad por los receptores alfa-2A frente a los alfa-2B. Mientras que los receptores alfa-2A se encuentran en el SNC y, por lo tanto, son responsables de los efectos analgésicos y sedantes del fármaco, los receptores alfa-2B se encuentran en el músculo liso vascular y, por lo tanto, median los efectos hipertensivos de altas dosis de dexmedetomidina. Debido a esto, las dosis iniciales de carga de dexmedetomidina pueden estar asociadas con un aumento transitorio de la presión arterial, seguido de una reducción general de la presión arterial y la frecuencia cardíaca desde el inicio. Hall et al informaron que la dexmedetomidina demostró una disminución de la frecuencia cardíaca desde el inicio entre un 16 y un 18 %, y una disminución de la presión arterial de un 10 a un 20 %.15 Sin embargo, en algunos estudios no se observaron cambios bifásicos similares, posiblemente debido al uso de una dosis más baja de dexmedetomidina.

Aparte de la depresión del sistema cardiovascular dependiente de la dosis, la dexmedetomidina se ha asociado con efectos amnésicos mínimos o nulos. Otra posible desventaja de la dexmedetomidina como agente sedante para los procedimientos en el consultorio es el mayor tiempo de recuperación posoperatoria. Los efectos sedantes máximos del fármaco se producen aproximadamente entre 90 y 105 minutos después de la administración y continúan hasta 180 minutos. Esto puede requerir períodos de observación postoperatoria de mayor duración. La dexmedetomidina administrada por vía intravenosa tiene una vida media de distribución de 6 minutos y una vida media de eliminación de 2 horas. Sufre biotransformación en el hígado y se excreta principalmente en la orina.

El propósito de este estudio es medir la eficacia relativa (sedación, analgesia, condiciones operativas y satisfacción del paciente) y la seguridad (cambios hemodinámicos y respiratorios) de dexmedetomidina y midazolam en comparación con la combinación tradicional de midazolam, fentanilo y propofol en el consultorio. Sedación endovenosa para extracción de terceros molares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener 3-4 terceros molares impactados óseos parciales o completos que requieran extracción quirúrgica
  • ASA Clase I o II
  • Sujetos de habla inglesa y de habla hispana

Criterio de exclusión:

  • ASA Clase III o superior
  • Pacientes que toman agonistas alfa-2 o benzodiazepinas
  • Alergia o reacción farmacológica a cualquiera de los fármacos utilizados en este estudio (benzodiazepinas, opioides, propofol, agonistas alfa-2, AINE, anestésico local)
  • IMC superior a 30
  • Historial o actual de abuso de sustancias o alcoholismo
  • Antecedentes de medicamentos que alteran el estado de ánimo, tranquilizantes o antidepresivos.
  • Hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo propofol
Grupo de pacientes a los que se les administrará una combinación anestésica estándar de propofol, midazolam y fentanilo.
Administración de propofol, midazolam y fentanilo para la sedación durante la cirugía del tercer molar.
Otros nombres:
  • Diprivan
Experimental: Grupo de dexmedetomidina
Grupo de pacientes a los que se les administrará la combinación anestésica de Dexmedetomidina y Midazolam.
Administración de Dexmedetomidina y Midazolam para la sedación durante la cirugía del tercer molar.
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos respiratorios que requieren intervención
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Comparar los grupos en cuanto al número de eventos respiratorios que requirieron intervención, descritos como: Elevación de mentón/empuje de mandíbula, Empuje de lengua, Succión de Yankauer, Administración de oxígeno a presión positiva, Colocación de vía aérea oral o nasal.
Durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción a la administración de anestesia local
Periodo de tiempo: Durante la primera inyección de anestesia local durante la cirugía

Comparar los grupos con respecto al movimiento del paciente durante la primera inyección de anestesia local durante el SIV en el momento de la inyección medido mediante la Escala de dolor conductual - Pacientes no intubados.

El valor mínimo es 3 y el valor máximo es 12. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (es decir, más dolor y movimiento en la inyección)

Durante la primera inyección de anestesia local durante la cirugía
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la cirugía

Se utilizó la escala analógica visual para medir la satisfacción general con la sedación intravenosa y la memoria del procedimiento.

La puntuación mínima es de 0 (nada satisfecho) a una puntuación máxima de 100 (totalmente satisfecho).

Una puntuación más alta es un mejor resultado.

30 minutos después de la cirugía
Satisfacción del cirujano - Encuesta
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la cirugía

La satisfacción del cirujano fue medida por el cirujano calificando la escala de "Condiciones Operativas".

El valor mínimo fue 0 y el máximo 3. 0=muy malo, 1=malo, 2=regular, 3=bueno

15 minutos después de la cirugía
Escala de Cooperación
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la cirugía
La satisfacción del cirujano se mide con la Escala de Cooperación. Puntuación mínima de 0 y máxima de 9. Más alta indica un peor resultado (es decir, molestias y movimiento)
15 minutos después de la cirugía
Estabilidad hemodinámica - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 40 minutos

Comparar las diferencias en la estabilidad hemodinámica utilizando una combinación D/M en comparación con la combinación MFP. (En este estudio, se considerará clínicamente significativa una desviación de la línea de base tanto de la presión arterial como de la frecuencia cardíaca en un 20 % o más).

una. Cambio en la frecuencia cardíaca (cambio ≥ 20 BPM)

Durante el procedimiento, hasta 40 minutos
Estabilidad Hemodinámica - Presión Arterial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 40 minutos

Comparar las diferencias en la estabilidad hemodinámica utilizando una combinación D/M en comparación con la combinación MFP. (En este estudio, una desviación del 20 % o más con respecto al valor inicial se considerará clínicamente significativa)

una. Cambio en la presión arterial (NIBP) (cambio ≥ 20 %) La presión arterial se presenta como presión arterial media

Durante el procedimiento, hasta 40 minutos
Depresión respiratoria - Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 40 minutos

Evaluar si una combinación D/M produce un cambio significativo en la depresión respiratoria en comparación con la combinación MFP.

una. Cambio en la frecuencia respiratoria (cambio ≥ 20%)

Durante el procedimiento, hasta 40 minutos
Depresión Respiratoria - Saturación de Oxígeno
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 40 minutos

Evaluar si una combinación D/M produce un cambio significativo en la depresión respiratoria en comparación con la combinación MFP.

una. Cambio en la saturación de oxígeno arterial (medida por oxímetro de pulso) i. número de eventos de ≤92%

Durante el procedimiento, hasta 40 minutos
Tiempo de recuperación postoperatoria - Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 40 minutos

Evaluar si una combinación D/M aumenta el tiempo de recuperación posoperatoria en comparación con la combinación MFP.

una. Se registrará la duración del procedimiento.

Durante el procedimiento, hasta 40 minutos
Tiempo de recuperación postoperatoria: deambulación
Periodo de tiempo: Después del procedimiento hasta la deambulación, hasta 20 minutos

Evaluar si una combinación D/M aumenta el tiempo de recuperación posoperatoria en comparación con la combinación MFP.

una. Se registrará el tiempo de deambulación (hasta la sala de recuperación).

Después del procedimiento hasta la deambulación, hasta 20 minutos
Tiempo de recuperación posoperatoria - Tiempo hasta el alta
Periodo de tiempo: Después del procedimiento hasta el alta, hasta 45 minutos

Evaluar si una combinación D/M aumenta el tiempo de recuperación posoperatoria en comparación con la combinación MFP.

una. Tiempo hasta el alta o "alta virtual" (estadística comparativa) - Puntuación de Aldrete ≥ 9 o puntuación previa al procedimiento alcanzada La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10. Una puntuación más alta indica vigilia, hemodinámicamente estable y capaz de deambular.

ii. Todos los sujetos deben permanecer un mínimo de 30 minutos después del final del procedimiento. Por lo tanto, se obtendrán al menos dos lecturas de signos vitales postoperatorios. Si el sujeto cumple con los criterios de descarga antes de los 30 minutos, este tiempo será el tiempo de "descarga virtual"

Después del procedimiento hasta el alta, hasta 45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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Ensayos clínicos sobre Propofol, midazolam y fentanilo

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