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ニューロ人工内耳システムを埋め込まれた被験者のコホートにおけるボイスガード処理評価

2023年1月11日 更新者:Oticon Medical
この研究は、2 つの異なる人工内耳の音声処理戦略を比較することを目的としています。 すべての参加者は、XDP (拡張パフォーマンス) と呼ばれるサウンド処理戦略から始めます。 3 か月の段階で、参加者の半数が無作為に選ばれ、ボイス ガードと呼ばれる音声処理戦略が提供されます。 その後、音声処理戦略は、人工内耳の使用の 6、9、12 か月ごとに 3 か月ごとに変更され、評価されます。

調査の概要

詳細な説明

Voice Guard と XDP は、2 つの異なる人工内耳サウンド処理戦略です。 ボイス ガードのサウンド コーディング戦略は本質的に順応性があり、リスニング環境のレベルに基づいて人工内耳からの出力を変更できます。 したがって、小声、中程度、会話レベル、大声レベルに適応できます。一方、XDP は適応性がなく、リスニング環境のレベルに応じて人工内耳の出力を変更することはできません。

この調査では、音声入力レベルが小さい (40 dB SPL) および大きい (85 dB SPL) 場合、Voice Guard 音声処理戦略が XDP 戦略よりも優れたパフォーマンスを発揮すると仮定しています。 音声認識スコアは 40、65、および 85 dB SPL で記録され、クロス オーバー研究デザインが採用されています。

さらに、Voice Track と呼ばれる人工内耳の減音技​​術の有効性も評価されます。 ボイス トラックは、人工内耳の音声認識に対するバックグラウンド ノイズの悪影響を軽減するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals Trust
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University of Birmingham NHS Hospitals Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの個人
  • 言語後難聴の方
  • 言語および発話障害のない個人
  • 英語を母国語とする個人
  • CI手術のNICE立候補基準を満たす個人
  • 一次人工内耳移植を受けている個人

除外基準:

  • CI手術を禁忌とする病状
  • 聴覚系の解剖学的異常のある個人
  • 追加の精神的健康問題または/および/または認知障害のある個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:XDP - VG - XDP
テストの順序: XDP - VG - XDP
XDP は、環境音を人工内耳ユーザーの脳が理解できる意味のある情報に変換する人工内耳サウンド処理戦略です。
XDP は、環境音を人工内耳ユーザーの脳が理解できる意味のある情報に変換する人工内耳サウンド処理戦略です。
Voice Guard は、環境音を人工内耳ユーザーの脳が理解できる意味のある情報に変換する、人工内耳の音声処理戦略です。
XDP は、環境音を人工内耳ユーザーの脳が理解できる意味のある情報に変換する人工内耳サウンド処理戦略です。
Voice Track は、人工内耳を介して発話知覚に対するバックグラウンド ノイズの悪影響を軽減するように設計された人工内耳ノイズ キャンセリング システムです。
実験的:VG - XDP - VG
テストの順序: VG - XDP - VG
XDP は、環境音を人工内耳ユーザーの脳が理解できる意味のある情報に変換する人工内耳サウンド処理戦略です。
Voice Track は、人工内耳を介して発話知覚に対するバックグラウンド ノイズの悪影響を軽減するように設計された人工内耳ノイズ キャンセリング システムです。
Voice Guard は、環境音を人工内耳ユーザーの脳が理解できる意味のある情報に変換する、人工内耳の音声処理戦略です。
XDP は、環境音を人工内耳ユーザーの脳が理解できる意味のある情報に変換する人工内耳サウンド処理戦略です。
Voice Guard は、環境音を人工内耳ユーザーの脳が理解できる意味のある情報に変換する、人工内耳の音声処理戦略です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静かな場所と騒がしい場所での音声認識スコア
時間枠:12ヶ月
各介入による発話知覚が測定され、0 ~ 100% のスコアが取得されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム指標
時間枠:12ヶ月
Glasgow 補聴器の利点プロファイルは、介入ごとに患者が報告した利点を評価するために管理されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James Tysome、Consultant Head and Neck Surgeon, Addenbrookes Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月25日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月18日

最初の投稿 (実際)

2017年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月11日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PIC_12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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